Зіннат гранули для приготування суспензії по 125мг в саше 14шт

Зиннат ™ (ZINNAT ™)

CEFUROXIMUM J01D C02

GlaxoSmithKline

Склад лікарського засобу:

табл. п / о 125 мг блістер, № 10

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, опаспрей білий М-1-7120.

Цефуроксим міститься в формі цефуроксиму аксетил.

№ UA / 5509/02/01 від 26.10.2011 до 26.10.2016

табл. п / о 250 мг блістер, № 10

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, опаспрей білий М-1-7120.

Цефуроксим міститься в формі цефуроксиму аксетил.

№ UA / 5509/02/02 від 26.10.2011 до 26.10.2016

гран. д / п сусп. 125 мг / 5 мл фл., Д / п 100 мл сусп.

Допоміжні речовини: повідон К30, кислота стеаринова, сахароза, ароматизатор фруктовий, аспартам, камедь ксантанова, ацесульфам калію.

Цефуроксим міститься в формі цефуроксиму аксетил.

№ UA / 5509/01/01 від 26.10.2011 до 26.10.2016

гран. д / п сусп. 125 мг саше, № 14

Допоміжні речовини: повідон К30, кислота стеаринова, сахароза, ароматизатор фруктовий, аспартам, камедь ксантанова, ацесульфам калію.

Цефуроксим міститься в формі цефуроксиму аксетил.

№ UA / 11807/01/01 від 26.10.2011 до 26.10.2016

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Цефуроксим аксетил - пероральна форма цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму. Діє бактерицидно, стійкий до дії більшості β-лактамаз, активний відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидну дію цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів. Цефуроксим має високу активність відносно таких мікроорганізмів:
грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae (включаючи штами, резистентні до ампіциліну), Нaemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, які продукують і не продукують пеніциліназу), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;
грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus і Staphyloccocus epidermidis (включаючи штами, які продукують пеніциліназу, але виключаючи штами, резистентні до метициліну), Streptococcus pyogenеs (і інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae);
анаероби: грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus і Peptostreptococcus spp.), грампозитивні бактерії (включаючи види Clostridium) та грамнегативні бактерії (включаючи види Bacteroides та Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp .;
інші мікроорганізми: Вorrelia burgdorferi;
мікроорганізми, резистентні до цефуроксиму: Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилін штами Staphylococcus aureus і Staphylococcus epidermidis, Legionella spp. ;
мікроорганізми, деякі штами яких резистентні до цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується в кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці та у вигляді цефуроксиму потрапляє в кровообіг. Оптимальний рівень абсорбції відзначається при прийомі таблеток відразу після їжі, суспензії - під час їжі. Рівень абсорбції суспензії цефуроксиму нижчий, ніж при прийомі таблеток, що обумовлює більш низький рівень препарату в плазмі крові та меншу системну біодоступність. З _max цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату. T _½ становить близько 1-1,5 ч. Ступінь зв'язування з білками плазми крові - 33-55% в залежності від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому вигляді шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.
Одночасне застосування пробенециду збільшує AUC на 50%. Рівень цефуроксиму в плазмі крові зменшується внаслідок діалізу.

Показання

інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт;
• дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
• сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;
• шкіри та м'яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;
• гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит і цервіцит;
• ранні прояви хвороби Лайма та подальше попередження пізніх проявів хвороби Лайма у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Спосіб застосування

зазвичай тривалість лікування становить 7 днів.
Для кращої абсорбції препарат рекомендується приймати відразу після (таблетки) або під час їжі (суспензія).
дорослі
Більшість інфекцій - 250 мг 2 рази на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів - 125 мг 2 рази на добу.
Інфекції дихальних шляхів середньої тяжкості (бронхіти) - 250 мг 2 рази на добу.
Більш важкі інфекції дихальних шляхів (або підозра на пневмонію) - 500 мг 2 рази на добу.
Пієлонефрит - 250 мг 2 рази на добу.
Неускладнена гонорея - 1 г одноразово.
Хвороба Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років - 500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.
Цефуроксим випускається також у вигляді натрієвої солі (Зинацеф) для парентерального застосування. Це дозволяє проводити ступінчасту терапію одним антибіотиком при переході з парентерального шляху введення на пероральний, якщо для цього є клінічні показання.
Зіннат ефективний в ступеневої терапії пневмонії і загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування Зинацефу (цефуроксиму натрію).
ступінчаста терапія
Пневмонія: 1,5 г Зинацефу 2-3 рази на добу (в / в або в / м) протягом 48-72 годин з подальшим застосуванням Зіннату по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7-10 днів.
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг Зинацефу 2-3 рази на добу (в / в або в / м) протягом 48-72 годин з подальшим застосуванням Зіннату по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5-10 днів. Тривалість як парентерального, так і перорального застосування препарату визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.
Діти. У дітей у віці від 3 місяців до 2 років рекомендована доза становить 125 мг (суспензія - 10 мг/кг) 2 рази на добу для більшості інфекцій (максимальна добова доза 250 мг).
Для дітей у віці старше 2 років, у випадках середнього отиту і більш важких інфекціях рекомендована доза становить 250 мг (суспензія - 15 мг/кг) 2 рази на добу (максимальна добова доза - 500 мг).
Рекомендації з дозування суспензії у дітей в залежності від віку та маси тіла наведені в таблиці.
10 мг/кг маси тіла при більшості інфекцій

