Бонапур

Состав

Действующее вещество: ибандроновая кислота;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибандроновую кислоту 150 мг в форме натрия и бандроната моногидрата 168,79 мг;

другие составляющие: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат;

пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сР; гипромеллоза 3 сР; гипромеллоза 50 сР; титана диоксид (Е 171); макрогол; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки с размерами 11,2 мм ± 0,1 мм – диаметр и 5,0 мм ± 0,2 мм – толщина.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения заболевания костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Механизм действия: Ибандроновая кислота — азотсодержащий бисфосфонат, который селективно ингибирует активность остеокластов, уменьшая костную резорбцию без прямого влияния на формирование костей. У женщин в менопаузе восстанавливает нормальную скорость обновления костей, увеличивает костную массу и снижает риск переломов.

Эффективность: Доказана эффективность препарата при ежедневном применении (2,5 мг) и 1 раз в месяц (150 мг). Режим 150 мг/месяц по крайней мере столь же эффективен по увеличению минеральной плотности костей (МЩК), как и ежедневная доза.

Клинические результаты

Ежедневное применение (2,5 мг) в течение 3 лет снижает риск новых морфометрических переломов позвонков на 62% и клинических переломов – на 49%.

Препарат значительно повышает МЩК в поясничном отделе позвоночника и бедренной кости, а также снижает уровень маркеров костной резорбции (уже через 1 месяц).

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Биодоступность натощак низкая (около 0,6%) и критически уменьшается при приеме пищи или напитков (кроме воды). Препарат следует принимать за 60 минут до первого еды.

Распределение и выведение: 40–50% системного количества связывается с костной тканью, остальные выводятся почками в неизмененном виде. Не метаболизируется в организме.

Особенности применения и безопасность

Коррекция дозы: Не требуется при легкой/умеренной почечной и печеночной недостаточности, а также в зависимости от пола или возраста.

Не рекомендуется пациентам с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности, а также детям (данные отсутствуют).

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность предотвращения переломов шейки бедра не установлена.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту лекарственного средства.

Гипокальциемия.

Заболевание пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия.

Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) не менее 60 минут.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка по 150 мг 1 раз в месяц обязательно в один и тот же день месяца.

Правила приема:

• Натощак (после ночной голодовки не менее 6 часов).
• За 60 минут до первого приема пищи, напитков (кроме обычной воды) или других лекарств/добавок (включая кальций).

Если доза пропущена:

• Примите таблетку на следующее утро только что упомянули, если до планового приема следующей дозы остается более 7 дней.
• Если до следующей дозы меньше 7 дней – пропустите забытую дозу и продолжайте прием по обычному графику. Никогда не принимайте 2 таблетки в течение одной недели.

Продолжительность курса: Определяется врачом индивидуально (необходимость продолжения обычно пересматривается после 5 или более лет лечения).

Правила безопасного приема

Проглатывать целиком, запивая 1 стаканом (180–240 мл) обычной воды (не употреблять воду с высоким содержанием кальция или жесткую бутилированную воду).

Находиться в вертикальном положении (сидеть или стоять) и не ложиться в течение 60 минут после приема.

Не разжевывать и не сосать таблетку (во избежание язв в ротоглотке).

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин препарат не рекомендуется. При лёгкой или умеренной недостаточности (от 30 мл/мин и выше) коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность и пожилой возраст (65 лет): Коррекция дозы не требуется.

Дети (до 18 лет): Опыт применения отсутствует.

Частые симптомы: Чаще пациенты жалуются на артралгию (боль в суставах) и гриппоподобные симптомы (миалгия, лихорадка, озноб, утомляемость). Они обычно возникают после первой дозы, являются кратковременными, легкими или умеренными и исчезают без специфического лечения.

Наиболее серьезные реакции: Анафилактический шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение ЖКТ и воспаление глаз.

Побочные реакции по частоте и системам органов

Со стороны ЖКТ (распространены): эзофагит, гастрит, рефлюкс, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота; (нераспространенные) язвы или стриктуры пищевода, рвота, метеоризм.

Со стороны опорно-двигательной системы: (распространены) Артралгия, миалгия, судороги в мышцах; (редкие) атипичные переломы бедра; (очень редки) остеонекроз челюстей и наружного слухового прохода.

Со стороны нервной системы и кожи: Распространенные – головная боль, сыпь. Редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, воспаление глаза (увеит, склерит).

Иммунные нарушения: Очень редко – анафилактические реакции/шок.

Особые ориентиры для пациентов

Гриппоподобные явления: Проходят самостоятельно и обычно не нуждаются в отмене препарата.

В случае появления воспаления глаз (боль, покраснение) следует обратиться к врачу, поскольку иногда симптомы исчезают только после отмены препарата.

Основные меры предосторожности перед началом лечения

Кальций и витамин D До начала приема препарата необходимо откорректировать гипокальциемию и другие нарушения минерального обмена, а также обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D.

Почечная недостаточность: Не рекомендуется применять пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Лактоза: Пациентам с непереносимостью некоторых цутров следует проконсультироваться с врачом.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Риск раздражения: Пероральные бисфосфонаты могут вызывать местное раздражение слизистой верхних отделов ЖКТ (эзофагит, язвы, эрозии).

Особая осторожность: Нуждается в пациентах с активными болезнями пищевода, гастритом или язвами. Риск осложнений возрастает при нарушении правил приема.

Симптомы: При появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. С осторожностью совмещать с НПВС.

Редкие и серьезные осложнения (при продолжительном применении)

Остеонекроз челюстных кист Наблюдается очень редко. Перед лечением рекомендовано стоматологическое обследование (особенно при наличии факторов риска: сопутствующая терапия, онкология, плохая гигиена полости рта). Следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств при курсе.

Остеонекроз наружного слухового прохода Возможен на фоне длительной терапии и инфекций/травм уха.

Атипичные переломы бедра и других длинных костей: могут возникать после минимальной травмы или без нее. Пациентам следует сообщать о боли в бедре, паху или конечностях.

Утилизация

Препарат нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы; следует употреблять особые системы сбора отходов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует применять во время беременности кормления грудью.

Дети

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и зафиксированные побочные реакции, ожидается, что лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Специфической информации о лечении в случаях передозировки лекарственным средством нет.

Симптомы. Согласно имеющейся информации о бисфосфонатах, может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва) или гипокальциемия.

Лечение. Для связывания лекарственного средства следует назначать молоко или антацидные средства. Любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам нужно находиться в вертикальном положении.

Пища и поливалентные катионы: Продукты питания (особенно молоко и кальций), а также антациды и препараты, содержащие алюминий, магний или железо, значительно ухудшают всасывание препарата.

Правила приема: Препарат принимают натощак после ночного голодания (минимум 6 часов). Другие лекарственные средства, продукты и напитки (кроме чистой воды) нельзя принимать не менее 6 часов до и в течение 1 часа после приема ибандроновой кислоты.

Метаболические взаимодействия: Маловероятны, поскольку ибандроновая кислота не метаболизируется в печени и не влияет на ферменты цитохрома P450.

НПВС и ацетилсалициловая кислота: Поскольку и НПВС, и бисфосфонаты могут раздражать слизистую ЖКТ, их одновременное применение требует осторожности.

Н2-блокаторы и ингибиторы протонного насоса (ИНН): Препараты, снижающие кислотность (например, ранитидин) могут несколько увеличивать биодоступность ибандроновой кислоты (приблизительно на 20%), однако коррекция дозы не требуется.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.