Данавір

Препарат Данавір у комбінації з низькою дозою ритонавіру та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

Препарат Данавір у комбінації з кобіцистатом та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

Препарат Данавір 400 мг показаний для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 40 кг:

• яким раніше не застосовували антиретровірусне лікування;
• яким раніше вже застосовували антиретровірусне лікування та у яких відсутні мутації ВІЛ-1, що спричиняють резистентність до дарунавіру (DRV-RAMs), при кількості РНК ВІЛ-1 у плазмі крові <100 000 копій/мл та з кількістю CD4+ ≥ 100 клітин/106/л. Слід керуватися результатами генотипного тестування при вирішенні питання про початок застосування препарату Данавір цій групі пацієнтів.

Гіперчутливість до дарунавіру або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом-П’ю).

Одночасне застосування з будь-яким із лікарських засобів, наведених нижче, через можливість зниження концентрацій дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату і втрати терапевтичного ефекту.

При застосуванні дарунавіру з ритонавіром або кобіцистатом протипоказане одночасне застосування з:

• комбінацією лопінавір/ритонавір;
• потужними індукторами CYРЗА4 – рифампіцином та рослинними препаратами, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum). Очікується, що одночасне застосування знижуватиме концентрації дарунавіру, ритонавіру та кобіцистату, що може призвести до втрати терапевтичного ефекту та розвитку резистентності.

При застосуванні дарунавіру з кобіцистатом протипоказане одночасне застосування з:

• потужними індукторами CYРЗА (наприклад карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном) через очікуване зниження концентрацій кобіцистату та дарунавіру і втрату терапевтичного ефекту. Дарунавір, посилений кобіцистатом, є більш чутливим до індукції ферментів CYРЗА на відміну від дарунавіру, посиленого ритонавіром.

Одночасне застосування дарунавіру з низькою дозою ритонавіру або кобіцистатом та активними субстанціями, кліренс яких значною мірою визначається активністю ізоферментів CYРЗА та збільшення концентрації яких у плазмі пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних ефектів.

До таких препаратів належать:

• альфузосин (антагоніст альфа 1-адренорецепторів);
• аміодарон, бепридил, дронедарон, хінідин, ранолазин, системний лідокаїн (антиаритмічні/антиангінальні лікарські засоби);
• астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати);
• колхіцин при застосуванні пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю (засіб проти подагри);
• препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін);
• елбасвір/гразопревір (противірусні засоби прямої дії проти ВГС);
• цисаприд (препарати, що збільшують моторику травного тракту);
• луразидон, пімозид, кветіапін, сертиндол (антипсихотики/нейролептики);
• триазолам, пероральний мідазолам (седативні/снодійні);
• силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл (інгібітори фосфодіестерази 5-го типу);
• симвастатин і ловастатин (інгібітори HMG-CoA-редуктази);
• тикагрелор (антитромбоцитарні препарати).

• Інфекції та інвазії: герпес;
• З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, лейкопенія;
• З боку імунної системи: синдром імунного відновлення, гіперчутливість (до лікарського засобу);
• З боку ендокринної системи: гіпотиреоїдизм, підвищення рівня тиреотропіну в крові;
• З боку метаболізму: цукровий діабет, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, подагра, анорексія, зниження апетиту, зниження маси тіла, збільшення маси тіла, гіперглікемія, резистентність до інсуліну, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, збільшення апетиту, полідипсія, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• Психічні розлади: безсоння, депресія, дезорієнтація, тривожність, розлади сну, аномальні сни, нічні кошмари, зниження лібідо;
• З боку нервової системи: головний біль, периферична нейропатія, запаморочення,
• летаргія, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, порушення уваги, погіршення пам’яті, сонливість
• З боку органів зору: гіперемія кон’юнктиви, сухість очей;
• З боку органів слуху: вертиго;
• З боку серця: інфаркт міокарда, стенокардія, подовження інтервалу QT, тахікардія
• З боку судин: артеріальна гіпертензія, припливи
• З боку дихальної системи: диспное, кашель, носова кровотеча, подразнення глотки
• З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, біль у животі, підвищення рівня амілази крові, диспепсія, здуття живота, метеоризм, панкреатит, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, афтозний стоматит, позиви до блювання, сухість у ротовій порожнині, абдомінальний дискомфорт, запор, підвищення рівня ліпаз, відрижка, оральна дизестезія
• Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня аланінамінотрансферази, гепатит, цитолітичний гепатит, печінковий стеатоз, гепатомегалія, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази;
• З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання (включаючи макульозні, макулопапульозні, папульозні, еритематозні та сверблячі висипання), свербіж, ангіоедема, генералізовані висипання, алергічний дерматит, кропив’янка, екзема, еритема, гіпергідроз, нічна пітливість, алопеція, акне, сухість шкіри, пігментація нігтів
• З боку м’язової та сполучної тканини:
• міалгія, остеонекроз, спазми м’язів, м’язова слабкість, артралгія, біль у кінцівках, остеопороз, підвищення рівня креатинфосфокінази крові;
• З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, нефролітіаз, підвищення рівня креатиніну крові, протеїнурія, білірубінурія, дизурія, ніктурія, полакіурія;
• З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція, гінекомастія;
• Загальні розлади: астенія, стомлюваність, пірексія, біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, відчуття жару, роздратованість, біль.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Комбінацію Данавіру з кобіцистатом або низькою дозою ритонавіру можна призначати вагітним жінкам лише тоді, коли очікувана користь від її застосування для майбутньої матері переважає потенційний ризик для плода.
Жінкам під час лікування препаратом Данавір слід утримуватися від годування груддю за будь-яких умов.

Діти

Данавір не слід застосовувати дітям віком до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Терапія комбінацією Данавіру з кобіцистатом або низькою дозою ритонавіру не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. Слід брати до уваги можливість розвитку таких побічних ефектів як запаморочення при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем та працювати зі складною технікою.

Відомості щодо гострого передозування при застосуванні дарунавіру у комбінації з кобіцистатом або низькою дозою ритонавіру обмежені. Специфічний антидот при передозуванні Данавіром невідомий. При передозуванні слід проводити загальну підтримуючу терапію з моніторингом основних фізіологічних показників та спостереженням за клінічним станом пацієнта. Виведення препарату, що не встиг всмоктатися, можна досягти шляхом викликання блювання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.