Бонапур

Склад

Діюча речовина: ібандронова кислота;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібандронової кислоти 150 мг у формі натрію ібандронату моногідрату 168,79 мг;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцеролу дибегенат;

плівкова оболонка: гіпромелоза 15 сР; гіпромелоза 3 сР; гіпромелоза 50 сР; титану діоксид (Е 171); макрогол; лактоза, моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки з розмірами 11,2 мм ± 0,1 мм – діаметр та 5,0 мм ± 0,2 мм – товщина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для лікування захворювання кісток. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота ібандронова. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинаміка

Механізм дії: Ібандронова кислота — азотовмісний бісфосфонат, який селективно пригнічує активність остеокластів, зменшуючи кісткову резорбцію без прямого впливу на формування кісток. У жінок у менопаузі відновлює нормальну швидкість оновлення кісток, збільшує кісткову масу та знижує ризик переломів.

Ефективність: Доведено ефективність препарату при щоденному застосуванні (2,5 мг) та 1 раз на місяць (150 мг). Режим 150 мг/місяць є принаймні таким же ефективним щодо збільшення мінеральної щільності кісток (МЩК), як і щоденна доза.

Клінічні результати

Щоденне застосування (2,5 мг) протягом 3 років знижує ризик нових морфометричних переломів хребців на 62% та клінічних переломів — на 49%.

Препарат значно підвищує МЩК у поперековому відділі хребта та стегнової кістки, а також суттєво знижує рівень маркерів кісткової резорбції (вже через 1 місяць).

Фармакокінетика

Всмоктування: Швидко абсорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Біодоступність натще низька (близько 0,6%) і критично зменшується при прийомі з їжею чи напоями (окрім води). Препарат слід приймати за 60 хвилин до першого прийому їжі.

Розподіл і виведення: 40–50% системної кількості зв'язується з кістковою тканиною, решта виводиться нирками в незміненому вигляді. Не метаболізується в організмі.

Особливості застосування та безпека

Корекція дози: Не потрібна при легкій/помірній нирковій недостатності та печінковій недостатності, а також залежно від статі чи віку.

Обмеження: Не рекомендується пацієнтам із тяжкою чи термінальною стадією ниркової недостатності, а також дітям (дані відсутні).

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період із підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Гіпокальціємія.

Захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу, наприклад стриктура, ахалазія.

Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.

Рекомендована доза: 1 таблетка по 150 мг 1 раз на місяць, обов’язково в один і той же день місяця.

Правила прийому:

• Натщесерце (після нічного голодування щонайменше 6 годин).
• За 60 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім звичайної води) чи інших ліків/добавок (включно з кальцієм).

Якщо дозу пропущено:

• Прийміть таблетку наступного ранку щойно згадали, якщо до планового прийому наступної дози залишається більше 7 днів.
• Якщо до наступної дози менше 7 днів — пропустіть забуту дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Ніколи не приймайте 2 таблетки протягом одного тижня.

Тривалість курсу: Визначається лікарем індивідуально (необхідність продовження зазвичай переглядають після 5 або більше років лікування).

Правила безпечного прийому

Ковтати цілою, запиваючи 1 склянкою (180–240 мл) звичайної води (не вживати воду з високим вмістом кальцію або жорстку бутильовану воду).

Перебувати у вертикальному положенні (сидіти або стояти) і не лягати протягом 60 хвилин після прийому.

Не розжовувати і не смоктати таблетку (щоб уникнути виразок у ротоглотці).

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність: При кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв препарат не рекомендується. При легкій або помірній недостатності (від 30 мл/хв і вище) корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність та літній вік (>65 років): Корекція дози не потрібна.

Діти (до 18 років): Досвід застосування відсутній.

Найчастіші симптоми: Найчастіше пацієнти скаржаться на артралгію (біль у суглобах) та грипоподібні симптоми (міалгія, гарячка, озноб, втомлюваність). Вони зазвичай виникають після першої дози, є короткотривалими, легкими або помірними і зникають самостійно без специфічного лікування.

Найсерйозніші реакції: Анафілактичний шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення ШКТ та запалення очей.