15 мг/кг маси тіла для лікування середнього отиту і більш важких інфекцій

Таблетки Зіннат не можна ламати, тому маленьким дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.
Інструкція по розчиненню гранул у флаконі
1. Ретельно струсити флакон для досягнення розсипчастості гранул. Зняти мірний ковпачок, кришку і захисну мембрану. Якщо мембрана пошкоджена або відсутня, препарат непридатний для застосування.
2. Налити 37 мл води в мірний ковпачок (до мітки на ковпачку) та додати цю воду у флакон, закрити кришку.
3. Перевернути флакон і інтенсивно збовтати (близько 15 с).
4. Повернути флакон в нормальне положення і ретельно струснути.
При бажанні розкрита у багаторазових флаконах суспензія може бути розбавлена далі холодним фруктовим соком або молоком безпосередньо перед застосуванням.
Розчинену суспензію не можна змішувати з гарячими рідинами.
Завжди перед застосуванням слід ретельно струшувати флакон.
Інструкція по розчиненню гранул з саше
1. Висипати вміст саше в стакан.
2. Залити стакан до половини водою, соком або молоком кімнатної температури.
3. Ретельно розмішати до повного розчинення.
4. Випити відразу після приготування.

Протипоказання:

підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

при застосуванні цефуроксиму аксетил виражені помірно і мають в основному оборотний характер.
Наведені нижче побічні ефекти класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 і <1/10); нечасто (≥1 / 1000 і <1/100); рідко (≥1 / 10 000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).
Інфекції та інвазії: часто - надмірний ріст Candida.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто - еозинофілія; нечасто - позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (іноді виражена); дуже рідко - гемолітична анемія.
Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та (дуже рідко) до гемолітичної анемії.
Імунна система: реакції гіперчутливості, в тому числі: нечасто - висипання на шкірі; рідко - кропив'янка, свербіж; дуже рідко - медикаментозна гарячка, сироваткова хвороба, анафілаксія.
З боку центральної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - гастроентерологічні розлади, включаючи діарею, нудоту, біль в животі; нечасто - блювання; рідко - псевдомембранозний коліт.
З боку печінки: іноді -транзіторное підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ); дуже рідко - жовтяниця (в основному холестатична), гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко - поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз).

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

з особливою обережністю препарат призначають пацієнтам, в анамнезі яких є відомості про алергічні реакції на пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики.
Застосування цефуроксиму аксетил (як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного росту Candida. Тривале застосування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад Enterococci, Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт. Це слід враховувати, якщо у пацієнтів під час або після лікування виникає важка діарея.
До складу препарату у формі суспензії входить сахароза, що необхідно враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Також до складу суспензії входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому дану форму препарату з обережністю застосовують у пацієнтів з фенілкетонурією.
Під час лікування зиннат пацієнтів з хворобою Лайма можливий розвиток реакції Яриша - Герксгеймера. Дана реакція виникала безпосередньо внаслідок бактерицидної дії Зіннату на мікроорганізм, що викликає хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Необхідно пояснити пацієнтам, що це звичайний наслідок антибіотикотерапії при хворобі Лайма, яке не потребує спеціальної терапії.
При проведенні ступінчастою терапії час переходу з парентерального введення препарату на пероральний прийом визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю збудника інфекції. При відсутності клінічного поліпшення протягом 72 годин парентеральну терапію слід продовжити.
Період вагітності та годування груддю. Експериментальних даних про ембріотоксичну або тератогенну дію цефуроксиму аксетилу немає, проте в перші місяці вагітності його слід призначати з обережністю. Цефуроксим виділяється з грудним молоком, тому в період годування груддю препарат застосовують з обережністю.
Діти. Досвіду застосування Зіннату для лікування дітей віком до 3 міс немає.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Оскільки препарат може викликати запаморочення, пацієнт повинен бути попереджений, що керувати транспортними засобами та працювати з механізмами слід з обережністю.

Взаємодія з іншими лікарськими

препарати, що знижують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Зіннату і зводити до мінімуму ефект прискорення абсорбції після прийому їжі.
Як і інші антибіотики, Зіннат може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.
Оскільки при проведенні ферроціанідного тесту може відзначатися псевдопозитивні результати, для визначення рівня глюкози в крові у пацієнтів, які отримують терапію цефуроксиму натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Цефуроксим не впливає на результати лужно-пікратний методу визначення рівня креатиніну.

Умови та термін зберігання

при передозуванні цефалоспоринів можливе подразнення головного мозку, що може призвести до судом.
Концентрація цефуроксиму в сироватці крові зменшується внаслідок проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

термін придатності суспензії Зіннат в нерастворенном вигляді - 2 роки при температурі не вище 30 °C. Після розчинення суспензію зберігають в холодильнику при температурі 2-8 °C до 10 днів. Термін придатності таблеток Зіннат - 3 роки при температурі до 30 °C. Термін придатності саше Зіннат - 2 роки при температурі не вище 30 °C. Саші - приймати відразу після розчинення.
GNRL / 11 / UA / 18909.2012 / 6600