Белоретин

Действующее вещество: изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

другие составляющие:

содержимое капсулы : масло соевое рафинированное, аll-rac-ɑ-токоферол (Е 307), динатрия эдетат (дигидрат), бутилгидроксианизол (Е 320), масло соевое частично гидрогенизированное, масло растительное гидрогенизированное, воск желтый (Е 901);

оболочка капсулы на 10 мг: желатин; глицерин (Е 422); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); вода очищенная; титана диоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); железа оксид черный (Е 172);

оболочка капсулы на 20 мг: желатин; глицерин (Е 422); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); вода очищенная; титана диоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); индигокармин (E 132).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы на 10 мг: мягкие овальные желатиновые капсулы светло-фиолетового цвета, содержащие желто-оранжевую непрозрачную вязкую жидкость;

капсулы на 20 мг: мягкие овальные желатиновые капсулы бордового цвета, содержащие желто-оранжевую непрозрачную вязкую жидкость.

Средства для системного лечения акне.

Код ATX D10B A01.

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Беременность и период кормления грудью, женщинам репродуктивного возраста, если не выполняются все условия «Программы предотвращения беременности»; повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата, печеночная недостаточность выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что препарат содержит соевое масло, частично гидрогенизированные растительные масла, он противопоказан пациентам с аллергией к этим компонентам.

Стандартный режим дозировки.

Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов.

Капсулы принимать во время еды 1–2 раза в день.

Взрослые (включая подростков и пожилых людей). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и различны у разных пациентов. В этой связи необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных дозировка колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки.

У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения препаратом Белоретин в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не раньше истечения этого срока.

Дозировка в особых случаях.

Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут), а затем увеличивать до 1 мг/кг/сут или до максимальной переносимой дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять высокую переносимую дозу.

Дети.

Белоретин не следует применять для лечения акне в препубертатный период, препарат не рекомендован детям до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на Белоретин цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные реакции носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомами, о которых наиболее часто сообщалось при применении изотретиноина, является сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (≤ 1/10000).

Инфекции: очень редко - грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек.

Расстройства системы крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, ускорение СОЭ (СОЭ), тромбоцитопения, тромбоцитоз; часто - нейтропения; очень редко - лимфаденопатия.

Расстройства иммунной системы: редко - аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Расстройства обмена веществ, метаболизма: очень редко - сахарный диабет, гиперурикемия.

Психические расстройства: редко - депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, изменения настроения; очень редко - нарушения поведения, психотические расстройства, попытки самоубийства, самоубийство.

Расстройства нервной системы: часто - головная боль; очень редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз очень редко - нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко - нарушение слуха.

Сосудистые расстройства: очень редко - васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщалось о случаях тяжелой диареи (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарной системы: очень часто - повышение трансаминаз; очень редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, травматичность кожи (риск повреждений при трении) редко - алопеция очень редко - фульминантные формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лицо), сыпь, нарушения со стороны волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихий, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна * - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костей, мышц и соединительной ткани: очень часто - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифизов, экзостозы, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендинит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - гломерулонефрит.

Общие расстройства: очень редко - грануляции ткани (повышенное формирования), усталость.

Тератогенные эффекты

Препарат Белоретин является сильным тератогеном для человека и индуцирует высокую частоту возникновения тяжелых и угрожающих жизни врожденных пороков развития.

«Программа предупреждения беременности»

Это лекарственное средство является тератогенным.

Белоретин противопоказан женщинам репродуктивного возраста, кроме случаев, когда выполняются все указанные ниже условия:

• у женщины диагностирована тяжелая форма акне (узловые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающаяся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение);
• потенциал по наступлению беременности следует оценить у всех женщин;
• женщина понимает тератогенный риск;
• женщина понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
• женщина понимает и соглашается с необходимостью применения эффективной контрацепции непрерывно в течение 1 месяца до начала лечения, во время периода лечения и в течение одного месяца после окончания лечения. Следует использовать по меньшей мере один высокоэффективный метод контрацепции (т.е. не зависящий от пользователя) или одновременно два взаимодополняющих метода контрацепции, зависящих от пользователя;
• при выборе метода контрацепции в каждом конкретном случае следует оценивать индивидуальные обстоятельства. При этом в обсуждение выбора метода контрацепции следует привлекать пациентку с целью гарантирования ее приверженности и согласия соблюдать правила использования выбранных методов;
• даже при аменорее женщина должна пользоваться надежными методами контрацепции;
• женщина подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноина и необходимости принятия мер.

Эти условия также относятся к полово неактивным женщинам, кроме случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.

Микродозы препаратов прогестерона могут быть неадекватным методом контрацепции в течение лечения Белоретином.

Пациенты никогда не должны давать это лекарство другим лицам и должны вернуть неиспользованные капсулы врачу после окончания лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови в течение лечения и через 1 месяц после его прекращения, поскольку существует риск трансфузионной передачи к плоду беременной женщины.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения Белоретина. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает препарат или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми и серьезными пороками развития.

Пороки развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают: нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица ( «волчья пасть»), аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, малый или отсутствует наружный слуховой проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальному пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к врачу, который специализируется и имеет опыт в области тератологии для оценки состояния и консультации.

Кормления грудью.

Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он выделяется в грудное молоко, применение изотретиноина противопоказано женщинам в период кормления грудью.

Дети. 

Применение изотретиноина детям до 12 лет не изучали, поэтому не следует назначать препарат детям этой возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Белоретин может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Очень редко сообщали о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергать их или окружающих опасности.

Изотретиноин является производной веществом витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина низкая, в случае непреднамеренного передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают: тяжелый головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность, зуд. Симптомы случайного или преднамеренного передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть похожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.