Ципрофлоксацин-Новофарм раствор для инфузий 2 мг/мл бутылка 100 мл

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид

1 мл ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватого или желтовато-зеленого цвета раствор.

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Ципрофлоксацин. Код АТХ J01М А02.

Фармакологические.

Ципрофлоксацин подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий и предотвращает хромосомной транскрипции информации, необходимой для осуществления нормального метаболизма бактериальной клетки, которая приводит к подавлению способности возбудителя размножаться. Препарат осуществляет быстрый и выраженный бактерицидный влияние на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность в отношении практически всех грамотрицательных и грамположительных возбудителей. К ципрофлоксацина чувствительны Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafhia spp., Edwardsieila spp., Proteus (как индолположительные, так и индолотрицательные штаммы), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (в том числе - Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность проявляют Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробные кокки (Peptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительные к ципрофлоксацину, a Bacteroides - устойчив. Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы. Проявляет активность также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидных и нитрофурановых препаратов. В некоторых случаях ципрофлоксацин активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует иметь в виду, что между различными фторхинолонами существует перекрестная резистентность. Как правило, резистентные к препарату Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин быстро и хорошо проникает во все ткани организма. Максимальные концентрации в плазме крови после введения достигается через 60-90 минут. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия достигает 2-3 л/кг. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20-30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма способны значительно превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности, отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45% - в неизмененном виде, около 11% - в виде метаболитов). Через кишечник выделяется остальные дозы (примерно 20% - в неизмененном виде, почти 5-6% - в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3-5 мл/мин / кг, общий клиренс - 8-10 мл/мин / кг. Период полувыведения составляет 3-5 часов. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается лишь при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12:00).

Показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких *;

- бронхолегочные инфекции при кистозный фиброз или бронхоэктазах;

- внебольничная пневмония.

Хронический гнойный средний отит.

· Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями *.

Инфекции мочевыводящих путей:

- неосложненный острый цистит *;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта

- бактериальный простатит.

Инфекции половой системы:

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный Neisseria gonorrhoeae;

- орхиепидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae;

- воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные Neisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях полового тракта, когда известно или есть подозрения на Neisseria gonorrhoeae как возбудителя, особенно важно получить местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников).

· Интраабдоминальные инфекции.

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

Инфекции костей и суставов.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

· Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки.

• Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

• Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения вышеупомянутых инфекций у детей и подростков (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

* Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу - ципрофлоксацина, к другим препаратам группы фторхинолонов или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние других средств на ципрофлоксацин.

Пробенецид.

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Препараты, удлиняющие интервал QT.

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. Раздел «Особенности применения»).

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

Тизанидин.

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. Раздел «Противопоказания»). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Теофиллин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина.

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин.

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим регулярный (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиону).

Дулоксетин.

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).

Ропинирол.

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Сmax ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректировки дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. Раздел «Особенности применения»).

Лидокаин.

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при одновременном применении с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями.

Клозапин.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. Раздел «Особенности применения»).

Силденафил.

Cmax и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после приема внутрь 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск / польза.

Агомелатин.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как мощный ингибитор фермента CYP450 1A2 существенно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, подобные эффекты можно ожидать при их одновременном применении.

Золпидем.

Одновременное применение с ципрофлоксацином может повысить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга из-за опасности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, сообщалось о длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков и / или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться к врачу.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными бактериями и анаэробными патогенными микроорганизмами

Ципрофлоксацин не применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (в том числе Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентнимы Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клинического улучшения не происходит, лечение следует пересмотреть.

Инфекции мочевого тракта

В странах Европейского Союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, распространенного возбудителя, вызывает инфекции мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин перед климактерического периода, менее эффективны, чем длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонов и фторхинолонов.

Интраабдоминальные инфекции

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами, в зависимости от результатов микробиологического анализа.

Легочная форма сибирской язвы

Возможность применения человеку основывается на данных об определении чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и / или международных протоколов лечения сибирской язвы.

Антибиотикоассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известно о случаях антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении препарата Ципрофлоксацин. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium Difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотикоассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, приводит к повышению заболеваемости и летальности за возможной устойчивость возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, которые не действуют на Clostridium difficile, возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и / или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал Артропатии опорных суставов в незрелых животных. Рост количества случаев артропатией, связанные с применением препарата, было статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должно начинаться только после тщательной оценки соотношения польза / риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и / или окружающими тканями.

Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом

В клинических испытаниях было включено детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

В клинических исследованиях оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Итак, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В редких случаях анафилактические / анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введения ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Тендинит и разрыв сухожилий

В общем ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза / риск» этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно - в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (без ограничений ахилловых сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. Раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фотосенсибилизация. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется при лечении избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система

Хинолоны вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые имеют склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. Раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять необходимые меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которые приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо сообщить врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинение интервала QT (см. Раздел «Побочные реакции»).

Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящие к удлинению интервала QT. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к воздействию лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата ципрофлоксацина и лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (таких как класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »), а также в случае наличия у пациентов факторов риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной желудочковой веретенообразной тахикардии (например врожденного синдрома удлиненного QT, некорегованих электролитных расстройств, таких как гипокалиемия или гипомагниемия, и сердечных заболеваний, в частности сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или брадикардии ).

Аневризма, диссекция аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).

Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или врожденным пороком сердечных клапанов, пациентам с установленным диагнозом аневризмы и / или диссекции аорты, с заболеванием сердечного клапана или при наличии других факторов риска, а именно:

§ факторы риска как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации / недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит

§ факторы риска аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;

§ факторы риска регургитации / недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы и диссекции аорты и ее разрыва повышенный у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение, развития отека живота или нижних конечностей.

Гипогликемия

Как и при применении других хинолонов, сообщалось о нарушении уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, одновременно лечились пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Для всех пациентов, больных сахарным диабетом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку такой симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.

Почек и мочевыделительной системы

Сообщалось о кристаллурия, связанную с применением ципрофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек во избежание увеличения побочных эффектов вследствие накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарной системы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может отмечаться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с повреждением печени, получавших ципрофлоксацин (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно предназначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, Тизанидина, дулоксетина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидину противопоказано. Повышение концентрации в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется угнетением их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например тефлон) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на лабораторные показатели

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательных результатов анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакции в месте введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет до 30 минут. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезают после завершения инфузии. Дальнейшее введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся более интенсивными.

Нагрузка NaCl

У пациентов, придерживающихся диеты с пониженным содержанием натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом), следует принимать во внимание дополнительное солевое нагрузки.

Беременность. Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето / неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвержены влиянию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденного / плода. Поэтому в период беременности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами через реакции со стороны ЦНС (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также от чувствительности возбудителя, функции почек у пациента, а для детей и подростков - в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинической и бактериологической картины.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci) может потребовать введения более высоких доз ципрофлоксацина и сочетание с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у больных с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать сочетания с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя.

Взрослые

Дети

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина, в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых.

Нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Корректировка дозы не требуется.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей не изучали.

Ципрофлоксацин вводить путем инфузии. Для детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. Для взрослых пациентов продолжительность инфузии составляет 60 минут для препарата, содержащего 400 мг ципрофлоксацина и 30 минут для препарата, содержащего 200 мг ципрофлоксацина. Проведение медленной инфузии в крупную вену позволит минимизировать дискомфорт у пациента и уменьшить риск венозного раздражение.

Раствор для инфузий вводить или отдельно, или после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами.

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с раствором Рингера, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы, 5% раствором глюкозы с 0,225% NaCl или 0,45% NaCl. Если совместимость с другими инфузионными растворами не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости является выпадение осадка, помутнения или изменение цвета раствора.

Дети.

Ципрофлоксацин не рекомендуется применять детям для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось также о оборотную почечную токсичность.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых в случае передозировки рекомендовано контролировать функцию почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости - повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (

В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку интервал QT может увеличиться.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и местные реакции в месте введения.

