АФФИДА

Состав

Действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный целлюлоза микрокристаллическая глицерин дибегенат; опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа после применения.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Существенной разницы фармакокинетического профиля у пожилых пациентов не наблюдалось.

Показания

Препарат предназначен для уменьшения боли при мигрени, боли в спине, зубной боли, невралгии, боли при менструации и ревматических и мышечных болях.

Препарат уменьшает боль различного происхождения (головная боль и другие виды боли), уменьшает воспаление и повышение температуры. Также уменьшает симптомы простуды и гриппа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любой из вспомогательных веществ препарата.

• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

• Состояние, сопровождающееся повышенным риском кровотечения или активное кровотечение.

• Новый триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

- ацетилсалициловой кислотой: обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из потенциал увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

- Иными НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

- ГКС: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

- Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия в пациентов, принимающих эти препараты одновременно с ингибиторами циклооксигеназы. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечение следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

- Антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

- Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

- Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

- метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

- Фенитоин: существуют доказательства потенциального повышения уровня фенитоина в плазме крови.

- Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

- Мифепристон: НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона.

- Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

- Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

- Хинолоновые антибиотики: данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

- Колестирамин: одновременное применение ибупрофена и колестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), однако клиническое значение этого неизвестно.

- Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевине при применении ибупрофена.

- Аминогликозиды: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов.

- ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). Необходимо учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение короткого периода времени.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на почки.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой имеющейся дозы.

Пациентам с проявлениями токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожная реакции.

Очень редко сообщали о тяжелых формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне приема НПВС. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) относительно продуктов, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках повышенной чувствительности.

Препарат содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не следует принимать этот препарат.

Маскировки симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда iбупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Фертильность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийного выкидыша и летальности эмбриона / плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Беременность.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременна в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

Для матери и новорожденного (в конце беременности): возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Роды и родоразрешение.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родорозродження.

Начало родов может быть отложенным во времени, а их продолжительность удлиниться вместе с увеличением склонности к кровотечениям матери и ребенка.

Период кормления грудью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение НПВП может влиять на скорость реакции. При появлении головокружения, сонливости, усталости или нарушений зрения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Для внутреннего применения. Только для кратковременного применения. Пациентам с желудочными расстройствами рекомендуется таблетки принимать с пищей.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела> 40 кг: 1-2 таблетки на прием. При применении в регулярные временные интервалы избегаются колебания интенсивности боли. Повторную дозу применять в случае необходимости через 4-6 часов.

Превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.

Если симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 12 лет с массой тела.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало симптомы, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбужденного состояния, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Наблюдались острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля, если прошло не более 1:00 после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе ЖКТ. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезис, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»).

Реже сообщали о развитии гастрита.

• Повышенная чувствительность

При лечении с применением НПВС наблюдались реакции повышенной чувствительности. Они представлены неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или смешанными поражениями кожи, в том числе высыпанием разного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротический отек, в очень редких случаях - мультиформная эритема и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванные инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВП. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

• Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии» и «Особенности применения»).

• Со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).

Ниже указано побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто ринит.

Очень редко асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности.

Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Редко депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.

Редко неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Частота неизвестна: реакции светочувствительности.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ

Часто диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, молотый, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечное перфорация.

Очень редко панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко поражения печени.

Очень редко печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко буллезный дерматоз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто утомляемость.

Редко отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. Раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД Скопье.

ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12 Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины