Децисан

• Мієлодиспластичний синдром (МДС), включаючи лікований і нелікований, рецидивуючий та вторинний МДС усіх підтипів.
• Вперше діагностована або вторинна гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ) у пацієнтів віком від 65 років, які згідно з класифікацією ВООЗ не підлягають стандартній хіміотерапії.

• Відома гіперчутливість до децитабіну або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Вагітність.
• Період годування груддю.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли протягом лікування децитабіном (≥35%), є пірексія, анемія та тромбоцитопенія.

Найчастішими побічними реакціями 3-4 ступеня тяжкості (≥ 20%) були пневмонія, тромбоцитопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія та анемія.

У ході клінічних досліджень у 30% пацієнтів, які отримували децитабін, та у 25% пацієнтів у групі порівняння були побічні реакції з летальним наслідком, які виникали упродовж лікування або протягом 30 днів після отримання останньої дози препарату.

У групі децитабіну спостерігалася вища частота переривання лікування через виникнення побічних реакцій у жінок (43%) порівняно з чоловіками (32%).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Децитабін не можна застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не застосовують адекватних методів контрацепції.

Децисан протипоказаний у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не рекомендується застосовувати даній категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Децисан може мати помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що під час лікування у них можуть виникати побічні реакції, такі як анемія. Отже, необхідно рекомендувати дотримуватися заходів безпеки при керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами.

Прямого досвіду передозування людини немає, специфічного антидоту при передозуванні не існує. Однак дані клінічних досліджень та опублікованої літератури описують посилення мієлосупресії, включаючи відстрочену нейтропенію та тромбоцитопенію при введенні високих доз. Імовірно, що токсичність проявлятиметься як загострення побічних реакцій, переважно мієлосупресії. Терапія при передозуванні повинна бути підтримуючою.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.