Тридуктан МВ таблетки 35 мг 60 шт і Тридуктан МВ таблетки 35 мг 20 шт

Склад лікарського засобу:

Тридуктану МВ

табл., п / о, з модиф. вивільненим. 35 мг блістер, пачка картон., № 60

Допоміжні речовини: маніт (E421), целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий гліколевий, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер тип В, opadry II Pink.

Фармакологічні властивості

фармакодинамика. Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, що зазнають гіпоксію або ішемію, триметазидин запобігає зниженню внутрішньоклітинного рівня АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів і трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин гальмує β-окислення жирних кислот, блокуючи довголанцюжкових 3-кетоацил КоА-тіолазу (3-КАТ), що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окислення глюкози вимагає менше кисню в порівнянні з процесом отримання енергії шляхом β-окислення жирних кислот.
Посилення процесу окислення глюкози оптимізує енергетичні процеси в клітинах і відповідно підтримує метаболізм енергії в умовах ішемії.
У пацієнтів з ІХС триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергетичних фосфатів в міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних змін.
Клінічні дослідження продемонстрували ефективність і безпеку застосування триметазидину для лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією як в монотерапії, так і в разі додавання до інших лікарських засобів при їх недостатній ефективності.
Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження TRIMPOL-II продемонструвало, що додавання триметазидину 60 мг/добу до метопрололу 100 мг (50 мг 2 рази на добу) протягом 12 тижнів призвело до істотного покращання показників тестів з навантаженням і поліпшенню клінічних симптомів у порівнянні з такими при застосуванні плацебо. Триметазидин покращує переносимість та збільшує тривалість фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії і час до появи депресії ST -сегмента на ЕКГ, значно знижує частоту нападів стенокардії, зменшує необхідність застосування нітратів; не впливає на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
Фармакокінетика. Після перорального застосування триметазидин швидко всмоктується в травному тракті. C _max в плазмі крові досягається за <2 ч і складає 55 нг / мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації в плазмі крові настає через 24-36 год від початку лікування. Обсяг розподілу становить 4,8 л/кг маси тіла. Зв'язування з білками плазми крові низьке, ≈16% за даними вимірів in vitro. Триметазидин виводиться в основному з сечею, переважно в незміненому вигляді. Т _½ становить ≈6 ч. У пацієнтів похилого віку через вікове зниження функції нирок концентрація триметазидину в організмі може підвищуватися.
Фармакокінетика Тридуктану МВ. C _max триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 годин після прийому. Протягом доби концентрація в плазмі крові стабільна: протягом 11 годин після прийому концентрація триметазидину в плазмі крові ≥75% C _max. Стан рівноважної концентрації встановлюється пізніше, на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики Тридуктану МВ. Обсяг розподілу становить 4,8 л/кг, зв'язування з білками низьке і становить 16%. Триметазидин виводиться в основному з сечею, здебільшого - в незміненому вигляді.
Для осіб у віці старше 65 років Т _½ препарату становить 12 год. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, безпосередньо пов'язаного з кліренсом креатиніну, і в меншій мірі - з печінковим кліренсом, який з віком зменшується.

Показання

симптоматичне лікування дорослих пацієнтів зі стабільною стенокардією при недостатній ефективності або непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.

Спосіб застосування

Тридуктан призначають всередину по 1 таблетці 3 рази на добу під час їжі. Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, досягнутого ефекту та індивідуальної чутливості до препарату. При необхідності схему лікування слід переглянути через 3 міс.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендується застосовувати по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їжі.
Пацієнти похилого віку. Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії триметазидину через вікового зниження функції нирок. Для осіб з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їжі. Для пацієнтів похилого віку титрувати дозу необхідно з обережністю.
Тридуктан МВ призначають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу вранці та ввечері під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. При необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 міс.

Протипоказання:

підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з компонентів препарату.
Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг і інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

зазвичай лікування препаратом Тридуктан добре переноситься. Побічні реакції, які були визначені як побічна дія, яке може бути пов'язане із застосуванням триметазидину, наведені нижче.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, можливе виникнення симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), нестійкість ходи, синдром неспокійних ніг і інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які мають оборотний характер після відміни препарату; порушення сну (безсоння, сонливість).
Кардіальні порушення: пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.
Судинні порушення: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням (зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби), почервоніння обличчя.
Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив'янка, гостра генералізована екзантематозний пустулезная висип, ангіоневротичний набряк.
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.
Загальні порушення: астенія.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

препарат не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільної стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або в перші дні госпіталізації.
У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію і можливість реваскуляризації).
Триметазидин може викликати або погіршити перебіг симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), які необхідно регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів похилого віку. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти до невропатолога для відповідного обстеження.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг, нестійка хода, необхідна відміна препарату. Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування, у більшості пацієнтів - протягом 4 місяців після закінчення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються> 4 міс після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можливі падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальноюгіпотензією, особливо у пацієнтів при застосуванні антигіпертензивних засобів.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок; осіб похилого віку (старше 75 років).
Наявність в складі препарату барвників «жовтий захід» (Е110) і понсо 4R (Е124) може викликати реакції алергічного типу.
Тридуктан МВ не рекомендують призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну <15 мл/хв), а також особам з важкими порушеннями функції печінки.
Для досягнення модифікованого (уповільненої) вивільнення активної субстанції розроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина, яке забезпечує терапевтичний ефект Тридуктану МВ, поступово вивільняється з таблетки при її проходженні через систему травлення. Однак в деяких випадках каркасна структура матриці може вийти з організму в формі таблетки. Ця особливість не впливає на терапевтичні властивості препарату.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Дані щодо застосування препарату в період вагітності відсутні. Невідомо, чи проникає триметазидин і його метаболіти в грудне молоко. Тридуктан не рекомендується призначати в період вагітності та годування груддю.
Діти. Безпека і ефективність триметазидину для дітей не встановлені. Дані відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Зафіксовані випадки запаморочення та сонливості (див. Побічна дія), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або роботі з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими

взаємодія препарату Тридуктан з іншими лікарськими засобами, які приводили б до негативного впливу, не описано.
Застосування Тридуктану в комбінації з нітратами, блокаторами β-адренорецепторів або антагоністами кальцію забезпечує додатковий терапевтичний ефект у хворих на стенокардію.
Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, антагоністами вітаміну К (без потенцирования їх дії), а також з інгібіторами АПФ, пероральними гиполипидемическими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою.

Умови та термін зберігання

дані про передозування триметазидину обмежені. Лікування симптоматичне.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.