Дельтіба

Деламанід застосовується в складі належного режиму комбінованої терапії легеневої форми мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років), якщо застосування інших схем лікування неможливе через резистентність або непереносимість.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Рівень альбуміну сироватки <2,8 г/дл.
Одночасне застосування деламаніду разом із лікарськими засобами, які є потужними індукторами CYP3A4 (наприклад з карбамазепіном).

• Інфекції та інвазії: оперізуючий лишай, кандидоз ротової порожнини та глотки, висівкоподібний лишай;
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, еозинофілія, ретикулоцитоз;
• Порушення з боку обміну речовин і харчування: дегідратація, гіпокальціємія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія, зниження апетиту, гіперурикемія;
• Психічні розлади: агресія, маячний розлад, манія переслідування, панічний розлад, порушення адаптації з депресивним станом, невроз, дисфорія;
• Психічні порушення: порушення сну, лібідо підвищений, психічний розлад, збудження, тривога і тривожний розлад, депресія і депресивний стан, рухове занепокоєння, безсоння;
• Порушення з боку нервової системи: летаргія, порушення рівноваги, радикулярний біль, погана якість сну, периферична нейропатія, сонливість, гіпоестезія, запаморочення, головний біль, парестезія, тремор;
• Порушення з боку органів зору: алергічний кон’юнктивіт, синдром сухого ока, фотофобія;
• Порушення з боку органів слуху та лабіринту: біль у вусі, шум у вусі;
• Порушення з боку серця: атріовентрикулярна блокада першого ступеня, шлуночкова екстрасистолія, суправентрикулярна екстрасистолія, відчуття серцебиття;
• Порушення з боку судин: гіпертензія, гіпотензія, гематома, припливи;
• Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: задишка, кашель, біль в ротоглотці, подразнення горла, сухість в горлі, ринорея, кровохаркання;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дисфагія, парестезія в ротовій порожнині, болючість живота, гастрит, запор, біль у животі, біль у нижній частині живота, диспепсія, неприємні відчуття в животі, блювання, діарея, нудота, біль у верхнійчастині живота;
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки;
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, еозинофільний пустульозний фолікуліт, генералізований свербіж, еритематозний висип, дерматит, кропив’янка, висип зі свербежем, свербіж, макуло-папульозний висип, висип, акне, гіпергідроз;
• Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: остеохондроз, м’язова слабкість, біль у м’язах і кістках, біль в попереку, біль у кінцівці, артралгія, міалгія;
• Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка сечі, дизурія, ніктурія, гематурія;
• Загальні порушення і стани у місці введення: відчуття жару, пірексія, біль у грудях, загальне нездужання, неприємні відчуття в грудях, периферичний набряк, астенія.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Не рекомендується призначати Дельтібу вагітним або жінкам репродуктивного віку, якщо вони не застосовують надійні методи контрацепції. Під час лікування препаратом Дельтіба не рекомендується годувати груддю.

Безпека і ефективність застосування деламаніду дітям і підліткам ( віком до 18 років) на сьогодні не встановлені. Дані щодо застосування відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак, слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від роботи механізмами при розвитку у них побічних реакцій, що можуть вплинути на здатність виконання таких дій (наприклад, дуже частими побічними реакціями є головний біль і тремор).

Під час проведення клінічних досліджень випадків передозування не спостерігалося. Проте додаткові клінічні дані показують, що загальний профіль безпеки деламаніду у пацієнтів, що приймали препарат в дозі 200 мг 2 рази на добу (тобто загалом 400 мг), є схожим із загальним профілем безпеки у пацієнтів, що приймають препарат в рекомендованій дозі 100 мг 2 рази на добу. Деякі небажані реакції спостерігалися з більш високою частотою, а частота випадків подовження інтервалу QT зростала із збільшенням дози. Для лікування передозування слід невідкладно вивести деламанід з просвіту шлунково-кишкового тракту і застосовувати підтримуючу терапію. Необхідно проводити частий контроль ЕКГ.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.