Цитрамон М таблетки блістер 10 шт

Діючі речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить: кислота ацетилсаліцилова - 240 мг, парацетамол - 180 мг, кофеїн - 30 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, крохмаль картопляний, повідон, кислота аскорбінова, кальцію стеарат, какао-порошок.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми з рискою і фаскою світло-коричневого кольору з вкрапленнями.

Анальгетики та антипіретики. ацетилсаліцилова кислота і комбінації без психолептиків. Код АТС n02b А51.

Фармакодинаміка.

Ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн в складі таблетки Цитрамон-М мають знеболювальну, жарознижувальну і помірно виражену протизапальну дію. Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується в центральній нервовій системі шляхом пригнічення синтезу РGF ₂ в гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів; аналгетичний ефект має як периферичне, так і центральне походження. Периферичний ефект обумовлений пригніченням синтезу простагландинів запалених тканин; центральний - впливом на центри гіпоталамуса. Парацетамол впливає на центр терморегуляції в гіпоталамусі та зменшує проведення больової імпyльсаціі. Кофеїн підсилює Фармакотерапевтична дія кислоти ацетилсаліцилової і парацетамолу, підвищує рефлекторне збудження спинного мозку, дихального і судинного центрів довгастого мозку, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує сонливість, відчуття втоми, підвищує розумову і фізичну працездатність, прискорює кровотік.

Фармакокінетика.

Препарат швидко і практично повністю всмоктується в верхніх відділах травного тракту. Через 30 хвилин після застосування препарату проявляється жарознижувальну дію, через 50-60 хвилин - знеболююче. Максимальна концентрація цитрамон-М досягається через 2-2,5 години.

Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгії, первинна дисменорея); інфекційно-запальні захворювання, що супроводжуються гіпертермічним синдромом.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів; бронхіальна астма, спричинена застосуванням саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Жильбера; вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові; лейкопенія; анемія; геморагічний діатез; виражена ниркова недостатність; виражена печінкова недостатність; тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, виражений атеросклероз, важку форму ішемічної хвороби серця, виражену серцеву недостатність, виражену артеріальну гіпертензію, стану підвищеного збудження, порушення сну; похилий вік; глаукома; алкоголізм. протипоказано приймати лікарський засіб під час застосування інгібіторів моноаміноксидази, а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. протипоказана комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протипоказані комбінації.

Метотрексат - при комбінованому застосуванні з саліцилатами в дозі 15 мг/тиждень і більше підвищується гематологічна токсичність метотрексату внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами та витіснення його зі зв'язку з протеїнами плазми. Тому така комбінація протипоказана.

Інгібітори МАО - при комбінованому застосуванні з кофеїном можливо небезпечне підвищення артеріального тиску, тому така комбінація протипоказана.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Парацетамол: антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окислення - ці препарати збільшують продукування гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, обумовлюючи можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозування препарату. Парацетамол посилює терапевтичний ефект ацетилсаліцилової кислоти, піразолону, кофеїну, кодеїну, при цьому зменшується токсичність парацетамолу. Підвищує ефект непрямих коагулянтів і ймовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами, потенціює дію спазмолітиків, посилює токсичність хлорамфеніколу. При взаємодії з барбітуратами зменшується активність парацетамолу. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Похідні кумарину (варфарину) при тривалому застосуванні парацетамолу підвищують ризик розвитку кровотеч. Під впливом парацетамолу збільшується в 5 разів період напіввиведення хлорамфеніколу.

Кофеїн: циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн підсилює дію ненаркотичних анальгетиків, серцевих глікозидів, ерготаміну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропного засобами - підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн збільшує виведення препаратів літію з сечею; знижує концентрацію літію в крові. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- і β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Знижує всмоктування препаратів кальцію в шлунково-кишковому тракті.

Ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту в комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів і зниження гіпотензивного ефекту. При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами - посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх; з пероральними гіпоглікемічними засобами - підсилюється їх гіпоглікемічний ефект.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвої кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв'язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність. Послаблює дію гіпотензивних засобів, спіронолактону, фуросеміду.

Препарат підсилює дію засобів, що знижують згортання крові та агрегацію тромбоцитів, побічну дію кортикостероїдів, сульфонілсечовини, метотрексату. Слід уникати комбінації з барбітуратами, протисудомними засобами, саліцилатами, рифампіцином, алкоголем.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, в тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив'янкою, шкірним свербінням, набряком слизової оболонки та на поліноз носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і у хворих з гіперчутливістю до НПЗЗ на фоні лікування лікарським засобом можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

Ацетилсаліцилова кислота викликає подразнення слизової оболонки шлунка, тому Цитрамон-М слід застосовувати тільки після їжі, запиваючи водою або лужними мінеральними водами.

Не застосовувати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту. Чи не перевищувати зазначених доз. Препарат застосовувати з обережністю при шлунково-кишкових виразках в анамнезі, в тому числі при хронічній або рецидивуючої виразкової хвороби, шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі; при одночасному застосуванні антикоагулянтів; при зниженому згортанні крові, порушеннях функцій нирок і / або печінки. Існуючі захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування вище у пацієнтів з неціррознимі алкогольними захворюваннями печінки. При хірургічних операціях (в тому числі стоматологічних) застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, збільшує ймовірність виникнення / посилення кровотечі, що зумовлена пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти. При застосуванні препарату може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може привести до виникнення подагри у пацієнтів зі зниженим виведенням сечової кислоти. Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кави, чаю). Це може викликати порушення сну, тремор, відчуття напруги, дратівливість, неприємне відчуття за грудиною через серцебиття. Під час лікування не вживати алкогольні напої.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб без консультації лікаря більше 5 днів як аналгезуючий і більше 3 днів як жарознижуючий засіб.

