| Торгівельна назва | Тамсулід |
| Кількість діючої речовини | 0,4 мг |
| Форма випуску | капсулы для внутреннего применения |
| Кількість в упаковці | 30 капсул (3 блистера по 10 шт.) |
| Спосіб застосування | Внутрішній |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | от 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Виробник | ПАТ НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
| Країна виробництва | Україна |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G04 Засоби для лікування урологічних захворювань G04C Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії предміхурової залози G04CA Антагоністи альфа-адренорецепторів G04CA02 Тамсулозин |
ТАМСУЛІД (TAMSULID)
TAMSULOSINUM G04C A02
Борщагівський ХФЗ
Склад лікарського засобу:
капс. 0,4 мг блістер, № 30
| тамсулозину гідрохлорид | 0,4 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополимера дисперсія, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин, індигокармін (Е132), заліза оксид чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь.
№ UA / 12246/01/01 від 23.05.2012 до 23.05.2017
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Механізм дії тамсулозину обумовлений селективним конкурентним зв'язуванням з постсинаптическими α 1 -адренорецепторами, зокрема з підтипами α 1A і α 1D, що призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри та поліпшення виділення виділення сечі.
Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Препарат не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з нормальним початковим АТ.
Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча зменшення вираженості симптомів захворювання можливо після прийому перших доз.
Фармакокінетика
Всмоктування. Тамсулозін швидко і майже повністю всмоктується в кишечнику. Всмоктування сповільнюється, якщо препарат застосовують після їжі. Рівномірного вивільнення діючої речовини можна досягти, якщо завжди приймати тамсулозин після сніданку. Тамсулозину властива лінійна кінетика. Пікові рівні в плазмі крові досягаються приблизно через 6 годин після прийому одноразової дози тамсулозину після їжі. Рівноважний стан досягається на 5-й день застосування, при цьому C max в плазмі крові на ⅔ вища, ніж після прийому разової дози. Хоча такі дані встановлені тільки для осіб похилого віку, можна очікувати аналогічний результат для пацієнтів молодшого віку.
Рівень тамсулозину в плазмі крові у різних пацієнтів може суттєво відрізнятися як після прийому разової дози, так і після багаторазового застосування.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові - 99%. Обсяг розподілу незначний (приблизно 0,2 л/кг маси тіла).
Метаболізм. Тамсулозін не схильний до ефекту першого проходження й повільно метаболізується в печінці з утворенням метаболітів, фармакологічна активність яких нижче активності тамсулозину.
Виведення. Тамсулозін і його метаболіти виводяться головним чином з сечею, причому приблизно 9% дози виводиться в незміненому вигляді.
T ½ тамсулозину у пацієнтів становить приблизно 10 год (при застосуванні після їжі) і 13 ч - в рівноважному стані.
Показання
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Спосіб застосування
рекомендована доза для дорослих - 1 капсула 1 раз на добу після сніданку. Капсулу слід ковтати цілими, запиваючи молоком або водою (≈150 мл). Капсулу не можна розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.
Протипоказання:
гіперчутливість до активної речовини гідрохлориду або до будь-якого з допоміжних речовин;
ортостатичнагіпотензія в анамнезі;
виражена печінкова недостатність.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 <1/10); нечасто (≥1 / 1000; <1/100); рідко (≥1 / 10 000; <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення;
cо боку центральної нервової системи: часто - запаморочення; нечасто - головний біль; рідко - непритомність;
cо боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття;
респіраторні порушення: нечасто - риніт;
cо боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - запор, діарея, нудота, блювання;
з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка; рідко - ангіоневротичний набряк;
інше: нечасто - порушення еякуляції (ретроградна еякуляція), астенія; дуже рідко - пріапізм.
Як і при прийомі інших блокаторів α-адренорецепторів, можуть відзначатися сонливість, сухість у роті, набряки.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
у деяких хворих, які отримували або застосовують тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти відзначався синдром атонического зіниці (IFIS, варіант синдрому вузької зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується призначати тамсулозин.
Як правило, за 1-2 тижні до операції з видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Однак доцільність і терміни припинення терапії тамсулозином точно не встановлені. Як і при застосуванні інших блокаторів α 1 -адренорецепторів, в окремих випадках при застосуванні Тамсуліда можливе зниження артеріального тиску, що іноді може призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Препарат приймати за призначенням лікаря.
Під час лікування необхідно контролювати рівень специфічного антигену передміхурової залози (PSA).
Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Тамсулід не слід призначати:
при прийомі антагоністів блокаторів α 1 -адренорецепторів (доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, верапаміл) без попередньої консультації з лікарем;
при постуральноїгіпотензії в анамнезі;
при захворюваннях серця, нирок або печінки, неконтрольованому діабеті, нетриманні сечі;
при хірургічних втручаннях на передміхуровій залозі в анамнезі;
при симптомах, які тривають <3 міс;
при дизурії, гематурії, помутнінні сечі протягом останніх 3 місяців або лихоманці (може бути пов'язана з інфекцією сечовивідних шляхів).
Слід попередити пацієнта про те, що якщо протягом 14 днів з початку застосування препарату симптоми не почнуть зникати або стан здоров'я погіршиться, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Пацієнтам слід рекомендувати кожні 12 міс звертатися до лікаря для клінічного огляду.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують тільки у чоловіків.
Діти. Препарат не призначають дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами не проводилися. Однак пацієнти повинні бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими
при одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом - знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дози тамсулозину немає необхідності.
У дослідженнях in vitro доведено, що діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону в плазмі крові людини.
У дослідженнях in vitro не виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму за участю мікросомальних фракцій у печінці (показовою була система ферментативного метаболізму за участю цитохрому Р450) щодо амитриптилина, сальбутамол, глібенкламід і финастерида. Однак диклофенак і варфарин можуть прискорювати елімінацію тамсулозину з плазми крові.
Одночасне застосування з анестетиками та іншими блокаторами α 1 -адренорецепторів може посилювати гіпотензивний ефект.
Умови та термін зберігання
даних про випадки гострого передозування немає. Проявами передозування препарату можуть бути блювота, діарея, також існує можливість виникнення гострої гіпотензії.
Лікування. Підтримка діяльності серцево-судинної системи. АТ і ЧСС нормалізуються в горизонтальному положенні тіла, в разі необхідності додатково вводять препарати для відновлення ОЦК, судинозвужувальні засоби. Проводять моніторинг ниркової функції; діаліз неефективний через високий ступінь зв'язування тамсулозину з білками плазми крові.
Щоб запобігти абсорбцію, викликають блювоту, при прийомі високих доз - промивання шлунка, призначення активованого вугілля, введення осмотичного проносного засобу, наприклад сульфату натрію.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Борщагівський ХФЗ.
Зверніть увагу!
Опис препарату Тамсулид капс. 0,4мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
