Біс-алітер

Склад

Діючі речовини: bisoprolol, perindopril;

• 1 капсула по 5 мг / 4 мг містить: 5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу;
• 1 капсула по 5 мг / 8 мг містить: 5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу;
• 1 капсула по 10 мг / 8 мг містить: 10 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 8,49 мг бісопрололу, та 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу;

Допомiжнi речовини:

• для таблеток бісопрололу: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; заліза оксид (Е 172);
• для таблеток периндоприлу: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;
• капсула (корпус та кришечка): желатин; вода; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, тверді желатинові капсули білого або майже білого кольору, які містять одну таблетку периндоприлу білого або майже білого кольору та дві таблетки бісопрололу від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), комбінації. Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл та бісопролол. Код АТХ С09В Х02.

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
• гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стадії декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії;
• кардіогенний шок;
• атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (без штучного водія ритму);
• синдром слабкості синусового вузла;
• синоатріальна блокада;
• симптоматична брадикардія;
• симптоматична артеріальна гіпотензія;
• тяжка форма бронхіальної астми або тяжкий перебіг хронічного обструктивного захворювання легень;
• тяжка форма облітеруючих захворювань периферичних артерій або тяжка форма синдрому Рейно;
• нелікована феохромоцитома
• метаболічний ацидоз;
• ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• вагітність або планування вагітності.

Під час застосування комбінації бісопрололу та периндоприлу можуть виникати побічні реакції, які зазвичай є слабко або помірно вираженими. Найчастішими проявами на початку лікування є головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія, кашель, нудота, блювання, біль у животі, втома та астенія.

Нижче наведено основні побічні реакції за частотою виникнення та системою органів:

З боку нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення, вертиго, парестезії, порушення смаку (дисгевзія).

Нечасто / рідко: порушення сну, депресія, сонливість, непритомність, галюцинації (для бісопрололу).

З боку серцево-судинної системи:

Дуже часто: брадикардія (для бісопрололу).

Часто: артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею симптоми, погіршення серцевої недостатності, відчуття холоду або оніміння кінцівок.

Нечасто / рідко / дуже рідко: порушення атріовентрикулярної провідності, тахікардія, пальпітація, васкуліт, інфаркт міокарда або інсульт (внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику).

З боку дихальної системи:

Часто: кашель, диспное.

Нечасто: бронхоспазм.

Дуже рідко: еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, діарея, запор.

Нечасто / дуже рідко: сухість у роті, панкреатит, цитолітичний або холестатичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: висип, свербіж.

Нечасто: ангіоневротичний набряк (обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика або гортані), кропив'янка, гіпергідроз.

Рідко / дуже рідко: реакції гіперчутливості, алопеція, посилення симптомів псоріазу або псоріатичні висипи.

З боку обміну речовин та лабораторних показників:

Нечасто: гіпоглікемія, гіперкаліємія (оборотна при відміні препарату), гіпонатріємія, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня печінкових ензимів і білірубіну.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Загальні порушення:

Часто: астенія, втомлюваність.

Нечасто: біль у грудній клітці, нездужання, периферичні набряки, гіпертермія.

Подвійна блокада РААС: Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок. За крайньої необхідності таку терапію проводять лише під суворим наглядом фахівця з регулярним контролем ниркової функції та рівня електролітів. Пацієнтам із діабетичною нефропатією комбінувати інгібітори АПФ і БРА заборонено.

Припинення лікування: Не слід різко припиняти прийом β-блокаторів (особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до погіршення стану. Дозування слід знижувати поступово, бажано протягом двох тижнів.

Порушення функції нирок: Перед початком і під час лікування необхідно контролювати кліренс креатиніну та рівень калію. На початку терапії можливе тимчасове підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, що вимагає коригування дози або відміни супутніх діуретиків.

Анафілактоїдні та алергічні реакції: Інгібітори АПФ можуть підвищувати ризик анафілактоїдних реакцій під час гемодіалізу з використанням високопроточних мембран, аферезу ЛНЩ або десенсибілізувальної терапії. Бісопролол може посилювати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, а адреналін у таких випадках може бути недостатньо ефективним.

Бронхоспазм та респіраторні захворювання: Пацієнтам із бронхіальною астмою або ХОЗЛ слід застосовувати β-блокатори з обережністю (зазвичай селективні та у мінімальних дозах), обов’язково супутньо використовуючи бронходилататори.

Цукровий діабет: Бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії (такі як тахікардія або тремор). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із цукровим діабетом і значними коливаннями рівня глюкози.

Хірургічне втручання та анестезія: Якщо планується операція під загальним наркозом, анестезіолога необхідно попередити про прийом препарату. При необхідності відміни β-блокатора перед операцією це роблять поступово приблизно за 48 годин до процедури. Периндоприл рекомендується припинити приймати за день до хірургічного втручання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР протипоказано вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Годування груддю. Застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР не рекомендоване у період годування груддю. У разі необхідності лікування слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Діти

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР дітям (віком до 18 років) встановлено не було. Дані відсутні. Тому застосовувати лікарський засіб дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР не має прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак у деяких пацієнтів при застосуванні лікарського засобу можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при зміні лікування, а також у поєднанні з алкоголем. Як наслідок, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Дані щодо передозування комбінації бісопролол/периндоприл відсутні.

Протипоказані комбінації:

• Сакубітрил / валсартан: Одночасне застосування з інгібіторами АПФ протипоказане через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Починати прийом сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після останньої дози периндоприлу.
• Аліскірен: Одночасне застосування з інгібіторами АПФ пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок протипоказане через ризик гіперкаліємії, погіршення функції нирок і кардіоваскулярної смертності.

Не рекомендовані комбінації:

• Подвійна блокада РААС: Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок. За крайньої необхідності така терапія проводиться лише під суворим контролем спеціаліста. Пацієнтам із діабетичною нефропатією комбінувати інгібітори АПФ і БРА заборонено.
• Антагоністи кальцію (верапаміл, дилтіазем), антиаритмічні препарати I класу та антигіпертензивні засоби центральної дії: Зазвичай не рекомендуються для одночасного застосування з бісопрололом через ризик погіршення серцевої недостатності та брадикардії.
• Антигіпертензивні засоби центральної дії: Їх поєднання з β-блокаторами може знизити центральний симпатичний тонус. Різка відміна β-блокатора без зниження дози підвищує ризик рикошетної гіпертензії.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вартість на Біс-алітер вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де його можна купити за найвигіднішими цінами в Україні.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• High blood pressure (hypertension) - Diagnosis & treatment / mayoclinic.org;
• Hypertension and Cardiovascular Disease / ncbi.nlm.nih.gov.