Белоретин

Діюча речовина: ізотретиноїн;

1 капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну;

допоміжні речовини:

вміст капсули: олія соєва рафінована, аll-rac-ɑ-токоферол (Е 307), динатрію едетат (дигідрат), бутилгідроксіанізол (Е 320), олія соєва частково гідрогенізована, олія рослинна гідрогенізована, віск жовтий (Е 90

оболонка капсули на 10 мг: желатин; гліцерин (Е 422); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); вода очищена; титану діоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); заліза оксид чорний (Е 172);

оболонка капсули на 20 мг: желатин; гліцерин (Е 422); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); вода очищена; титану діоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); індигокармін (E 132).

Капсули м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули на 10 мг: м'які овальні желатинові капсули світло-фіолетового кольору, що містять жовто-помаранчеву непрозору в'язку рідину;

капсули на 20 мг: м'які овальні желатинові капсули бордового кольору, що містять жовто-помаранчеву непрозору в'язку рідину.

Засоби для системного лікування акне.

Код ATX D10B A01.

Важкі форми акне (зокрема вузлові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).

Вагітність і період годування груддю, жінкам репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови «Програми запобігання вагітності»; підвищена чутливість до ізотретиноїну або до будь-яких компонентів препарату, печінкова недостатність, виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв'язку з тим, що препарат містить соєву олію, частково гідрогенізовані рослинні олії, він протипоказаний пацієнтам з алергією до цих компонентів.

Стандартний режим дозування.

Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування важких акне та повною мірою обізнаний з ризиками терапії ретиноїдами і вимогами до моніторингу стану пацієнтів.

Капсули приймати під час їди 1-2 рази на день.

Дорослі (включаючи підлітків та людей похилого віку). Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг/добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежать від дози та різні у різних пацієнтів. У зв'язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.

Більшість пацієнтів акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування препаратом Белоретин у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки стан поліпшується протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.

Дозування в особливих випадках.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Хворим з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), а потім збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з непереносимістю. Хворим, у яких з'являється важка непереносимість дози, що рекомендується, лікування можна продовжувати у нижчій дозі. У такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищий. З метою досягнення максимально можливої ​​ефективності необхідно застосовувати найвищу переносиму дозу.

Діти.

Белоретин не слід застосовувати для лікування акне у препубертатний період, препарат не рекомендований дітям до 12 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на Белоретин ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптомами, про які найчастіше повідомляли при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, в тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не може бути розрахована на основі наявних даних).

Інфекції: дуже рідко - грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.

Розлади системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - анемія, прискорення ШОЕ (ШОЕ), тромбоцитопенія, тромбоцитоз; часто - нейтропенія; дуже рідко - лімфаденопатія.

Розлади імунної системи: рідко - алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко - цукровий діабет, гіперурикемія.

Психічні розлади: рідко - депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко - порушення поведінки, психотичні розлади, суїцидальні думки, спроби самогубства, самогубство.

Розлади нервової системи: часто - головний біль; дуже рідко - доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.

З боку органу зору: дуже часто - блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко - нечіткість зору, катаракта, порушення сприйняття кольору, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), світлобоязнь, порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко - порушення слуху.

Судинні розлади: дуже рідко - васкуліт (наприклад, гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко - бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечника, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки тяжкої діареї (див. Розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні порушення: дуже часто - підвищення трансаміназ; дуже рідко - гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозний висип, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті) рідко - алопеція дуже рідко - фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (особа), висип, порушення з боку волосся, гірсутизм, оніходістрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома * - мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кісток, м'язів і сполучної тканини: дуже часто - артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей і підлітків); дуже рідко - артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок і сухожиль), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніти; частота невідома - рабдоміоліз, сакроілеїт.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - гломерулонефрит; частота невідома - уретрит.

Загальні розлади: дуже рідко - грануляція тканини (підвищене формування), втома.

