Данавир

Препарат Данавир в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими антиретровирусными лекарственными средствами показан для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).

Препарат Данавир в сочетании с кобицистатом и другими антиретровирусными лекарственными средствами показан для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).

Препарат Данавир 400 мг показан для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов и детей старше 12 лет и массой тела не менее 40 кг:

• которым раньше не применяли антиретровирусное лечение;
• которым ранее уже применяли антиретровирусное лечение и в которых отсутствуют мутации ВИЧ-1, которые вызывают резистентность к дарунавира (DRV-RAMs), при количества РНК ВИЧ-1 в плазме крови <100 000 копий / мл и с количеством CD4 + ≥ 100 клеток / 106 / л. Следует руководствоваться результатами генотипического тестирования при решении вопроса о начале применения препарата Данавир этой группе пациентов.

Гиперчувствительность к дарунавиру или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).

Одновременное применение с любым из лекарственных средств, перечисленных ниже, из-за возможности снижения концентраций дарунавира, ритонавира и кобицистату и потери терапевтического эффекта.

При применении дарунавира с ритонавиром или кобицистатом противопоказано одновременное применение с:

• комбинацией лопинавир / ритонавир;
• мощными индукторами CYРЗА4 - рифампицин и растительными препаратами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum). Ожидается, что одновременное применение снижать концентрации дарунавира, ритонавира и кобицистату, что может привести к потере терапевтического эффекта и развития резистентности.

При применении дарунавира с кобицистатом противопоказано одновременное применение с:

• мощными индукторами CYРЗА (например карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином) из-за ожидаемого снижения концентраций кобицистату и дарунавира и потерю терапевтического эффекта. Дарунавир, усиленный кобицистатом, более чувствительным к индукции ферментов CYРЗА в отличие от дарунавира, усиленного ритонавиром.

Одновременное применение дарунавира с низкой дозой ритонавира или кобицистатом и активными веществами, клиренс которых в значительной степени определяется активностью изоферментов CYРЗА и увеличение концентрации которых в плазме связано с развитием серьезных и / или угрожающих жизни побочных эффектов.

К таким препаратам относятся:

• альфузосин (антагонист альфа 1 -адренорецепторов)
• амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, ранолазин, системный лидокаин (антиаритмические / антиангинальные лекарственные средства);
• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты);
• колхицин при применении у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью (средство против подагры);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилергоновин)
• элбасвир/гразопревир (противовирусные средства прямого действия против ВГС);
• цизаприд (препараты, увеличивающие моторику пищеварительного тракта);
• луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (антипсихотики / нейролептики);
• триазолам, пероральный мидазолам (седативные / снотворные);
• силденафил, который применяется для лечения легочной артериальной гипертензии, аванафил (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа);
• симвастатин и ловастатин (ингибиторы HMG-CoA-редуктазы);
• тикагрелор (антитромбоцитарные препараты).

• Инфекции и инвазии: герпес;
• Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения;
• Со стороны иммунной системы: синдром иммунного восстановления, гиперчувствительность (до лекарственного средства);
• Со стороны эндокринной системы: гипотиреоидизм, повышение уровня тиреотропина в крови;
• Со стороны метаболизма: сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, подагра, анорексия, снижение аппетита, снижение массы тела, увеличение массы тела, гипергликемия, инсулинорезистентность, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, увеличение аппетита, полидипсия, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови ;
• Психические расстройства: бессонница, депрессия, дезориентация, тревожность, расстройства сна, аномальные сны, ночные кошмары, снижение либидо;
• Со стороны нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, головокружение, летаргия, парестезии, гипестезия, дисгевзия, нарушение внимания, ухудшение памяти, сонливость;
• Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, сухость глаз;
• Со стороны органов слуха: вертиго;
• Со стороны сердца: инфаркт миокарда, стенокардия, удлинение интервала QT, тахикардия;
• Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, приливы;
• Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, носовое кровотечение, раздражение глотки
• Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, повышение уровня амилазы крови, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, панкреатит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматит, позывы к рвоте, сухость во рту, абдоминальный дискомфорт, запор, повышение уровня липаз, отрыжка, оральная дизестезия;
• Гепатобилиарная система: повышение уровня аланинаминотрансферазы, гепатит, цитолитический гепатит, печеночный стеатоз, гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня билирубина крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (включая макулезно, макулопапулезные, папулезные, эритематозные и зудящие высыпания), зуд, ангионевротический отек, генерализованная сыпь, аллергический дерматит, крапивница, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, алопеция, акне, сухость кожи, пигментация ногтей;
• Со стороны мышечной и соединительной ткани: миалгия, остеонекрозе, спазмы мышц, мышечная слабость, артралгия, боль в конечностях, остеопороз, повышение уровня КФК крови;
• Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нефролитиаз, повышение уровня креатинина крови, протеинурия, билирубинурия, дизурия, никтурия, поллакиурия;
• Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, гинекомастия;
• Общие расстройства: астения, утомляемость, пирексия, боль в груди, периферические отеки, недомогание, ощущение жара, раздражительность, боль.

Применение в период беременности или кормления грудью

Комбинацию Данавира с кобицистатом или низкой дозой ритонавира можно назначать беременным женщинам только тогда, когда ожидаемая польза от его применения для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам во время лечения Данавир следует воздерживаться от кормления грудью при любых условиях.

Дети

Данавир не следует применять детям до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Терапия комбинацией Данавира с кобицистатом или низкой дозой ритонавира не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Следует принимать во внимание возможность развития таких побочных эффектов как головокружение при оценке способности пациента управлять автомобилем и работать со сложной техникой.

Сведения о острой передозировки при применении дарунавира в комбинации с кобицистатом или низкой дозой ритонавира ограничены. Специфический антидот при передозировке Данавиром неизвестен. При передозировке следует проводить общую поддерживающую терапию с мониторингом основных физиологических показателей и наблюдения за клиническим состоянием пациента. Выведение препарата, не успел впитаться, можно достичь путем вызывания рвоты.

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.