З цим товаром купують
діючі речовини: умеклідініум, вілантерол;
1 доза, що доставляється містить 55 мкг умеклідініума (у формі броміду) і 22 мкг вілантерола (в формі тріфенатата), це відповідає попередньо розподіленої дозі 74,2 мкг умеклідініума броміду і 25 мкг вілантерола (в формі тріфенатата)
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, магнію стеарат.
Порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг / 22 мкг / доза, по 30 доз в порошковому інгалятори № 1.
Інгалятор містить дві блистерні стрічки по 30 рівномірно розподілених осередків, кожна з яких містить по 1 дозі кожної діючої речовини, що доставляються одночасно.
Пластиковий інгалятор зі світло-сірим корпусом, червоним ковпачком розпилювача і лічильником доз, упакований в лоток з фольги, що містить пакетик з влагопоглотителем з силікагелю. Лоток, запаяний відривний кришкою, разом з інструкцією із застосування поміщений в картонну коробку
Пластиковий інгалятор зі світло-сірим корпусом, червоним ковпачком розпилювача і лічильником доз, упакований в лоток з фольги, що містить пакетик з влагопоглотителем. Лоток запаяний відривний кришкою. Інгалятор містить дві стрічки по 30 рівномірно розподілених блістерів, кожен з яких містить білий порошок.
Механізм дії
Умеклідініум / вілантерол є комбінацією інгаляційного антагоніста мускаринових рецепторів тривалої дії і бета 2 адренергічних агоністів тривалої дії (LAMA / LABA). Після пероральної інгаляції обидва з'єднання діють місцево на дихальні шляхи, в результаті чого відбувається розширення бронхів в результаті різних механізмів дії.
Фармакодинамічні ефекти
У 6-місячних дослідженнях ІІІ фази комбінація умеклідиніум/вілантерол продемонструвала клінічно значуще поліпшення функції легень порівняно з плацебо (вимірювався об’єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1)) протягом 24 годин після прийому один раз на день, що було зафіксовано через 15 хвилин після застосування першої дози (поліпшення порівняно з плацебо становило 112 мл (р < 0,001*). Максимальне покращення ОФВ1 протягом перших 6 годин після прийому порівняно з плацебо в середньому становило 224 мл (p < 0,001*) на 24 тижні дослідження. Не отримано доказів розвитку тахіфілаксії внаслідок прийому препарату Аноро™ Елліпта™ за час досліджень.
Умеклідініум
Умеклідініум є антагоністом мускаринових рецепторів тривалої дії (антихолинергическим засіб). Він є похідним хінуклідину з активністю щодо численних підтипів мускаринових рецепторів. Умеклідініум надає бронхорасширяющего дію шляхом конкурентного пригнічення зв'язування ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладких м'язів дихальних шляхів. Виявлена повільна оборотність на підтипи МОЗ мускаринових рецепторів людини in vitro і тривала дія in vivo при безпосередньому введенні в легені в доклінічних моделях.
Вілантерол
Вілантерол є селективним агоністом бета 2 -адренорецепторів тривалої дії (бета 2 адренергический агонист). Фармакологічна дія бета 2 адренергічних агоністів, включаючи вілантерол, принаймні частково пояснюється стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази, ферменту, який каталізує перетворення аденозинтрифосфату (АТФ) на циклічний-3 ", 5" -аденозінмонофосфат (циклічний AMФ). Підвищені рівні цАМФ викликають розслаблення гладких м'язів бронхів і пригнічують вивільнення медіаторів гіперчутливості негайного типу з клітин, особливо стовбурових клітин.
Коли комбінацію умеклідініуму і вілантеролу вводили інгаляційно, фармакокінетика кожного компонента була подібна фармакокінетики, що спостерігалася при застосуванні кожної активної речовини нарізно. Отже, уфармакокінетичних цілях кожен компонент може розглядатися окремо.
Абсорбція.
Умеклідініум
Після введення умеклідініуму у вигляді інгаляцій здоровим добровольцям C max спостерігалося через 5-15 хвилин. Біодоступність умеклідініуму, введеного в вигляді інгаляцій, становила в середньому 13% від дози з незначною часткою пероральної абсорбції. Після повторної дози умеклідініуму, введеного в вигляді інгаляцій, насичення була досягнута протягом 7-10 днів з 1,5-1,8-кратним накопиченням.
Вілантерол
Після введення вілантерола у вигляді інгаляцій здоровим добровольцям C max спостерігалося через 5-15 хвилин. Біодоступність вілантеролу, введеного в вигляді інгаляцій, становила 27% з незначною часткою пероральної абсорбції. Після повторної дози вілантеролу, введеного в вигляді інгаляцій, насичення була досягнута протягом 6 днів з 2,4-кратним накопиченням.
Розподіл.
