Децисан

• Миелодиспластический синдром (МДС), включая леченный и нелеченный, рецидивирующий и вторичный МДС всех подтипов.
• Впервые диагностирована или вторичная острая миелоидная лейкемия (ОМЛ) у пациентов в возрасте от 65 лет, которая согласно классификации ВОЗ не подлежат стандартной химиотерапии.

• Повышенная чувствительность к децитабину или к любому из вспомогательных веществ.
• Беременность.
• Период кормления грудью.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время лечения децитабином (≥35%), является пирексия, анемия и тромбоцитопения. Наиболее частыми побочными реакциями 3-4 степени тяжести (≥ 20%) были пневмония, тромбоцитопения, нейтропения, фебрильная нейтропения и анемия. В ходе клинических исследований у 30% пациентов, получавших децитабин, и у 25% пациентов в группе сравнения были побочные реакции с летальным исходом, которые возникали на протяжении лечения или в течение 30 дней после получения последней дозы препарата. В группе децитабина наблюдалась высокая частота прерывания лечения из-за возникновения побочных реакций у женщин (43%) по сравнению с мужчинами (32%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Децитабин нельзя применять женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют адекватных методов контрацепции.

Децисан противопоказан в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому препарат не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Децисан может иметь умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациентов следует проинформировать о том, что во время лечения у них могут возникать побочные реакции, такие как анемия. Следовательно, необходимо рекомендовать соблюдать меры безопасности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Прямого опыта передозировки человека нет, специфического антидота при передозировке не существует. Однако данные клинических исследований и опубликованной литературы описывают усиление миелосупрессии, включая отсроченную нейтропению и тромбоцитопению при введении высоких доз. Вероятно, что токсичность будет проявляться как обострение побочных реакций, преимущественно миелосупрессии. Терапия при передозировке должна быть поддерживающей.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.