Бендамусвіста

• терапія першої лінії хронічної лимфоцитарной лейкемії (стадія В і С по класифікації Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном;
• монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом або терапії, яка включала рітуксімаб;
• терапія першої лінії в комбінації з преднізоном множинної мієломи (за класифікацією Дьюри-Сальмона - II стадія з прогресуванням або III стадії) у пацієнтів у віці від 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких є клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли неприйнятне застосування талідоміду або бортезоміда.

• гіперчутливість до бендамустіна гідрохлориду та / або манітол;
• період годування груддю;
• тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну> 3,0 мг/дл);
• жовтяниця;
• тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів в крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х10 9 / л і / або тромбоцитів <75 × 10 9 / л);
• хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
• інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією;
• період вакцинації проти жовтої лихоманки.

Інфекції та інвазії:

• інфекції, включаючи опортуніс-етичні інфекції (наприклад герпес оперізували ний, цітомегало-вірус, гепатит B);
• пневмоцистна пневмонія;
• сепсис;
• первинна атипова пневмонія.

Новоутворення доброякісні, злоякісні:

• сидром лізису пухлини;
• мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз.

З боку крові та лімфатичної системи:

• лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфопенія;
• кровотечі, анемія, нейтропенія;
• панцитопенія;
• ураження кісткового мозку;
• гемоліз.

З боку імунної системи:

• реакції гіперчутливості;
• анафілактичніреакції, анафілактоїдні реакції;
• анафілактичний шок.

З боку нервової системи:

• головний біль;
• безсоння, запаморочення;
• сонливість, афонія;
• порушення смаку, парестезії, периферична сенсорна нейропатія, антихолинергическим синдром, неврологічні розлади, атаксія, енцефаліт.

З боку серця:

• кардиальная дисфункція, зокрема серцебиття, стенокардія, аритмія;
• випіт в порожнину перикарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність;
• тахікардія;
• миготлива аритмія.

Судинні розлади:

• артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія;
• гостра циркуляторна (судинна) недостатність;
• флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

• легенева дисфункція;
• фіброз легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• нудота блювота;
• діарея, запор, стоматит;
• геморагічний езофагіт, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

• алопеція, шкірні розлади;
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідер-ний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомів (DRESS синдром);
• еритема, дерматит, свербіж, висипи (включаючи макулопапульозні), гіпергідроз.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

• аменорея;
• безпліддя.

Загальні порушення і зміни в місці введення:

• запалення слизових оболонок, слабкість, пірексія;
• біль, лихоманка, дегідратація, анорексія;
• поліорганна недостатність.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітним не слід призначати препарат, крім випадків застосування за життєвими показаннями. Жінку потрібно проінформувати про потенційний ризик для майбутньої дитини. При настанні вагітності під час лікування необхідна генетична консультація.

Перед і під час лікування рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції.

Пацієнтам-чоловікам рекомендується уникати батьківства під час терапії і протягом 6 місяців після застосування препарату. Через вірогідність розвитку незворотного безпліддя рекомендується консервація сперми до початку лікування бендамустіном гідрохлорид.

Період годування грудьми

Призначення бендамустіна гідрохлориду в період годування груддю протипоказано. Якщо виникає необхідність у застосуванні бендамустіну гідрохлориду в період лактації, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БендамусВіста може впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують дітям через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування препарату.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікувальні заходи.

Специфічного антидоту немає. Для корекції гематологічних побічних ефектів може виникнути потреба в трансплантації кісткового мозку та трансфузійної терапії (тромбоцити, еритроцитарна маса) або застосуванні гематологічних чинників зростання. Бендамустіну гідрохлорид або його метаболіти при проведенні діалізу видаляються незначно.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.