Дификлир

Лечение у взрослых инфекций, вызванных Clostridium difficile, известных также как диарея, ассоциированная с C.difficile.

Повышенная чувствительность к фидаксомицину или к любым другим компонентам препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением были рвота, тошнота и запор.

Сообщалось о случаях реакций гиперчутливости, включающие тяжелый ангионевротический отек. Если в течение лечения Дификлиром возникают тяжелые аллергические реакции, прием препарата и патенты прекратить и принять соответствующие меры.

У некоторых пациентов с реакциями гиперчутливости отмечались в анамнезе аллергические реакции на макролиды. Следует с осторожностью применять фидаксомицин пациентам с аллергией на макролиды.

В связи с ограниченностью клинических данных фидаксомицин необходимо применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

В связи с наличием ограничений клинических данных, фидаксомицин необходимо с осторожностью применять пациентам с псевдомембранозным колитом, фульминантной или угрожающей жизни инфекцией, вызванной C. Difficile.

Не рекомендуется одновременный прием фидаксомицина с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.

Применение в период беременности или кормления грудью

Желательно избегать применения лекарственного средства Дификлир во время беременности. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены/прекращения лечения лекарственным средством Дификлир, учитывая пользу от лечения для женщины и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Дети

Безопасность и эффективность применения фидаксомицина детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дификлир не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

О случаях острой передозировки не сообщалось во время клинических исследований и послерегистрационного периода. Хотя нельзя исключить возможность возникновения побочных реакций и рекомендаций об общих поддерживающих мероприятиях.

Хранить при температуре не выше 25°С.