Аналергін

Склад

діюча речовина: цетиризин;

1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, опадрай Y-1-7000 (титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці по 10 таблеток в блістері, по 1 або по 3 або по 5 блістерів в коробці).

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з лінією для поділу з одного боку.

Цетиризин, метаболіт гідроксизину у людини, є потужним селективним антагоністом периферичних H ₁ рецепторів. У дослідженнях зв'язування з рецепторами іn vitro не спостерігалося спорідненості з іншими рецепторами, відмінними від H ₁ рецепторів. Крім антагоністичного впливу на H ₁ рецептори, цетиризин проявляє протиалергічну дію: при дозуванні 10 мг один або два рази на добу препарат інгібує пізню фазу залучення до процесу клітин запалення, особливо еозинофілів, в шкірі та кон'юнктиві осіб, яким вводили антиген, а в дозі 30 мг/добу пригнічує приплив еозинофілів в бронхоальвеолярному рідини протягом пізньої фази звуження бронхів, викликаного вдиханням алергенів у пацієнтів з астмою. Крім того, цетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів з хронічною кропив'янкою внутрішньошкірного введення калликреина. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 і VCAM-1, є маркерами алергічного запалення.

Цетиризин не зазнає екстенсивного метаболізму при першому проходженні. Приблизно 2/3 дози виводиться в незміненому вигляді з сечею. Обсяг абсорбції цетиризину не зменшувався при одночасному прийомі з їжею, хоча швидкість абсорбції зменшувалася. Обсяг біодоступності подібний при призначенні цетиризину в формі розчину, капсул або таблеток.

Симптоматична терапія сезонного і постійного алергічного риніту (таких симптомів як ринорея, свербіж у носі, чхання), а також неназальні симптомів, пов'язаних з кон'юнктивітом. Сверблячка і кропив'янка різних типів, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.

Підвищена чутливість до цетиризину або інших компонентів препарату, а також до гідроксизину і до будь-яких похідних піперазину; пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок при КК менше 10 мл/хв.

Застосовувати всередину, запиваючи 1 склянкою рідини. Прийом їжі не впливає на обсяг всмоктування цетиризину, хоча трохи сповільнює цей процес.

Дорослі та діти старше 6 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Можна застосовувати препарат в початковій дозі 5 мг, якщо її достатньо для контролю симптомів.

Курс лікування визначається лікарем, залежить від перебігу та тривалості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.

Симптоми. Симптоми, що спостерігалися після істотного передозування цетиризину, головним чином пов'язані з впливом на ЦНС або з ефектами, які можуть вказувати на антихолінергічний дією. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, перевищувала мінімум в 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седатации, сонливість, ступор, тахікардія, тремор , затримку сечовипускання.

Лікування. Специфічний антидот цетиризина невідомий. При передозуванні рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Промивання шлунка слід проводити якомога швидше після прийому препарату. Цетиризин неефективно виводиться при проведенні діалізу.

Клінічні дослідження показали, що цетиризин при застосуванні в рекомендованих дозах має незначний побічний вплив на ЦНС, включаючи сонливість, втомлюваність, запаморочення і головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.

Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H ₁ рецепторів і майже не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки виникнення утруднення сечовипускання, порушення акомодації ока, сухості в роті.

Повідомлялося про випадки порушення функції печінки, які характеризувалися підвищеними рівнями ферментів печінки, що супроводжуються підвищеним рівнем білірубіну. Зазвичай стан нормалізувався після припинення прийому препарату.

У клінічних дослідженнях повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Загальні порушення: втомлюваність.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, сухість у роті, нудота.

З боку психіки: сонливість.

З боку дихальної системи: фарингіт.

Побічні ефекти, які спостерігалися в плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей у віці від 6 місяців до 12 років

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.

З боку психіки: сонливість.

З боку дихальної системи: риніт.

Загальні порушення: втомлюваність.

Крім побічних реакцій, зазначених у ході клінічних досліджень і перерахованих вище, в дослідженнях після виходу препарату на ринок були виявлені також поодинокі випадки розвитку інших небажаних побічних ефектів.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість; анафілактичний шок.

Порушення метаболізму і харчування: підвищення апетиту.

З боку психіки: збудження; агресія, розгубленість, депресія, галюцинації, безсоння, тик, суїцидальні мислення.

З боку нервової системи: сплутаність свідомості, тривожність, парестезії, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор, амнезія, порушення пам'яті.

Зорові розлади: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очних яблук.

Серцеві розлади: тахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.

Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-ГТ і білірубіну).

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, локальний медикаментозний висип.

З боку нирок і сечовівідільноі системи: дизурія, енурез, затримка сечі.

Загальні порушення і реакції в місці введення: загальна слабкість, нездужання, едема, збільшення ваги.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Недостатньо даних про застосування препарату в період вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Слід призначати вагітним жінкам у випадках, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми.

Цетиризин проникає в грудне молоко в концентраціях, що становлять 0,25-0,9 від концентрацій в плазмі крові в залежності від проміжку часу після застосування препарату. Тому жінкам, які годують груддю, цетиризин слід застосовувати з обережністю.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Об'єктивне визначення здатності керувати автотранспортом, працювати з механізмами та ступеня сонливості не показали жодного клінічно значущого впливу при застосуванні препарату в рекомендованих дозах 10 мг.

Пацієнти, які керують автотранспортом, задіяні на потенційно небезпечних роботах або обслуговують механізоване обладнання, не повинні перевищувати рекомендовані дози та повинні враховувати реакцію власного організму на препарат.

У чутливих пацієнтів одночасний прийом препарату з іншими засобами, що пригнічують ЦНС, може викликати додаткове погіршення уваги при виконанні потенційно небезпечних робіт.

Виходячи з фармакокінетики, фармакодинаміки та показників толерантності цетиризина, виникнення будь-яких видів взаємодій при прийомі цього антигистаминного кошти малоймовірно. Зокрема дослідження взаємодії лікарських засобів не показали ні фармакодинамічного, ні будь-якої суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з псевдоефедрину або теофіліном (400 мг/добу).

Спеціальні умови зберігання не передбачені. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.