Умеклідініум
Після введення здоровим добровольцям середній об'єм розподілу становив 86 літрів. In vitro зв'язування з білками плазми становило в середньому 89%.
Вілантерол
Після введення здоровим добровольцям середній об'єм розподілу в рівноважному стані становив 165 літрів. In vitro зв'язування з білками плазми становило в середньому 94%.
Метаболізм.
Умеклідініум
In vitro дослідження показали, що умеклідініум головним чином метаболізується цитохромом P450 2D6 (CYP2D6) і є субстратом для переносника Р-глікопротеїну (P-gp). Первинні метаболічні шляхи для умеклідініуму є окислювальним (гідроксилювання, О-деалкілування) з подальшою кон'югацією (глюкуронізація і т.д.), що призводить до утворення ряду метаболітів, або зі зниженою фармакологічну активність, або з невстановленим фармакологічної активності. Системний вплив метаболітів є низьким.
Вілантерол
In vitro дослідження показали, що вілантерол головним чином метаболізується цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4) і є субстратом для переносника P-gp. Основними метаболічними шляхами для вілантеролу є О-деалкілування з подальшим утворенням ряду метаболітів із значно зменшеною активністю щодо бета 1 - і бета 2 -адренорецепторів. Плазмові метаболічні профілі після перорального введення вілантеролу в радіоактивному дослідженні у людини узгоджуються з високим передсистемного метаболізмом. Системний вплив метаболітів низьким
Висновок.
Умеклідініум
Кліренс після введення становив 151 літр / год. Після введення приблизно 58% введеної міченої дози (або 73% від встановленої радіоактивності) виводилися з організму з калом через 192 годин після введення дози. Із сечею виводиться 22% введеної міченої дози через 168 годин (27% від встановленої радіоактивності). Висновок матеріалу, пов'язаного з лікарським засобом, з фекаліями після введення свідчить про секрецію в жовч. Після прийому всередину у здорових чоловіків-добровольців загальна радіоактивність виводилася з організму переважно з фекаліями (92% введеної міченої дози або 99% від встановленої радіоактивності) через 168 годин після введення дози. Менше 1% перорально введеної дози (1% від встановленої радіоактивності) виводилося з організму з сечею, що свідчить про незначну абсорбцію після перорального застосування. Період напіввиведення умеклідініуму після введення у вигляді інгаляції протягом 10 днів становив в середньому 19 годин у здорових добровольців, причому 3-4% виводилося з організму в незміненому вигляді з сечею в рівноважному стані.
Вілантерол
Кліренс вілантеролу після введення становив 108 літрів / годину. Після перорального введення міченого вілантеролу було виявлено 70% міченої дози в сечі та 30% в калі. Первинним висновком вілантеролу є метаболізм з подальшим виділенням метаболітів з сечею та калом. Період напіввиведення вілантеролу після введення у вигляді інгаляції протягом 10 днів становив в середньому 11:00.
Інгалятор Аноро Елліпта для підтримуючої бронхолітичної терапії з метою полегшення симптомів у дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з допоміжних речовин.
дози
дорослі
Рекомендована доза - одна інгаляція Анора Елліпта 55/22 мкг один раз на добу.
Лікарський засіб Анора Елліпта слід застосовувати один раз на добу в один і той же час кожен день, щоб підтримувати розширення бронхів. Максимальна доза становить одну інгаляцію Анора Елліпта 55/22 мкг один раз на добу.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Анора Елліпта призначений тільки для інгаляцій.
Інгалятор Елліпта містить попередньо розподілені дози та готовий до використання.
Інгалятор упакований в лоток, що містить пакетик з осушувачем, щоб зменшити вологість. Пакетик з осушувачем треба викинути, його не можна їсти або вдихати. Пацієнта слід проінформувати, що не можна відкривати лоток з інгалятором, поки пацієнт не буде готовий до інгаляції дози.
Інгалятор знаходиться в положенні «закрито», коли Ви отримаєте його із запечатаного лотка.
Дата кінцевого застосування повинна бути вписана пацієнтом в спеціально відведеному місці, позначеному «Не використовувати після:". Дата кінцевого застосування становить 6 тижнів з дати відкриття лотка з інгалятором. Не застосовувати інгалятор після дати кінцевого застосування. Після розтину лоток можна викинути.
Якщо кришку інгалятора відкривають і закривають без вдихання лікарського засобу, дозу буде втрачено. Втрачена доза буде надійно утримуватися всередині інгалятора, але більше не буде доступна для інгаляції.
Неможливо випадково прийняти додаткову кількість лікарського засобу або його подвійну дозу під час однієї інгаляції.
Відкрийте кришку, коли будете готові прийняти дозу. Не слід струшувати інгалятор.
Зніміть кришку вниз до клацання. Препарат готовий для інгаляції.
