НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула жевательная мягкая содержит 100 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: желатин; вода очищенная глюкозы раствор сахароза; кислота фумаровая (E 297) сахаралоза; кислота лимонная (Е 330) ацесульфам К (E 950); трилон Б; глицерин натуральный апельсиновый ароматизатор; оксид железа красный (Е172) оксид железа желтый (E 172), Опакод WB белый NS-78-18011, соевый лецитин *.

* Используется в процессе производства.

Лекарственная форма

Капсулы жевательные мягкие.

Основные физико-химические свойства: оранжевая жевательная мягкая желатиновая капсула квадратной формы с надписью «N100», нанесенным белой краской.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная пропионовой кислоты, который проявляет свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. В одном исследовании однократное применение 400 мг ибупрофена в пределах 8:00 до или 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижало влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не дают оснований сделать четкие выводы относительно регулярного применения ибупрофена, следовательно, при нерегулярном применении такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Вывод является быстрым и полным и осуществляется почками.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1 - 2:00. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2:00.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Применяют детям в возрасте от 7 до 12 лет, для уменьшения лихорадки, облегчения симптомов простуды и гриппа, а также слабой и умеренной боли, в частности боли в горле, зубной боли, боли в ушах, головной боли, слабой боли в суставах и мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любой из вспомогательных веществ препарата.

· Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема аспирина или других НПВС.

· Язвенная болезнь / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Кровотечение или перфорация верхних отделов ЖКТ в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

· Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения неясной этиологии или свертывание крови.

· Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Это лекарственное средство содержит соевый лецитин. Если Вы аллергию на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен не следует применять в сочетании с:

- аспирином: кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначал врач, это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не дают оснований сделать четкие выводы относительно регулярного применения ибупрофена, следовательно, при нерегулярном применении такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

- другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с нижеприведенными лекарственными средствами:

- антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих лекарственных средств. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП, в частности одновременное применение калийсберегающих диуретиков может повысить риск гиперкалиемии.

- кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

- сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови

- литий и фенитоин: существует свидетельство потенциального повышения уровней этих лекарственных средств в плазме крови при одновременном применении с ибупрофеном. При правильном применении контроль концентрации лития или фенитоина в плазме крови обычно не требуется;

- пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывода ибупрофена;

- метотрексат: существует потенциальная возможность повышения уровня метотрексата в плазме крови

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон НПВП не следует применять ранее чем через 8 - 12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона;

- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики, возможно повышение риска возникновения судорог.

- пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, увеличение периода полувыведения и повышенный риск развития гипогликемии.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфирина.

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на почки.

Существует риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек, а также риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Печеночная дисфункция.

Хирургические вмешательства.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Аллергия.

Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (таких как, инфаркт миокарда или инсульт) . В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальные, которые возникали на любом этапе лечения любыми НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низкой дозы.

Следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии защитными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Тромбоцитарная функция.

Поскольку НПВС могут влиять на функцию тромбоцитов, их следует застовуваты с осторожностью пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), внутричерепные кровоизлияния и геморрагическим диатезом.

Этот препарат содержит глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например галактоземией или мальабсорбцией глюкозы / галактозы, не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Риск, как полагают, возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбриона / плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

Для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в низких концентрациях. Поскольку вредное воздействие на младенцев неизвестный на сегодня, обычно нет необходимости прерывания грудного вскармливания во время краткосрочного лечения рекомендованными дозами.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям в возрасте от 7 до 12 лет.

Не ожидается влияния ибупрофена при применении в рекомендованных дозах и соблюдении рекомендованной продолжительности лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат следует разжевать перед глотанием.

Только для кратковременного применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для облегчения боли, лихорадки и симптомов простуды и гриппа рекомендованная суточная доза ибупрофена составляет 20 - 30 мг/кг массы тела, которую распределяют на равные части. Это можно сделать следующим образом:

Дети 7 - 9 лет: две капсулы можно применять 3 раза в течение 24 часов.

Дети 10 - 12 лет три капсулы можно применять 3 раза в течение 24 часов.

Дозы следует принимать примерно каждые 6 - 8:00 (или с минимальным интервалом между дозами 6:00, если требуется).

Если это лекарственное средство нужно применять детям в течение более 3-х дней или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Дети.

Не применять детям до 7 лет.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выраженными. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможно возникновение метаболического ацидоза и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые включают:

- неспецифические аллергические реакции и анафилаксии,

- реактивность дыхательных путей, например астмы, обострение астмы, бронхоспазм, одышку,

- различные нарушения со стороны кожи, в том числе сыпь разных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (в т. ч. эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах, не превышающих 1200 мг / сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте проявления. Частоту побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотонию (анафилактический шок, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит.

Обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко сообщалось о единичных случаях асептического менингита.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышениями уровня мочевины в сыворотке крови, и отек.

Со стороны печени

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, непонятные кровотечения и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы

У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность в связи с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение лекарственного средства (в частности в высоких дозах, 2400 мг в сутки), а также длительное лечение может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсул жевательных мягких в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины