Супрастин розчин для ін'єкцій по 20 мг в ампулах по 1 мл 5 шт

Діюча речовина: хлоропірамін;

Склад

• 1 мл містить 20 мг хлоропіраміну гідрохлориду;
• допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій.

Фармакодинаміка. Хлоропирамин, хлорований аналог трипеленамін (пірібензаміна) - антигістамінний препарат першого покоління, що відноситься до групи етилендіаміном. в доклінічних і клінічних дослідженнях, як і при застосуванні трипеленамін, виявлено ефективність хлоропіраміну при лікуванні сінної лихоманки та інших алергічних захворювань.

Механізм дії препарату полягає в блокуванні гістамінових Н₁-рецепторів_.

Супрастин зменшує вираженість загальних симптомів алергічних захворювань, крім протиалергічну, виявляє седативну, снодійну та протисвербіжну дію.

Дуже низькі дози хлоропіраміну, які призначали морським свинкам, захищали тварин від дії гістаміну, доза якого в 120 разів перевищувала летальну дозу. Препарат також діє на гладкі м'язи, проникність капілярів і на центральну нервову систему.

Фармакокінетика. Після перорального прийому хлоропирамин швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Терапевтичний ефект розвивається в межах 15-30 хв після застосування, досягає максимуму в межах першої години після прийому і зберігається 3-6 ч. Хлоропирамин метаболізується в печінці. Виводиться головним чином з сечею у вигляді метаболітів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих.

При порушенні функції нирок виведення діючої речовини може сповільнюватися.

При печінковій недостатності необхідна корекція дози препарату через зниження метаболізму хлоропіраміну.

Алергічні захворювання - сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дермографізм, контактний дерматит, аліментарна алергія; алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами; алергія, викликана укусом комах; свербіж; як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичний набряк.

Р-р для ін'єкцій Супрастин можуть вводити тільки лікар або медична сестра. Ін'єкції вводять в / м. При анафілактичний шок або гострих, важких алергічних реакціях лікування рекомендують починати з в / в введення Супрастин, а потім переходити на в / м ін'єкції або пероральний прийом таблеток. Тривалість терапії визначає лікар.

Дорослі. Добова доза для дорослих зазвичай становить 1-2 мл.

Діти. Рекомендована початкова доза:

• діти у віці 1-12 міс: ¼ ампули (0,25 мл);
• діти у віці 1-6 років: ½ ампули (0,5 мл);
• діти у віці 6-14 років: ½-1 ампула (0,5-1 мл).

В цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з довгою голкою для в / м введення.

Добова доза для дитини не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Порушення функції печінки. Може знадобитися зниження дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини знижується.

Порушення функції нирок. При порушенні функції нирок необхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виділяється переважно нирками.

Р-р для ін'єкцій. Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта, що входить до складу препарату; гострий напад БА; гострий інфаркт міокарда, аритмії; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; закритокутова глаукома; одночасний прийом інгібіторів МАО.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена стомлюваність, запаморочення, атаксія, нервозність, тремтіння, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору, сонливість, погіршення психомоторних функцій.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія.

Шлунково-кишковий тракт: біль і дискомфорт в епігастральній ділянці, сухість у роті, нудота, блювота, діарея, запор, анорексія, підвищення і зниження апетиту, посилення симптомів рефлюксу.

З боку крові: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, інші патологічні зміни крові.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: світлочутливість, алергічні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи гіперемію шкіри, висипання, свербіж, кропив'янку, ангіоневротичний набряк.

Для препарату в формі розчину для ін'єкцій також: зміни в місці введення.

Пацієнти похилого віку, ослаблені хворі. З особливою обережністю призначають препарат цим пацієнтам, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінних (запаморочення, сонливість, зниження АТ).

Порушення функції печінки. Може знадобитися зниження дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини знижується.

Через антихолинергических і седативних ефектів препарату слід дотримуватися особливої обережності при його застосуванні у пацієнтів похилого віку, з порушенням функції печінки або серцево-судинними захворюваннями.

Якщо препарат застосовувати пізно ввечері, можливо посилення симптомів рефлюксу.

При застосуванні хлоропіраміну гідрохлориду в комбінації з ототоксичними засобами симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь посилює заспокійливу дію хлоропіраміну на ЦНС, отже, під час лікування необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.

Тривале застосування антигістамінних рідко може викликати порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом тривалого застосування препарату відзначають небажані ефекти (лихоманка, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), необхідно припинити лікування і контролювати показники крові.

Вагітнвсть або годування груддю

Немає жодних доклінічних даних щодо застосування у тварин. Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане.

Адекватні та добре контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводили, хоча було описано, що у новонароджених, матері яких отримували антигістамінні препарати протягом останніх 2 тижнів вагітності, розвивалася ретролетальна фіброплазія.

Водії

Під час застосування препарату, особливо в перший період лікування, препарат може викликати сонливість і погіршення психомоторних функцій. Таким чином, з огляду на можливі побічні реакції з боку нервової системи, управляти транспортними засобами або іншими механізмами заборонено на початку терапії протягом періоду, встановленого індивідуально.

Діти

Супрастин, р-р для ін'єкцій, можна застосовувати у дітей від 1 міс. Протипоказано застосовувати у новонароджених і недоношених дітей.

Інгібітори мао збільшують і пролонгують антихолінергічний ефект супрастину. необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату одночасно з седативними засобами, барбітуратами, снодійними, транквілізаторами, опіоїдними анальгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасімпатолітікамі через можливість взаємного потенціювання ефектів один одного.

Алкоголь збільшує вираженість депресивних ефектів препарату на ЦНС, отже, під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.

У поєднанні з ототоксичними препаратами попереджувальні симптоми ототоксичності можуть бути замасковані.

