Тавегіл розчин для ін'єкцій 1 мг/мл в ампулах по 1 мл 5 шт

• Активна речовина: клемастина гідрофумарат 2,68 мг (еквівалентно 2 мг клемастина)
• Допоміжні речовини: сорбітол - 90 мг; етанол - 140 мг; пропіленгліколь - 600 мг; натрію цитрату дигідрат - до рН 6,3; вода для ін'єкцій - до 2 мл

Підвищена чутливість до компонентів препарату одночасне застосування інгібіторів МАО; захворювання нижніх відділів дихальних шляхів, у т.ч. при бронхіальній астмі; порфірія; період годування груддю, вік до 1 року.

• Дорослим: 2 мг (2 мл), тобто вміст 1 ампули, 2 рази на день (вранці та ввечері). З профілактичною метою препарат вводять в / в струйно повільно (протягом 2-3 хв і більше) в дозі 2 мг безпосередньо перед можливим виникненням анафілактичної реакції або реакції у відповідь на застосування гістаміну. Розчин препарату може бути додатково розлучений фізіологічним розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози в співвідношенні 1: 5.
• Дітям: 0.025 мг/кг/добу в / м, розділяючи на 2 ін'єкції.

Водії

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Клемастин має незначний седативний ефект (від слабкого до помірного за інтенсивністю), тому особам, які беруть Тавегил, рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами, роботи з механізмами, а також від інших видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції.

Вагітні

Застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказано.

Передозування антигістамінних засобів може призводити як до гнітючого, так і до стимулюючій дії на ЦНС, частіше спостерігається у дітей. Також можуть розвиватися явища антихолінергічної дії: сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи крові до верхньої половини тіла, тахікардія, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, болі в епігастрії, блювота).
Лікування. Показана симптоматична терапія.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); рідко (> 1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

• З боку нервової системи: часто - підвищена стомлюваність, сонливість, седативний ефект, слабкість, відчуття втоми, загальмованість, порушення координації рухів; нечасто - запаморочення; рідко - головний біль, тремор, стимулюючу дію
• З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, сухість у роті; дуже рідко - запор
• З боку органів чуття: рідко - порушення чіткості зорового сприйняття, диплопія, гострий лабіринтит, шум у вухах
• З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко - прискорене або утруднене сечовипускання
• З боку дихальної системи: рідко -сгущеніе бронхіального секрету і утруднення відходження мокроти, відчуття тиску в грудній клітці, порушення дихання, закладеність носа
• З боку серцево-судинної системи: рідко - зниження артеріального тиску (частіше у літніх пацієнтів), екстрасистолія; дуже рідко - тахікардія
• З боку крові та кровотворних органів: рідко - гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз
• З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко - шкірний висип
• З боку імунної системи: нечасто - фотосенсибілізація, задишка; рідко - анафілактичний шок
• Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря

Тавегіл підсилює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (снодійних, седативних, анксіолітиків), м-холіноблокаторів, а також алкоголю.
Несумісний з одночасним прийомом інгібіторів МАО.

При температурі від 15 ° до 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років

діюча речовина: clemastine;

1 мл розчину містить клемастину фумарату 1,34 мг, що відповідає 1 мг клемастину;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), етанол 96 %, пропіленгліколь, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватого кольору розчин.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТX R06A A04.

Фармакодинаміка

Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він чинить виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, що характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).

Фармакокінетика

Зв’язування клемастину з білками плазми крові становить приблизно 95 %.

Клемастин метаболізується у печінці. Виведення з організму відбувається у дві фази: період напіввиведення першої фази становить у середньому 3,6 ± 0,9 год; другої фази – 37 ± 16 год. Метаболіти у великій кількості (45–65 %) виводяться нирками із сечею. Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості. У жінок у період годування груддю невелика кількість препарату може проникати у грудне молоко.

Профілактика та лікування алергічних та псевдоалергічних реакцій, у тому числі реакції на введення контрастних речовин, переливання крові, діагностичне застосування гістаміну.

Вторинне лікування (після внутрішньом’язового введення адреналіну у дозі 0,01 мг/кг) у разі виникнення анафілактичного або анафілактоїдного шоку та ангіоневротичного набряку.

Гіперчутливість до клемастину або до допоміжних речовин препарату, а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури. Порфірія.

Антигістамінні препарати потенціюють седативний ефект лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (снодійних, антидепресантів, як трициклічних, так і інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), анксіолітиків, опіоїдних аналгетиків та алкоголю). Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.

Препарат у даній лікарській формі може виявляти вираженіший седативний ефект, ніж у таблетках для перорального застосування, особливо у дітей молодшого віку. Внутрішньовенні ін’єкції слід проводити повільно (протягом 2 – 3 хвилин).

Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закритокутовій глаукомі, пептичній виразці за наявності стенозу, при пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання та обструкцією шийки сечового міхура.

Препарат містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози.

Препарат містить етанол 96 % – 140 мг в 2 мл (1 ампула). Він може виявитися шкідливим для осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату дітям і хворим, які належать до груп високого ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки чи епілепсією.

Тавегіл не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли препарат призначив лікар або медичний працівник.

У зв’язку з антигістамінним седативним ефектом клемастину та імовірністю побічних реакцій з боку нервової системи Тавегіл може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років вводити внутрішньовенно повільно (протягом 2 – 3 хв) або внутрішньом’язово у разовій дозі 2 мл (вміст 1 ампули) – 2 рази на добу (вранці та ввечері). Внутрішньоартеріальне введення препарату суворо заборонене!

Для профілактики алергічних реакцій вводити 2 мл Тавегілу повільно внутрішньовенно безпосередньо перед можливим розвитком анафілактичної реакції або реакції на гістамін. Розчин можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози у співвідношенні 1:5. Дітям віком від 1 до 12 років вводити внутрішньом’язово у добовій дозі 0,025 мг/кг маси тіла 2 рази на добу.

Діти. Тавегіл не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Можуть виникнути симптоми як пригнічення, так і збудження центральної нервової системи, наприклад пригнічення свідомості, збудження, галюцинації або судоми. Також можливі такі антихолінергічні симптоми, як сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, гіперемія, порушення з боку травного тракту, тахікардія.

Лікування. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти, зазначені нижче, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100,

невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними).

З боку центральної нервової системи: часто – відчуття втомлюваності, седативний ефект, сонливість; нечасто – запаморочення; рідко – головний біль.

З боку психіки: рідко – збудження, особливо у дітей.

З боку травної системи: рідко – гастроінтестинальні розлади, у тому числі епігастральний біль, нудота, сухість у роті; дуже рідко – запор.

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості, задишка; рідко – анафілактичний шок.

З боку шкіри: рідко – шкірні висипання.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, відчуття серцебиття.

Загальні розлади: рідко – астенія.

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції лікарю. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Препарат не слід змішувати з іншими розчинниками, окрім передбачених інструкцією для застосування.

По 2 мл розчину у скляній ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

Такеда Австрія ГмбХ / Takeda Austria GmbH.

Адреса

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Лінц, Австрія/

St. Peter - Strasse 25, 4020 Linz, Austria.