Тантум Верде льодяники зі смаком м'яти по 3 мг 2 блістери по 10 шт

Бензидамін - НПЗП зі знеболюючим і протівоекссудатівним дією. при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. його ефективність при місцевому застосуванні обумовлена здатністю проникати в епітеліальний шар і досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, проте його концентрація в плазмі крові при цьому настільки мала, що не робить фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному з сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Симптоматичне лікування запальних захворювань ротоглотки; біль, обумовлена гингивитом, стоматитом, фарингіт; в стоматології - після екстракції зуба і з профілактичною метою.

Р-р. застосовуючи мірний ковпачок, відміряти 15 мл розчину Тантум Верде і нерозбавленим або розбавленим (15 мл розчину можуть бути розведені 15 мл води) препаратом полоскати ротову порожнину. полоскання проводять 2-3 рази на добу. не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Спрей. Перед застосуванням необхідно встановити насадку.

При натисканні на помпу спрею утворюється аерозоль, який містить 1 дозу - 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування. Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (у віці 6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (віком 4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Чи не перевищувати рекомендовані дози.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Р-р - дитячий вік до 12 років.

Спрей - дитячий вік до 4 років.

Немає повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.

Іноді виникає відчуття оніміння або печіння в місці нанесення, що пов'язано з наявністю етанолу в складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій - шкірний висип, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, фотосенсибілізація, ангіоневротичний набряк, а також набряк і зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії в порожнині рота, свербіж, кропив'янка.

Якщо при застосуванні розчину виникає відчуття печіння, його необхідно попередньо розвести водою.

У деяких пацієнтів спостерігалися виразки на слизовій оболонці рота і глотки. При відсутності поліпшення стану пацієнта слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Якщо симптоми захворювання не зменшилася протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

Бензидамін не рекомендується застосовувати хворим з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів з наявністю БА або з БА в анамнезі. Таких пацієнтів необхідно про це попередити.

Тривале лікування бензидамін може привести до виникнення симптомів сенсибілізації. У такому випадку лікування слід припинити та вирішити питання про альтернативну терапії.

Тантум Верде містить метилпарабен, який може викликати алергічні реакції (в тому числі та віддалені).

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат при допінг-контролі.

Період вагітності та годування груддю. Досліджень щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводили, тому не рекомендується застосовувати препарат у цей період.

Діти. Препарат у формі розчину не слід застосовувати у дітей віком до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини. Препарат у формі спрею не застосовують у дітей віком до 4 років.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Місцеве застосування бензидаміну в рекомендованих дозах не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Чи не отримано повідомлень про передозування бензидамін при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін в формі розчину при випадковому попаданні всередину високих доз (в сотні разів перевищує терапевтичну), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищене потовиділення, атаксія, блювоту. Така гостра передозування вимагає негайного промивання шлунка, відновлення водно-електролітного балансу, симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

При температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 льодяник містить бензидаміну гідрохлориду 3 мг (що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну);

допоміжні речовини: ізомальт (E 953); аспартам (E 951); левоментол; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор лимонний; ароматизатор м’ятний; хіноліновий жовтий (E 104); індиготин (E 132).

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: зелені льодяники квадратної форми із заглибленням посередині, з характерним м’ятно-лимонним смаком; льодяники не повинні триматися парафінованого паперу.

Стоматологічні засоби. Інші засоби для місцевого застосування в порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

В ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразливі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC – 367 нг/мл*год. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб справляти системні фармакологічні ефекти.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні відбувається кумуляція бензидаміну в запалених тканинах, де досягаються ефективні концентрації завдяки його здатності проникати крізь епітеліальну вистилку.

Симптоматичне лікування болю, подразнень і запалень ротоглотки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

У пацієнтів з бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, препарат може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до лікаря (стоматолога).

Цей лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом синтезу фенілаланіну. Він може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить ізомальт, тому не слід застосовувати його пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю фруктози.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде® під час вагітності та у період годування груддю.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не справляє ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Льодяники слід повільно розсмоктувати в роті.

Дорослі та діти віком від 6 років: по одному льодянику 3 рази на день.

Не слід проковтувати льодяники. Не слід розжовувати льодяники.

Курс лікування має не перевищувати 7 днів.

Діти. Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.

Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи – рідко: відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома: гіпоестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи – рідко: реакція гіперчутливості; частота невідома: анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння – дуже рідко: ларингоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини – нечасто: фоточутливість; дуже рідко: ангіоневротичний набряк.

4 роки.

Зберігати препарат при температурі не вище 25 °C. Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Кожен льодяник загорнутий в парафінований папір з надписом “TANTUM VERDE®”, 10 льодяників формують стік, який загорнутий в обгортку з поліетилену/паперу/алюмінієвої фольги. По 2 або 3 стіки вміщують у картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.

Без рецепта.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. (відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії);

П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН (відповідальний за повний цикл виробництва).

П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН (відповідальний за первинне та вторинне пакування).

Місцезнаходження виробників.

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.

Промислова зона Кудетт, Еньян, 32290, Франція.

Ле Пайрат, Каор, 46000, Франція.