Дозатор відраховує в зворотному напрямку з кроком 1 для підтвердження. Якщо дозатор не відраховують в зворотному напрямку після клацання, інгалятор доставить дозу, і його слід повернути в аптеку для отримання консультації.
Як вдихати лікарський засіб
Видихаючи, інгалятор слід тримати на відстані від рота, наскільки це зручно. Але не слід видихати в інгалятор.
Мундштук повинен знаходитися між губами, а губи повинні щільно стискати його. Вентиляційні отвори не повинні блокуватися пальцями при використанні.
Лікарський засіб не можна спробувати або відчути навіть при правильному використанні інгалятора.
закриття інгалятора
Мундштук інгалятора можна очистити за допомогою сухої тканини, перш ніж закривати кришку.
Зніміть кришку вгору до упору, щоб закрити мундштук.
Діти. Лікарський засіб Анора Елліпта не застосовували дітям (віком до 18 років) для лікування ХОЗЛ.
Передозування умеклідініумом / вілантеролом, ймовірно, буде мати ознаки та симптоми, пов'язані з діями окремих компонентів, узгоджуються з відомими побічними реакціями інгаляційних мускаринових антагоністів (наприклад сухість у роті, порушення зорової акомодації і тахікардія) або реакціями, які спостерігалися при передозуванні іншими бета 2 адренергічних агоністів (наприклад, аритмія, тремор, головний біль, серцебиття, нудота, гіперглікемія та гіпокаліємія).
У разі передозування лікування пацієнта має бути симптоматичним з відповідним моніторингом в разі потреби.
Огляд профілю безпеки
Найбільш часто зареєстрованої побічної реакцією при застосуванні умеклідініуму / вілантеролу був назофарингіт (9%).
Табличний перелік побічних реакцій
Профіль безпеки лікарського засобу Анора Елліпта грунтується на досвіді безпеки умеклідініуму / вілантеролу і окремих компонентів на основі програми клінічних досліджень, що включають 6855 пацієнтів з ХОЗЛ. Вона включає 2354 пацієнти, які отримували умеклідініум / вілантерол один раз на добу в клінічних дослідженнях на етапі фази 3 тривалістю 24 тижні та більше, з яких тисяча двісті дев'яносто шість пацієнтів отримували рекомендовану дозу 55/22 мікрограм в 24-тижневому дослідженні, 832 пацієнтів отримували високу дозу 113 / 22 мкг в 24-тижневому дослідженні та 226 пацієнтів отримували 113/22 мкг протягом 12-місячного дослідження.
Частота побічних реакцій, визначених у таблиці, включаючи показники загального коефіцієнта захворюваності, які спостерігаються при об'єднанні п'яти 24-тижневих досліджень і 12-місячне дослідження безпеки.
Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 та <1/10;
нечасто ³ 1/1000 та <1/100;
рідко ³ 1/10000 і <1/1000;
дуже рідко <1/10000.
невідомо (не можна визначити за наявними даними)
| Системи та органи | небажана реакція | частота |
| Інфекції та інвазії | Інфекція сечовивідних шляхів синусит назофарингіт фарингіт інфекція верхніх дихальних шляхів | часто |
| З боку нервової системи | Головний біль | часто |
| З боку серцево-судинної системи | миготлива аритмія суправентрикулярна тахікардія ідіовентрікулярний ритм тахікардія суправентрикулярні екстрасистоли | не часто |
| З боку органів дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | кашель ротоглотковий біль | часто |
| З боку шлунково-кишкового тракту | запор Сухість у роті | часто |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | висип | не часто |
Дані пост-маркетингового нагляду
| Системи та органи | небажана реакція | частота |
| З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, включаючи висипання анафілаксії, ангіоневротичний набряк, кропив'янка | нечасто Рідко |
| З боку психіки | тривога | не часто |
| З боку нервової системи | тремор дисгевзія | не часто |
| З боку серцево-судинної системи | прискорене серцебиття | не часто |
| З боку кістково-м'язової та сполучної тканини | спазм м'язів | не часто |
Вагітність. Зараз відсутні дані про застосування умеклідініуму / вілантеролу вагітним жінкам.
Умеклідініум / вілантерол слід застосовувати під час вагітності, тільки якщо очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плоду.
Період годування груддю. Невідомо, чи потрапляє умеклідініум або вілантерол в грудне молоко. Однак інші бета 2 адренергічні агоністи виявляються в грудному молоці. Ризик для новонароджених / немовлят не можна виключати. Рішення повинно бути прийнято про припинення годування груддю або припинення терапії умеклідініумом / вілантеролом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
фертильність
Відсутні дані про вплив умеклідініуму / вілантеролу на репродуктивну функцію людини.
Лікарський засіб Анора Елліпта не застосовувалися дітям (віком до 18 років) для лікування ХОЗЛ.
Умеклідініум / вілантерол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати механізмами.
