Альфа Нормікс

Склад

діюча речовина: ріфаксімін;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 200 мг рифаксиміну;

Допоміжні речовини: натрію крохмалю (тип А), гліцерину дистеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), трилон Б, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. За 12 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Препарат Альфа Нормікс містить діючу речовину ріфаксімін в поліморфної формі α.Ріфаксімін - антибіотик широкого спектру дії, який є напівсинтетичним похідним рифамицина SV. Подібно до інших рифаміцинів, він необоротно зв'язує β-субодиниці ДНК-залежною РНК-полімерази бактерій і таким чином пригнічує синтез бактеріальних РНК і білків. Це необоротне зв'язування з ферментом призводить бактерицидну дію рифаксиміну щодо чутливих бактерій.

Ріфаксімін має широкий спектр антимікробної дії відносно грампозитивних і грамнегативних аеробних і анаеробних бактерій, що викликають кишкові інфекції.

Широкий спектр антибактеріальної дії рифаксиміну призводить до зменшення в кишечнику кількості патогенних бактерій, що викликають деякі захворювання або залучені до їх патогенезу.

Фармакокінетика

Абсорбція рифаксиміну при прийомі всередину практично нульова (менше 1%), виходячи з даних фармакокінетичних досліджень, проведених у щурів, собак і людини.

Препарат не виявляється в плазмі після прийому терапевтичних доз (межа детектування <0,5 - 2 нг / мл) виявляється в дуже низьких концентраціях (менше 10 нг / мл майже у всіх випадках) як у здорових добровольців, так і у пацієнтів з пошкодженої слизової оболонкою кишечника (при виразковому коліті або хвороби Крона).

Кількість рифаксиміну, що виявляється в сечі, становить не більше 0,5% від прийнятої внутрішньо дози.

Інструкція повідомляє, що практично весь прийнятий всередину ріфаксімін знаходиться в кишечнику, де досягаються дуже високі концентрації препарату (концентрації в калі 4000-8000 мкг / г досягаються через 3 доби лікування при добовій дозі 800 мг). Порівняльні фармакокінетичні дослідження показали, що інші поліморфні форми рифаксиміну абсорбуються з кишечника в значно більшій кількості, ніж поліморфна форма α.

Лікування шлунково-кишкових захворювань, викликаних бактеріями, чутливими до ріфаксіміну, таких як гострі шлунково-кишкові інфекції (в тому числі діарея мандрівників), синдром надмірного росту мікроорганізмів (СНРМ) у тонкій кишці, печінкова енцефалопатія, дивертикулярная хвороба кишечника ( дивертикуліт ) в стадії загострення і хронічні запалення кишечника.

Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.

Підвищена чутливість до ріфаксіміну, або інших рифаміцинів, або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Дорослі та діти старше 12 років: від 1 таблетки 3 рази на добу до 2 таблеток 2 - 3 рази на добу (відповідає добовій дозі 600 - 1200 мг рифаксиміну).

Тривалість лікування при запаленні не повинна перевищувати 7 днів і залежить від клінічної відповіді на лікування. Повторний курс лікування можна проводити з перервою тривалістю 20 - 40 днів.

Застосовувані дози та частота прийому можуть бути змінені за рекомендацією лікаря. Ліки при отруєнні, діареї можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Не застосовують при гастриті та від хелікобактера.

спосіб застосування

При дивертикульозі приймати перорально, запиваючи склянкою води. Кишковий антибіотик Альфа Нормікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Оскільки відмінностей в безпеці та ефективності рифаксиміну при застосуванні молодими пацієнтами та пацієнтами похилого віку немає, при призначенні препарату пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Пацієнти з ураженням печінки

Наявні клінічні дані вказують на збільшення системної дії рифаксиміну у пацієнтів з ураженням печінки в порівнянні зі здоровими добровольцями. Незважаючи на це, збільшення системної дії рифаксиміну у пацієнтів з ураженням печінки слід розглядати з урахуванням місцевої дії рифаксиміну в шлунково-кишковому тракті та його низькою системної біодоступності, а також наявних даних з безпеки при застосуванні рифаксиміну у пацієнтів з цирозом печінки. Отже, завдяки місцевій дії коригування дози рифаксиміну таким пацієнтам не рекомендується.

Пацієнти з ураженням нирок

Клінічні дані застосування рифаксиміну у пацієнтів з ураженням нирок відсутні. Хоча для таких пацієнтів зміни дози не передбачається, пацієнтам з ураженням нирок препарат слід призначати з обережністю.

Ознак передозування не спостерігалося при прийомі Альфа Норміксу в дозах до 2400 мг на добу протягом 5 днів.

У разі передозування рекомендується промивання шлунка і призначення симптоматичного лікування.

Аналіз даних з безпеки показав, що ризик побічних явищ при застосуванні Альфа Норміксу дуже низький. Ці явища обмежуються головним чином шлунково-кишковим трактом (такі як нудота, диспепсія, блювання, біль і спазми в животі), є легкими або помірними та звичайно самостійно проходять без необхідності зміни дози або призупинення терапії.

Препарат погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, що виключає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У рідкісних випадках можуть виникати шкірні реакції на кшталт кропивниці, які імовірно пов'язані з непередбачуваною індивідуальною непереносимістю лікування. Ризик побічних явищ становить 0,7-2% всіх випадків застосування препарату. За даними постмаркетингового нагляду підтверджують вищенаведену оцінку ризику і природу спостережуваних явищ.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Ріфаксімін не викликав тератогени ефектів у щурів і кроликів. Адекватні дані та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок відсутні.

Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного ефекту у людини, при вагітності препарат слід приймати тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.

Виділення рифаксиміну в грудне молоко не вивчалося, але, швидше за все, воно є незначним внаслідок дуже низького всмоктування в системний кровотік. Тому застосування Альфа Норміксу жінками, які годують груддю, допускається при проведенні відповідного медичного нагляду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

Взаємодій до теперішнього часу не встановлено.

Через мізерно мале всмоктування рифаксиміну в шлунково-кишковому тракті при прийомі всередину (менше 1%), взаємодії на системному рівні малоймовірні.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.