Препарат Белоретин, що містить діючу речовину ізотретиноїн, застосовується за показаннями для лікування важких форм акне, включаючи вузликові та конглобатні акне, а також акне зі схильністю до постійного рубцювання, що не піддаються стандартним методам лікування, таким як системна антибактеріальна терапія або місцеве лікування. Поширені побічні ефекти, такі як сухість шкіри та губ, часто виникають на початку застосування. Рідко можуть спостерігатися порушення зору або зміни рівня ліпідів у крові, що потребує лікарського контролю відповідних показників і стану пацієнта. Кожна жінка, яка приймає Белоретин, повинна використовувати надійні методи контрацепції через високий ризик тератогенності. Пацієнтка має проходити регулярне обстеження та спостереження у лікаря відповідно до призначеного плану контролю. Необхідність попередження лікаря про будь-які незвичайні симптоми, такі як порушення зору або депресія, наголошується на своєчасній корекції лікування.

Тератогенні ефекти

Препарат Белоретин є сильним тератогеном для людини та індукує високу частоту виникнення тяжких та загрозливих для життя уроджених вад розвитку.

"Програма запобігання вагітності"

Цей лікарський засіб є тератогенним.

Белоретин протипоказаний жінкам репродуктивного віку, крім випадків, коли виконуються усі вказані нижче умови:

• у жінки діагностована важка форма акне (вузлові і конглобатні акне, акне з схильністю до постійного рубцювання), непіддатлива стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування);
• потенціал щодо настання вагітності слід оцінити у усіх жінок;
• жінка розуміє тератогенний ризик;
• жінка розуміє необхідність обов'язкового відвідування лікаря кожного місяця;
• жінка розуміє і погоджується з необхідністю застосування ефективної контрацепції безперервно впродовж 1 місяця до початку лікування, під час періоду лікування і впродовж одного місяця після закінчення лікування. Слід використовувати щонайменше один високоефективний метод контрацепції (тобто не залежний від користувача) або одночасно два взаємодоповнюючі методи контрацепції, залежних від користувача;
• при виборі методу контрацепції у кожному конкретному випадку слід оцінювати індивідуальні обставини. При цьому в обговорення вибору методу контрацепції слід залучати пацієнтку з метою гарантування її прихильності і згоди дотримуватися правил використання вибраних методів;
• навіть при аменореї жінка повинна користуватися надійними методами контрацепції;
• жінка підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну і необхідність вжиття заходів.

Ці умови також стосуються статево неактивних жінок, крім випадків, коли лікар упевнений у відсутності ризику вагітності.

Мікродози препаратів прогестерону можуть бути неадекватним методом контрацепції впродовж лікування Белоретином.

Пацієнти ніколи не повинні давати ці ліки іншим особам і повинні повернути невикористані капсули лікарю після закінчення лікування.

Пацієнти не мають бути донорами крові впродовж лікування і через 1 місяць після його припинення, оскільки існує ризик трансфузійної передачі до плода вагітної жінки.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування Белоретину. Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає в той період, коли жінка приймає препарат або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими та серйозними вадами розвитку.

Вади розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають: порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, пороки / аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя ( «вовча паща»), аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), пороки розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.

При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити та звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід у галузі тератології для оцінки стану і консультації.

Годування грудьми.

Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика ймовірність того, що він проникає у грудне молоко, застосування ізотретиноїну протипоказано жінкам в період годування груддю.

Діти.

Застосування ізотретиноїну дітям до 12 років не вивчали, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Белоретин може впливати на здатність керувати транспортними засобами і іншими механізмами.

Дуже рідко повідомляли про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з іншими механізмами або займатися діяльністю, яка може наражати їх або оточуючих на небезпеку.

Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, в разі ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають: важкий головний біль, нудоту або блювоту, сонливість, дратівливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, ймовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми оборотні та зникають без необхідності лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• How to Treat Post-Inflammatory Hyperpigmentation from Acne / healthline.com;
• Acne Hyperpigmentation: Causes, Symptoms & Treatment / liniaskinclinic.com.