Бета-адреноблокатори
Лікарські засоби, що містять бета-адреноблокатори, можуть послабити або антагонізувати ефект бета 2 адренергічних агоністів, таких як вілантерол. Слід уникати одночасного застосування неселективних або селективних бета-блокаторів, якщо тільки немає вагомих причин для їх застосування.
Взаємодії на основі метаболізму і транспортування
Вілантерол є субстратом цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Одночасне застосування сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 (таких як кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір, телітроміцин) може пригнічувати метаболізм і збільшувати системний вплив вілантеролу. Одночасне застосування з кетоконазолом (400 мг) у здорових добровольців збільшувало середні показники AUC (0-t) і C max вілантеролу на 65% і 22% відповідно. Підвищення дії вілантеролу не було пов'язано зі збільшенням системних дій, пов'язаних з бета-адреноблокаторами, не впливало на частоту серцевих скорочень, рівень калію в крові або інтервал QT (з поправкою, використовуючи метод Fridericia). Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні умеклідініуму / вілантеролу з кетоконазолом та іншими відомими інгібіторами CYP3A4, оскільки є потенціал для збільшення системного впливу вілантеролу, що може привести до підвищення ризику розвитку небажаних реакцій. Верапаміл, помірний інгібітор CYP3A4, істотно не впливає на фармакокінетику вілантеролу.
Умеклідініум є субстратом цитохрому P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокінетику умеклідініуму в рівноважному стані оцінювали у здорових добровольців, які мають дефіцит CYP2D6 (повільні метаболізатори). Чи не спостерігалося ніякого впливу на AUC або C max умеклідініуму при дозі, що перевищує норму в 4 рази. Приблизно 1,3-кратне збільшення AUC умеклідініуму спостерігалося при дозі, що перевищує норму в 8 разів, без впливу на C max умеклідініуму. На основі величини цих змін не очікується клінічно значущих лікарських взаємодій при одночасному введенні умеклідініуму / вілантеролу з інгібіторами CYP2D6 або при введенні пацієнтам з генетично дефіцитної активністю CYP2D6 (повільні метаболізатори).
Як умеклідініум, так і вілантерол є субстратами переносника Р-глікопротеїну (P-gp). Вплив помірного P-gp інгібітора верапамілу (240 мг один раз на добу) на фармакокінетику умеклідініуму і вілантеролу в рівноважному стані оцінювали у здорових добровольців. Будь-якого впливу верапамілу не спостерігалося на C max умеклідініуму або вілантеролу. Приблизно 1,4-кратне збільшення AUC умеклідініуму спостерігалося при відсутності впливу на AUC вілантеролу. На основі величини цих змін не очікується клінічно значущих лікарських взаємодій при одночасному введенні умеклідініуму / вілантеролу з інгібіторами P-gp.
Інші Антімускаріновие кошти та симпатоміметики
Одночасне застосування умеклідініуму / вілантеролу з іншими мускариновими антагоністами тривалої дії, бета 2 адренергічних агоністів тривалої дії або лікарськими засобами, що містять будь-який з цих коштів, не досліджували. Таке застосування не рекомендується, оскільки це може посилити відомі побічні реакції інгаляційних мускаринових антагоністів або бета 2 адренергічних агоністів.
гіпокаліємія
Супутнє гипокаліємічеський лікування із застосуванням похідних метилксантину, стероїдів або діуретиків, що не зберігають калій, може посилювати можливий гіпокаліємічний ефект бета 2 адренергічних агоністів, тому його слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби для лікування ХОЗЛ
Хоча ніяких традиційних in vivo досліджень взаємодії лікарських засобів не було проведено, інгаляційний спосіб умеклідініум / вілантерол застосовували одночасно з іншими лікарськими засобами проти ХОЗЛ, включаючи симпатомиметики бронхолітики короткої дії і інгаляційні кортикостероїди, без клінічних проявів лікарської взаємодії.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Застосовувати протягом 6 тижнів після відкриття лотка.
У спеціально відведеному місці пацієнту необхідно відзначити дату, після якої інгалятор необхідно викинути. Дата повинна бути вказана відразу ж після вилучення інгалятора з лотка.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності після відкриття упаковки - 6 тижнів.
Актуальна ціна на Аноро вказана в нашому каталозі. Купити Аноро Елліпта можна онлайн на сайті або відвідавши одну з аптек партнерської мережі. Вартість препарату може бути оплачена онлайн на сайті МІС Аптека 9-1-1.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Аноро на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу; по 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги в картонній коробці
Склад: 1 доза, що доставляється, містить 55 мкг умеклідиніуму (у формі броміду) і 22 мкг вілантеролу (у формі трифенатату); /це відповідає попередньо розподіленій дозі 74,2 мкг умеклідиніуму броміду і 25 мкг вілантеролу (у формі трифенатату)
Производитель: Велика Британія
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
