Аводель

Склад

діюча речовина: левоноргестрел;

1 таблетка містить левоноргестрелу 1,5 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, полоксамер 188, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Форма випуску

По 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці. Аводель можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Аводель ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Екстрені контрацептиви.

Код ATХ G03A D01.

Аводель - це ефективні ліки, призначені для екстреної контрацепції. Як засіб на основі левоноргестрелу, він допомагає запобігти небажаній вагітності, якщо прийняти таблетку протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Чим раніше відбувається прийом, тим вища ефективність: 95% у перші 24 години, 85% – у період від 24 до 48 годин та 58% – від 48 до 72 годин. Важливо враховувати, що ефективність препарату може знижуватись із збільшенням маси тіл або ІМТ, тому перед використанням рекомендується консультація лікаря.

Фармакодинаміка

Точний механізм дії препарату Аводель невідомий. У рекомендованих дозах левоноргестрел впливає на овуляцію і запліднення, якщо статевий акт має місце в предовуляторного фазу менструального циклу, тобто в момент найбільшої ймовірності запліднення. При імплантації почалася препарат не є ефективним.

Ефективність: згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, 750 мкг левоноргестрелу (у вигляді двох доз 750 мкг, прийнятих з інтервалом о 12:00) запобігає вагітності в 85% випадків. Чим більше часу пройшло між статевим актом і прийомом препарату, тим нижче його ефективність (95% протягом перших 24 годин, 85% - в період з 24 до 48 годин, і 58% - в період від 48 до 72 годин).

Згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, 2 таблетки левоноргестрелу 750 мкг, прийняті одночасно (протягом 72 годин після незахищеного статевого акту), запобігають вагітності в 84% випадків. Відмінностей в частоті вагітності у жінок, які приймали препарат на третій або четвертий день після незахищеного статевого акту, немає (p> 0,2). Рекомендовані дози левоноргестрелу суттєво не впливають на фактори зсідання крові, обмін жирів та вуглеводів.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і майже повністю всмоктується.

За даними дослідження 16 пацієнток, через 2:00 після одноразового прийому левоноргестрелу 1,5 мг С max становить 18,5 нг / мл.

Після досягнення максимальної концентрації рівень левоноргестрелу в крові знижується, середній період напіввиведення приблизно ─ 26 годин.

Виводиться у вигляді метаболітів з сечею та калом у рівних співвідношеннях. Метаболізм левоноргестрела здійснюється метаболічним шляхом, характерним для стероїдів. У печінки левоноргестрел гідроксилюється і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою кислотою виводиться з організму. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі.

Левоноргестрел вступає в зв'язок з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). 1,5% загальної кількості в плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїду, 65% специфічно зв'язані з ГЗСГ.

Біодоступність становить 100% від прийнятої дози.

0,1% прийнятої дози потрапляє в організм немовляти разом з грудним молоком.

Для термінової пероральної контрацепції в перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовували, або застосований метод не був досить надійним.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності; вагітність.

Препарат застосовувати перорально.

Має бути прийнято 1 таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години після незахищеного статевого акту.

Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки сталося блювання, слід негайно вжити ще одну таблетку.

Жінкам, які протягом останніх 4-х тижнів брали ферментіндукуючі препарати та яким необхідна екстрена контрацепція, рекомендується використовувати негормональні методи екстреної контрацепції, тобто мідну ВМС, або прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно) для жінок, які не можуть або не хочуть використовувати мідну ВМС.

Препарат Аводель можна приймати в будь-який день менструального циклу, якщо немає затримки менструальної кровотечі.

Після застосування екстреної контрацепції рекомендується застосовувати місцевий бар'єрний метод (презерватив, діафрагму, спермицид, цервікальний ковпачок) до початку наступного менструального циклу. Застосування левоноргестрела не є протипоказанням для продовження регулярного гормональної контрацепції.

Даних про важких побічних реакціях після прийому великих доз препарату немає. Передозування може викликати нудоту і проривні кровотечі. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Найчастіше повідомляли про таку побічну реакцію як нудота.

З боку нервової системи

• головний біль
• запаморочення

З боку травної системи

• нудота
• біль в нижніх відділах живота
• діарея
• блювота

З боку репродуктивної системи та молочної залози

• кровотеча, не пов'язана з менструацією
• затримка менструації більш ніж на 7 днів
• нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення)
• набухання молочних залоз
• загальні порушення
• підвищена стомлюваність

Характер кровотечі може дещо змінитися, однак у більшості жінок наступна менструація починається в межах 5-7 днів від передбачуваного терміну.

Якщо поява наступної менструації запізнюється більш ніж на 5 днів, слід розглянути ймовірність вагітності.

За даними постмаркетингових спостережень, додатково повідомляли про такі побічні реакції:

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко (<1/10000): свербіж, кропив'янка, висип.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко (<1/10000): біль в області таза, дисменорея (розлад менструального циклу).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (<1/10000): болі в животі.

Системні порушення: дуже рідко (<1/10000): набряк обличчя.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення про підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є дуже важливим. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням ризик / препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрюваних побічні реакції.

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, що контрацептивний ефект препарату АВОДЕЛЬ може знижуватися зі збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ) (див. розділ «Фармакологічні»). У всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла та ІМТ, засоби екстреної контрацепції повинні бути прийняті якомога раніше після незахищеного статевого акту.

Препарат містить лактозу. Хворим на рідкісну спадкову непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром мальабсорбції глюкози або галактози не слід застосовувати препарат.

Препарати термінової контрацепції не завжди запобігають вагітності. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно невідомий і коли з незахищеного статевого акту пройшло більше 72 годин у період одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки АВОДЕЛЬ після другого статевого акту не дасть бажаного результату. При затримці менструації довше ніж на 5 днів, а також у разі коли менструація настала вчасно, але протікає незвично або має місце підозра на вагітність з будь-яких інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення наявності вагітності, у тому числі ектопічної вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, швидше за все, буде низьким, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції та запліднення. Позаматкова вагітність може продовжуватися, незважаючи на виникнення маткових кровотеч. Якщо вагітність виникає після застосування таблеток АВОДЕЛЬ, можливість позаматкової вагітності слід розглядати особливо у тих жінок, які поводяться з болем у черевній/тазовій ділянці або колапсом, які мали в історії ектопічну вагітність, операції на органах малого тазу або їх запалення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Прийом таблеток Аводель в період вагітності протипоказаний. Препарат не викликає переривання вагітності. У разі продовження вагітності, згідно обмеженими даними епідеміологічних досліджень, несприятливого впливу на плід не відзначається. У той же час немає клінічних даних про можливі наслідки при застосуванні дози, що перевищує 1,5 мг левоноргестрелу.

Годування грудьми. Левоноргестрел проникає в грудне молоко. Потенційний вплив на дитину левоноргестрел можна зменшити, приймаючи препарат безпосередньо після годування грудьми або утримуючись від годування грудьми після прийому препарату протягом 8:00.

Фертильність. Левоноргестрел збільшує можливість порушень менструального циклу, в деяких випадках призводить до більш ранньої або пізньої овуляції. Ці зміни можуть впливати на дати фертильного періоду, проте даних по фертильності при тривалому спостереженні немає.

Діти

Застосування дітям у віці до 16 років препарату Аводель не рекомендується в зв'язку з недостатністю клінічного досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з вивчення можливого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими робочими механізмами не проводили.

Метаболізм левоноргестрела активізується при одночасному застосуванні препаратів, які є індукторами печінкових ферментів, переважно індукторами ферментної системи CYP3A4. При одночасному застосуванні з ефавірензом було виявлено зниження рівня левоноргестрелу в плазмі (AUC) приблизно на 50%.

До лікарських засобів, які, ймовірно, можуть знижувати рівень левоноргестрелу в плазмі, належать барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепін, рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum St. John's Wort), рифампіцин, ритонавір, рифабутин і гризеофульвін.

Жінкам, які приймають протягом останніх 4 тижнів препарати, які є індукторами ферментів печінки, в разі необхідності екстреної контрацепції слід розглянути питання про застосування негормональних екстрених контрацептивів (наприклад мідної ВМС). Прийом подвійної дози левоноргестрелу (наприклад, 3000 мкг левоноргестрелу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту) є варіантом для тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовувати мідну ВМС, хоча це специфічне поєднання (подвійна доза левоноргестрела при застосуванні індукторів печінкових ферментів ) не досліджувалася.

Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати токсичність циклоспорину в зв'язку з можливим пригніченням його метаболізму.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.