Анасома

Препарат Анасома показаний для:

• ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді;
• ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді, яким було проведено ад’ювантну терапію тамоксифеном протягом 2–3 років;
• лікування поширеного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді.

Препарат Анасома протипоказаний пацієнткам:

• у період вагітності або годування груддю;
• з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Порушення обміну речовин і харчування - анорексія, гіперхолестеринемія. Нечасто - гіперкальціємія (з підвищенням або без підвищення рівня паратиреоїдного гормону).

З боку нервової системи - головний біль, сонливість, зап’ястний тунельний синдром, розлади чутливості (включаючи парестезію, втрату смаку та зміни смакових відчуттів).

З боку психіки - депресія.

З боку судинної системи - припливи.

З боку травної системи - нудота, діарея, блювання.

З боку гепатобіліарної системи - підвищення рівнів лужної фосфатази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази.

З боку шкіри та підшкірної клітковини - висип, стоншення волосся (алопеція).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані про застосування анастрозолу вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Препарат протипоказаний у період вагітності.

Дані про застосування анастрозолу у період лактації відсутні. Препарат протипоказаний у період годування груддю.

Діти

Препарат Анасома не рекомендується призначати дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Анастрозол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами. Однак були отримані повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов’язані з прийомом анастрозолу, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.

Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. У ході досліджень на тваринах анастрозол продемонстрував низьку гостру токсичність. Під час клінічних досліджень застосовували різні дозування анастрозолу: до 60 мг одноразово здоровим чоловікам-добровольцям та до 10 мг щоденно жінкам у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози; ці дози добре переносилися. Одноразову дозу анастрозолу, що призводить до симптомів, які загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

При лікуванні передозування слід враховувати можливість того, що могли бути прийняті кілька речовин. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки анастрозол не має значного зв’язування з протеїнами. Рекомендується загальне підтримуюче лікування, включаючи частий моніторинг життєвих функцій, та ретельне спостереження за пацієнтом.

Анастрозол in vitro пригнічує ферменти CYP 1A2, 2C8/9 та 3A4. Клінічні дослідження із застосуванням антипірину та варфарину продемонстрували, що анастрозол у дозі 1 мг істотно не пригнічує метаболізм антипірину і R- та S-варфарину, і такі дані свідчать, що одночасне застосування анастрозолу з іншими лікарськими засобами навряд чи призведе до клінічно значущих взаємодій лікарських засобів, опосередкованих ферментами CYP.

Ферменти, що опосередковують метаболізм анастрозолу, не були ідентифіковані. Циметидин, слабкий неспецифічний інгібітор ферментів CYP, не впливає на плазмові концентрації анастрозолу. Дані про вплив потужних інгібіторів CYP відсутні.

Вивчення бази даних щодо безпеки препарату, накопичених у ході клінічних досліджень, не виявило відомостей про клінічно значущу лікарську взаємодію у пацієнток, які приймали одночасно анастрозол та інші препарати, що часто призначаються. Про клінічно значущі взаємодії з бісфосфонатами не повідомляли.

Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естрогени, з анастрозолом, оскільки це може послабити його фармакологічну дію.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.