Данные о побочных реакциях на лекарственное средство, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

При анализе частоты принимаются во внимание данные приема и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Частота возникновения побочных реакций соответствует следующим критериям: часто (≥ 1/100,

Инфекции и инвазии: нечасто - грибковая суперинфекция; редко - антибиотикоассоциированный колит. (Очень редко - с летальным исходом) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия, редко - анемия, нейтропения, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, измененные значения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз), очень редко - гемолитическая анемия, петехии (перемежающаяся геморрагия кожи), агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

Со стороны метаболизма и питания: нечасто - анорексия (снижение аппетита), повышение уровня креатинина, повышение уровня азота мочевины, редко - отек (периферический, васкулярный, лицевой), гипергликемия, гипогликемия, очень редко - возросшая активность амилазы, возросшая активность липазы, частота неизвестна - гипогликемическая кома.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром нарушения секреции АДГ (СПСАДГ).

Со стороны психики: редко - ажитация, психомоторная возбудимость / тревожность; редко - спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушения сна (кошмарные сновидения), патологические сновидения, депрессия с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства, галлюцинации очень редко - психоз, психотические реакции с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства (см. раздел «Особенности применения») *, частота неизвестна - мания, гипомания.

Со стороны нервной системы *: нечасто - головокружение, головная боль, расстройства сна, редко - нарушение вкуса, редко - парестезии (периферическая паралгезия), дизестезия, гиперестезия, тремор, судороги, включая эпилептический статус (см. Раздел «Особенности применения»), вертиго, очень редко - мигрень, нарушение координации, нарушение походки, паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратная при отмене препарата), интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия, гиперестезия, подергивание, частота неизвестна - периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, боль в животе, диспепсические расстройства, метеоризм, редко - кандидоз (оральный), псевдомембранозный колит, очень редко - кандидоз, псевдомембранозный колит опасен для жизни, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, билирубинемия, аномальные значения тестов на функцию печени, редко нарушение функции печени, желтуха, холестатическая желтуха, гепатит, очень редко - некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»),

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница, редко - реакция фоточувствительности (см. Раздел «Особенности применения»), очень редко - петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса - Джонсона (с угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (с угрозой жизни), устойчивые высыпания, частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани *: нечасто - мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгии (боли в суставах), редко - миалгии (мышечные боли), отек суставов, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц, очень редко - мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел « особенности применения »).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, редко - острая почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. Раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы: редко - вагинальный кандидоз.

Со стороны иммунной систем: редко - аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек, очень редко - анафилактоидные (анафилактические) реакция, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. Раздел «Особенности применения»), реакция, подобная сывороточной болезни.

Со стороны органов зрения *: редко - нарушение зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия, очень редко - нарушение цветового восприятия.

Со стороны органов слуха *: редко - звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха, очень редко - временная глухота (особенно при высокой частоте звука).

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства: редко - одышка (включая астматические состояния), отек гортани.

Со стороны сосудов: нечасто - тромбофлебит (в месте инфузии), очень редко - васкулит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы **: редко - тахикардия, вазодилатация (приливы), артериальная гипотензия, синкопальное состояние (обморок), частота неизвестна - желудочковая аритмия, пируэт тахикардия (torsades de pointes) (эти реакции фиксировались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Общее состояние и реакции в месте введения *: нечасто - астения, лихорадка, редко - отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие:Псевдоопухоли мозга.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение уровня щелочной фосфатазы крови редко - отклонение от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы, частота неизвестна - повышенное международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на различные системы органов (в том числе тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, наблюдались случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Нижеперечисленные нежелательные явления возникают чаще в подгруппах пациентов, получавших внутривенное или ступенчатое (переход от внутривенного на пероральный) лечение:

Применение детям

Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в исследованиях с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше

25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех,

Указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Если совместимость с другим инфузионных препаратов не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно.

Несовместимость проявляется при применении со всеми инфузионными растворами / препаратами, физически или химически нестабильны (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, рН которых был доведен до щелочного.

По 100 мл или 200 мл в бутылках стеклянных.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Адрес

Украина, 11700, Житомирская обл., Г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.