Побічні реакції за частотою та системами органів

З боку ШКТ (поширені): Езофагіт, гастрит, рефлюкс, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота; (непоширені) виразки або стриктури стравоходу, блювання, метеоризм.

З боку опорно-рухової системи: (поширені) Артралгія, міалгія, судоми у м'язах; (рідкісні) атипові переломи стегна; (дуже рідкісні) остеонекроз щелеп та зовнішнього слухового проходу.

З боку нервової системи та шкіри: Поширені — головний біль, висипання. Рідко — реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, запалення ока (увеїт, склерит).

Імунні порушення: Дуже рідко — анафілактичні реакції / шок.

Особливі орієнтири для пацієнтів

Грипоподібні явища: Проходять самостійно і зазвичай не потребують відміни препарату.

Порушення зору: У разі появи запалення очей (біль, почервоніння) слід звернутися до лікаря, оскільки іноді симптоми зникають лише після відміни препарату.

Основні запобіжні заходи перед початком лікування

Кальцій і вітамін D: До початку прийому препарату необхідно відкоригувати гіпокальціємію та інші порушення мінерального обміну, а також забезпечити достатнє споживання кальцію і вітаміну D.

Ниркова недостатність: Не рекомендується застосовувати пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв.

Лактоза: Пацієнтам із непереносимістю деяких цутрів слід проконсультуватися з лікарем.

Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)

Ризик подразнення: Пероральні бісфосфонати можуть спричиняти місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ (езофагіт, виразки, ерозії).

Особлива обережність: Потребує уваги у пацієнтів з активними хворобами стравоходу, гастритом чи виразками. Ризик ускладнень зростає при порушенні правил прийому.

Симптоми: При появі дисфагії, болю при ковтанні, болю за грудниною чи печії слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. З обережністю поєднувати з НПЗЗ.

Рідкісні та серйозні ускладнення (при тривалому застосуванні)

Остеонекроз щелепних кіст: Спостерігається дуже рідко. Перед лікуванням рекомендовано стоматологічне обстеження (особливо за наявності факторів ризику: супутня терапія, онкологія, погана гігієна ротової порожнини). Слід уникати інвазивних стоматологічних втручань під час курсу.

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу: Можливий на тлі тривалої терапії та інфекцій/травм вуха.

Атипові переломи стегна та інших довгих кісток: Можуть виникати після мінімалої травми або без неї. Пацієнтам слід повідомляти про біль у стегні, паху чи кінцівках.

Утилізація

Препарат не можна викидати у стічні води чи побутові відходи; слід використовувати спеціальні системи збору відходів.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності годування груддю.

Діти

Не застосовується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і зафіксовані побічні реакції, очікується, що лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Специфічної інформації про лікування у випадках передозування лікарським засобом немає. 

Симптоми. Згідно наявної інформації про бісфосфонати, може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка) або гіпокальціємія.

Лікування. Для зв’язування лікарського засобу слід призначати молоко або антацидні засоби. Будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Їжа та полівалентні катіони: Продукти харчування (особливо молоко та кальцій), а також антациди і препарати, що містять алюміній, магній чи залізо, значно погіршують всмоктування препарату.

Правила прийому: Препарат приймають натщесерде після нічного голодування (мінімум 6 годин). Інші лікарські засоби, продукти та напої (окрім чистої води) не можна приймати щонайменше за 6 годин до та протягом 1 години після прийому ібандронової кислоти.

Метаболічні взаємодії: Малоймовірні, оскільки ібандронова кислота не метаболізується в печінці та не впливає на ферменти цитохрому P450.

НПЗЗ та ацетилсаліцилова кислота: Оскільки і НПЗЗ, і бісфосфонати можуть подразнювати слизову оболонку ШКТ, їх одночасне застосування вимагає обережності.

Н2-блокатори та інгібітори протонного насоса (ІПН): Препарати, що знижують кислотність (наприклад, ранітидин), можуть дещо збільшувати біодоступність ібандронової кислоти (приблизно на 20%), проте корекція дози не потрібна.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.