При порушенні функції нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

парацетамол

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Зберігати лікарський засіб поза увагою дітей і в недоступному для дітей місці.

Ацетилсаліцилова кислота

Застосовувати з обережністю при гіперчутливості до анальгетіческім, протизапальну, протиревматичних засобів, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, хворим з порушенням кровообігу (наприклад, в разі патології судин нирки, застійної серцевої недостатності, гіповолемії, обширної операції, сепсису або сильних кровотеч), оскільки ацетилсаліцилова кислота також збільшує ризик порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності. Ібупрофен може зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. У разі застосування цитрамон-М перед початком прийому ібупрофену як знеболюючий засіб пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат протипоказаний в період вагітності (особливо в i і iii триместрах через ризик патології розвитку плода, ризику виникнення кровотечі та послаблення родової діяльності) і в період годування грудьми (парацетамол, ацетилсаліцилова кислота проникають в грудне молоко, підвищуючи ризик виникнення кровотеч у дитини внаслідок порушення функції тромбоцитів).

Наявність в складі препарату кофеїну може викликати у осіб з підвищеною збудливістю безсоння, відчуття неспокою, тому в період лікування слід утримуватися від керування автомобілем і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.

Препарат призначати дорослим по 1 таблетці 2-3 рази на добу після прийому їжі. максимальна добова доза препарату становить 6 таблеток (за 3 прийоми). таблетки цитрамон-му не слід приймати більше 5 днів як знеболювальний засіб і більше 3 днів - як жарознижуючий засіб.

Чи не перевищувати рекомендовану дозу. Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Препарат протипоказаний дітям через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на тлі вірусних захворювань (гиперпирексия, метаболічний ацидоз, порушення з боку нервової системи та психіки, блювота, порушення функції печінки).

Симптоми передозування можуть проявлятися при тривалому застосуванні препарату або при застосуванні в дозах, які в багато разів перевищують рекомендовану.

Симптоми передозування в перші 24 години, обумовлені парацетамолом.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після застосування надмірних доз препарату. У перші 24 години: блідість шкіри, втрата апетиту, нудота, блювота, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати та призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливами, гіпоглікемією, а також до коми, в окремих випадках - з летальним результатом. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні великих доз з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.

При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітон, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарських засобів, які індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія ) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

У разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювання, підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми або може не відображатися тяжкість передозування або ризик ураження органів. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш раннє визначення концентрації є недостовірними).

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години), симптоматична терапія. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу - N-ацетилцистеїн. При відсутності блювоти можливе застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно, що є ефективним протягом 24 годин, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. Необхідно також прийняти загальнопідтримуючих заходів. При необхідності слід застосовувати α-адреноблокатори.

Симптоми передозування кофеїном.

Великі дози кофеїну можуть зумовити біль в епігастральній ділянці, блювоту, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на цент-ральную нервову систему (запаморочення, безсоння, дратівливість, нервове збудження, стан афекту, тривожність, тремор, судоми) .

Лікування: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз у важких випадках, інфузія рідини та електролітів.

Симптоматична терапія. При судомах слід застосовувати діазепам.

Симптоми передозування ацетилсаліциловою кислотою.

Передозування саліцилатів можливе через хронічну інтоксикації, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг / добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також з-за гострої інтоксикації, яка загрожує життю (передозування), причинами якої можуть бути випадкове застосування або непередбачена передозування. Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, викликана саліцилатами, або саліцилізм зустрічається, як правило, тільки після повторних застосувань великих доз.

Симптоми. Порушення рівноваги, запаморочення, шум у вухах, глухота, зниження гостроти зору, посилене потовиділення, зневоднення, нудота і блювота, головний біль, сплутаність свідомості, порушення вуглеводного обміну, кома. Зазначені симптоми можна контролювати зниженням дози. Шум у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів в плазмі крові від 150 до 300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів в плазмі крові понад 300 мкг/мл. Про гострої інтоксикації свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися в залежності від віку і тяжкості інтоксикації. Поширеним ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Важкість стану не може бути визначена тільки на підставі концентрації саліцилатів в плазмі крові. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або в результаті застосування препаратів, вкритих ентеросолюбільной оболонкою.

Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією, клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи повинні бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також на відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.

Отруєння легкого та середнього ступеня: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювота. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Важке отруєння: дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гиперпирексия, шум у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легенів до зупинки дихання і асфіксії. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані: гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно проявляються у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл. Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі. З боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій. Лабораторні дані: збільшення протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС від млявості, пригнічення свідомості до коми та судом.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосовувати загальнопідтримуючих заходи, симптоматичну терапію, включно із застосуванням антагоністів бета-блокатори, які можуть усунути кардіотоксичного ефекту.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, риніт, закладеність носа;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках, включаючи генералізовані та еритематозні висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк; мультиформна ексудативна еритема; синдром Стівенса - Джонсона; токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювоту, дискомфорт і біль в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення шлунково-кишкового тракту; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть в поодиноких випадках викликати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами;

гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксичність;

ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєння, збудження, дратівливість, порушення сну, безсоння, тривожність, загальна слабкість, дзвін у вухах;

кардіальні розлади: тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія;

з боку сечовивідної системи: нефротоксичність, асептична піурія, ниркова колька;

з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в області серця), гемолітична анемія. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії;

з боку дихальної системи: бронхоспазм;

інші: кровотечі можуть привести до гострої і хронічної постгеморагічної / залізодефіцитної анемії (внаслідок так званого прихованого мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легенів.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 ос.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

За 6 або 10 таблеток у блістерах.

По 1 блістеру № 6 або № 10 в пачці з картону.

Без рецепта.

Пао "хімфармзавод« червона зірка ».

61010, Україна, г. харьков, ул. Гордієнківська, 1.