Дарзалекс

Дарзалекс ^® назначают

• в сочетании с Бортезомиб, мелфаланом и преднизоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не являются кандидатами для аутологичной трансплантации стволовых клеток;
• в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, предшествующая терапия которых включала ингибитор протеасом и иммуномодулирующее средство и у которых было прогрессирования заболевания при последней терапии
• в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомиба и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по меньшей мере одну линию терапии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Частыми нежелательными реакциями (≥ 20%) были инфузионные реакции, усталость, тошнота, диарея, мышечные спазмы, пирексия, кашель, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, периферическая сенсорная нейропатия и инфекция верхних дыхательных путей. Серьезные побочные реакции включали пневмонию, инфекции верхних дыхательных путей, отек легких, грипп, пирексия, диарею и фибрилляцией предсердий.

Применение в период беременности или кормления грудью

Даратумумаб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии Дарзалексом ^® необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Дарзалекс ^® детям (в возрасте до 18 лет) не установлено. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дарзалекс ^® не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Однако были сообщения о том у пациентов, получавших даратумумаб, и это следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Симптомы. Опыта передозировки в клинических исследованиях нет. В клиническом исследовании препарат вводили внутривенно в дозе до 24 мг/кг.

Лечение. Известного специфического антидота к даратумумабу нет. В случае передозировки следует контролировать состояние пациента о возникновении каких-либо симптомов нежелательных явлений и немедленно начать соответствующее симптоматическое лечение.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.