Бис-алитер

Состав

Действующие вещества: bisoprolol, perindopril;

• 1 капсула по 5 мг/4 мг содержит: 5 мг бисопролола фумарата, что эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 4 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 3,34 мг периндоприла;
• 1 капсула по 5 мг/8 мг содержит: 5 мг бисопролола фумарата, что эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 8 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 6,68 мг периндоприла;
• 1 капсула по 10 мг/8 мг содержит: 10 мг бисопролола фумарата, что эквивалентно 8,49 мг бисопролола, и 8 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 6,68 мг периндоприла;

другие составляющие:

• для таблеток бисопролола: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат; железа оксид (Е 172);
• для таблеток периндоприла: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный;
• капсула (корпус и крышечка): желатин; вода; титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета, содержащие одну таблетку периндоприла белого или почти белого цвета и две таблетки бисопролола от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации. Ингибиторы АПФ, другие композиции. Периндоприл и бисопролол. Код АТХ С09В Х02.

Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР показано для лечения артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и/или реваскуляризации) у взрослых пациентов, которым необходима терапия бисопрололом и периндоприлом в дозах, имеющихся в фиксированной.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, или к любым другим ингибиторам АПФ;
• острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующей внутривенной инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада II или III степени (без искусственного водителя ритма);
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• симптоматическая брадикардия;
• симптоматическая артериальная гипотензия;
• тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелое течение хронического обструктивного заболевания легких;
• тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно;
• нелеченная феохромоцитома
• метаболический ацидоз.

При применении комбинации бисопролола и периндоприла могут возникать побочные реакции, которые обычно слабо или умеренно выражены. Наиболее частыми проявлениями в начале лечения являются головная боль, головокружение, артериальная гипотензия, кашель, тошнота, рвота, боль в животе, усталость и астения.

Ниже приведены основные побочные реакции по частоте возникновения и системе органов:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, нарушение вкуса (дисгевзия).

Нечасто/редко: нарушение сна, депрессия, сонливость, обморок, галлюцинации (для бисопролола).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто брадикардия (для бисопролола).

Часто: артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы, ухудшение сердечной недостаточности, чувство холода или онемение конечностей.

Нечасто/редко/ очень редко: нарушение атриовентрикулярной проводимости, тахикардия, пальпитация, васкулит, инфаркт миокарда или инсульт (в результате чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска).

Со стороны дыхательной системы:

Часто: кашель, диспное.

Нечасто: бронхоспазм.

Очень редко: эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор.

Нечасто/ очень редко: сухость во рту, панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто ангионевротический отек (лицо, конечностей, губ, слизистых, языка или гортани), крапивница, гипергидроз.

Редко/ очень редко: реакции гиперчувствительности, алопеция, усиление симптомов псориаза или псориатической сыпи.

Со стороны обмена веществ и лабораторных показателей:

Нечасто: гипогликемия, гиперкалиемия (обратимая при отмене препарата), гипонатриемия, повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня печеночных энзимов и билирубина.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Общие нарушения:

Часто: астения, утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки, гипертермия.

Двойная блокада РААС: одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек. При крайней необходимости такая терапия проводится только под строгим наблюдением специалиста с регулярным контролем почечной функции и уровня электролитов. Пациентам с диабетической нефропатией комбинировать ингибиторы АПФ и БРА запрещено.

Прекращение лечения: Не следует резко прекращать прием блокаторов (особенно пациентам с ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к ухудшению состояния. Дозировку следует снижать постепенно, желательно в течение двух недель.

Нарушение функции почек: Перед началом лечения следует контролировать клиренс креатинина и уровень калия. В начале терапии возможно временное повышение уровня мочевины и креатинина в крови, что требует корректировки дозы или отмены сопутствующих диуретиков.

Анафилактоидные и аллергические реакции: Ингибиторы АПФ могут повышать риск анафилактоидных реакций при гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, афереза ​​ЛНП или десенсибилизирующей терапии. Бисопролол может усугублять чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, а адреналин в таких случаях может быть недостаточно эффективным.

Бронхоспазм и респираторные заболевания: Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ следует применять блокаторы с осторожностью (обычно селективные и в минимальных дозах), обязательно сопутствуя бронходилататоры.

Сахарный диабет: Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (такие как тахикардия или тремор). Препарат следует применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и значительными колебаниями глюкозы.

Хирургическое вмешательство и анестезия Если планируется операция под общим наркозом, анестезиологу необходимо предупредить о приеме препарата. При необходимости отмены блокатора перед операцией это делают постепенно примерно за 48 часов до процедуры. Периндоприл рекомендуется перестать принимать за день до хирургического вмешательства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение лекарственного средства БИС-АЛИТЕР противопоказано беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Кормление грудью. Применение лекарственного средства БИС-АЛИТЕР не рекомендуется в период кормления грудью. При необходимости лечения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства БИС-АЛИТЕР детям (до 18 лет) установлена не была. Данные отсутствуют. Поэтому применять лекарственное средство детям (до 18 лет) противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство БИС-АЛИТЕР не имеет прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако у некоторых пациентов при применении лекарственного средства могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением АД, особенно в начале лечения или при изменении лечения, а также в сочетании с алкоголем. Как следствие, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Данные по передозировке комбинации бисопролол/периндоприл отсутствуют.

Противопоказанные комбинации:

• Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение с ингибиторами АПФ противопоказано из-за повышенного риска ангионевротического отека. Начинать прием сакубитрила/валсартана следует не ранее чем через 36 ч после последней дозы периндоприла.
• Алискирен: Одновременное применение с ингибиторами АПФ пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек противопоказано из-за риска гиперкалиемии, ухудшения функции почек и кардиоваскулярной смертности.

Не рекомендуемые комбинации:

• Двойная блокада РААС: одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек. При крайней необходимости такая терапия проводится только под строгим контролем специалиста. Пациентам с диабетической нефропатией комбинировать ингибиторы АПФ и БРА запрещено.
• Антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем), антиаритмические препараты I класса и антигипертензивные средства центрального действия: Обычно не рекомендуются для одновременного применения с бисопрололом из-за риска ухудшения сердечной недостаточности и брадикардии.
• Антигипертензивные средства центрального действия: Их сочетание с β-блокаторами может снизить центральный симпатичный тонус. Резкое отменение β-блокатора без снижения дозы повышает риск рикошетной гипертензии.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вартість на Бис-алитер вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де його можна купити за найвигіднішими цінами в Україні.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• High blood pressure (hypertension) - Diagnosis & treatment / mayoclinic.org;
• Hypertension and Cardiovascular Disease / ncbi.nlm.nih.gov.