Дельтиба

Деламанид применяется в составе надлежащего режима комбинированной терапии легочной формы мультирезистентного туберкулеза (МРТБ) у взрослых пациентов (старше 18 лет), если применение других схем лечения невозможно из-за резистентность или непереносимость.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Уровень альбумина сыворотки <2,8 г / дл.
Одновременное применение деламанида вместе с лекарственными средствами, которые являются мощными индукторами CYP3A4 (например с карбамазепином).

• Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай, кандидоз ротовой полости и глотки, отрубевидный лишай;
• Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия, ретикулоцитоз;
• Со стороны обмена веществ: дегидратация, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, снижение аппетита, гиперурикемия;
• Психические расстройства: агрессия, бредовое расстройство, мания преследования, паническое расстройство, нарушение адаптации с депрессивным состоянием, невроз, дисфория;
• Психические нарушения: нарушение сна, либидо повышено, психическое расстройство, возбуждение, тревога и тревожное расстройство, депрессия и депрессивное состояние, двигательное беспокойство, бессонница
• Со стороны нервной системы: летаргия, нарушение равновесия, радикулярный боль, плохое качество сна, периферическая нейропатия, сонливость, гипестезия, головокружение, головная боль, парестезии, тремор
• Со стороны органов зрения: аллергический конъюнктивит, синдром сухого глаза, фотофобия;
• Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, шум в ухе;
• Со стороны сердца: блокада первой степени, желудочковая экстрасистолия, суправентрикулярная экстрасистолия, сердцебиение;
• Со стороны сосудов: гипертензия, гипотензия, гематома, приливы;
• Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в ротоглотке, раздражение горла, сухость в горле, ринорея, кровохарканье;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, парестезии в полости рта, болезненность живота, гастрит, запор, боль в животе, боль в нижней части живота, диспепсия, неприятные ощущения в животе, рвота, диарея, тошнота, боль в верхней части живота,
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, эозинофильный пустулезный фолликулит, генерализованный зуд, эритематозная сыпь, дерматит, крапивница, сыпь с зудом, зуд, макулопапулезная сыпь, сыпь, акне, гипергидроз;
• Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: остеохондроз, мышечная слабость, боль в мышцах и костях, боль в пояснице, боль в конечности, артралгия, миалгия
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, дизурия, никтурия, гематурия
• Общие нарушения и состояния в месте введения: ощущение жара, пирексия, боль в груди, общее недомогание, неприятные ощущения в груди, периферические отеки, астения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется назначать Дельтибу беременным или женщинам репродуктивного возраста, если они не применяют надежные методы контрацепции. Во время лечения Дельтиба не рекомендуется кормить грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения деламаниду детям и подросткам (до 18 лет) на сегодняшний день не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, следует рекомендовать пациентам воздерживаться от работы механизмами при развитии у них побочных реакций, которые могут повлиять на способность выполнения таких действий (например, очень частыми побочными эффектами являются головная боль и тремор).

При проведении клинических исследований случаев передозировки не наблюдалось. Однако дополнительные клинические данные показывают, что общий профиль безопасности деламаниду у пациентов, принимавших препарат в дозе 200 мг 2 раза в сутки (то есть всего 400 мг), походит с общим профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в рекомендуемой дозе 100 мг 2 раза в сутки. Некоторые нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота случаев удлинение интервала QT росла с увеличением дозы. Для лечения передозировки следует немедленно вывести деламанид из просвета желудочно-кишечного тракта и применять поддерживающую терапию. Необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ.

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.