Дарзалекс

Дарзалекс^® призначають:

• у комбінації з бортезомібом, мелфаланом та преднізоном для лікування дорослих пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою, які не є кандидатами для аутологічної трансплантації стовбурових клітин;
• як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою і рефрактерною множинною мієломою, попередня терапія яких включала інгібітор протеасом та імуномодулюючий засіб та у яких було прогресування захворювання під час останньої терапії;
• у складі комбінованої терапії з леналідомідом та дексаметазоном, або бортезомібом і дексаметазоном для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які отримали щонайменше одну лінію терапії.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Найчастішими небажаними реакціями (≥ 20%) були інфузійні реакції, втома, нудота, діарея, м’язові спазми, пірексія, кашель, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, периферична сенсорна нейропатія та інфекція верхніх дихальних шляхів. Серйозні побічні реакції включали пневмонію, інфекції верхніх дихальних шляхів, набряк легень, грип, пірексію, діарею та фібриляцію передсердь.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даратумумаб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь від лікування для жінки переважає потенційні ризики для плода.

Рішення про припинення годування груддю або припинення терапії Дарзалексом^® необхідно приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Діти

Безпеку та ефективність застосування препарату Дарзалекс^® дітям (віком до 18 років) не встановлено. Дані відсутні (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дарзалекс^® не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Проте були повідомлення про втому у пацієнтів, які отримували даратумумаб, і це слід враховувати при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Симптоми. Досвіду передозування у клінічних дослідженнях немає. В клінічному дослідженні препарат вводили внутрішньовенно у дозі до 24 мг/кг.

Лікування. Відомого специфічного антидоту до даратумумабу немає. У разі передозування слід контролювати стан пацієнта щодо виникнення будь-яких симптомів небажаних явищ і негайно розпочати відповідне симптоматичне лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2−8°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.