Антигістамінні препарати здатні запобігати шкірні реакції в тестуванні на алергію, тому прийом таких лікарських засобів слід припинити за кілька днів до запланованого тесту на алергію на шкірі.

Навмисна або випадкове передозування антигістамінними препаратами може викликати летальний результат, особливо у дітей. При передозуванні препарату розвиваються симптоми, подібні інтоксикації атропіном: галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. можуть також виявляти сухість у роті, розширення зіниць, припливи, синусовую тахікардію, затримку сечі, лихоманку. у дорослих лихоманку і припливи відзначають не завжди; період збудження супроводжується судомами та постіктальном депресією. крім того, можуть розвиватися кома і серцево-легеневий колапс, що може привести до летального результату в межах 2-18 год.

Через антихолінергічної дії препарату рухова активність шлунка може сповільнюватися, тому в межах 12 годин після передозування необхідні промивання шлунка і прийом активованого вугілля.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Специфічний антидот не відомий.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: хлоропірамін;

1 мл містить 20 мг хлоропіраміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий водний розчин зі слабким характерним запахом.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A C03.

Фармакодинаміка

Хлоропірамін, хлорований аналог трипеленаміну (пірибензаміну), є антигістамінним засобом першого покоління, що належить до групи етилендіамінів.

Механізм дії лікарського засобу полягає у блокуванні гістамінових Н1-рецепторів.

Препарат полегшує загальні симптоми алергічних захворювань, окрім протиалергічної, має седативну, снодійну та протисвербіжну дії.

Фармакокінетика

Хлоропірамін метаболізується у печінці. Виводиться, головним чином, із сечею у вигляді метаболітів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих пацієнтів.

При порушенні функції нирок виведення діючої речовини може зменшуватися.

При печінковій недостатності уповільнюється метаболізм хлоропіраміну, що потребує корекції дози лікарського засобу.

· Алергічні захворювання – сезонний алергічний риніт; кон’юнктивіт; кропив’янка; контактний дерматит; аліментарна алергія; алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами; алергія, спричинена укусом комах.

· Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному набряку.

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу;

- гострі напади бронхіальної астми;

- закритокутова глаукома;

- виразкова хвороба шлунка;

- гострий інфаркт міокарда;

- аритмія;

- одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО);

- затримка сечі, гіпертрофія передміхурової залози;

- підвищена чутливість до інших похідних етилендіаміну;

- період вагітності та годування груддю.

Інгібітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний ефект препарату. Слід дотримуватись особливої обережності, призначаючи лікарський засіб одночасно з седативними засобами, з барбітуратами, снодійними, транквілізаторами, опіоїдними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасимпатолітиками, оскільки можливе взаємне потенціювання ефектів.

Алкоголь збільшує депресивні ефекти препарату на центральну нервову систему, отже під час лікування препаратом слід уникати вживання алкогольних напоїв.

У разі застосування у поєднанні з ототоксичними препаратами ознаки ототоксичності можуть бути замасковані.

Антигістамінні препарати здатні пригнічувати шкірні реакції при тестуванні на алергію, тому прийом таких лікарських засобів слід припинити за кілька днів до запланованого тесту на алергію на шкірі.

Пацієнти літнього віку, виснажені хворі.

З особливою обережністю призначати Супрастин^Ò цім групам пацієнтів, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску).

Через антихолінергічні та седативні ефекти препарату слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку, пацієнтам з порушенням функції печінки, із серцево-судинними порушеннями.

Якщо препарат застосовується пізно ввечері, можуть посилитися симптоми гастроезофагеального рефлюксу.

При застосуванні Супрастину^Ò у комбінації з ототоксичними засобами симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив антигістамінів на центральну нервову систему.

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату виникають небажані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), необхідно припинити лікування і контролювати показники крові.

Немає жодних доклінічних досліджень.

Адекватні та добре контрольовані клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися, хоча було описано випадки, коли у новонароджених, матері яких отримували антигістамінні препарати протягом останніх місяців вагітності, розвивалася ретролентальна фіброплазія.

Тому застосовування лікарського засобу у період вагітності або в період годування груддю протипоказане.

Під час застосування лікарського засобу, особливо на початку лікування, можуть виникати сонливість і погіршення психомоторних функцій (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, враховуючи можливі побічні реакції з боку нервової системи, керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід заборонити на початку терапії протягом періоду, встановленого індивідуально у кожному конкретному випадку. Пізніше ступінь обмеження або заборони повинен бути визначений лікарем індивідуально.

Розчин для ін’єкцій Супрастин^® можуть вводити тільки лікар або медична сестра. Розчин вводять внутрішньом’язово. При анафілактичному шоку або гострих, тяжких алергічних реакціях лікування рекомендується розпочинати з внутрішньовенного введення Супрастину^®, а потім переходити на внутрішньом’язові ін’єкції або пероральне застосування таблеток. Тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі

Добова доза для дорослих зазвичай становить 1–2 мл (1–2 ампули) внутрішньом’язово.

Діти

Рекомендована початкова доза:

– діти віком 1–12 місяців: 1/4 ампули (0,25 мл) внутрішньом’язово;

– діти віком 1–6 років: 1/2 ампули (0,5 мл) внутрішньом’язово;

– діти віком 6–14 років: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутрішньом’язово.

У цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з голкою для внутрішньом’язового введення.

Добова доза для дитини не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Пацієнти літнього віку, виснажені хворі

З особливою обережністю призначати препарат цим групам пацієнтів, оскільки вони чутливіші до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску) (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Може бути необхідним зменшення дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини зменшується.

Порушення функції нирок

При порушенні функції нирок необхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

Діти. Супрастин^Ò можна застосовувати дітям віком від 1 місяця. Протипоказано застосовувати новонародженим та недоношеним дітям.

Симптоми

Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів може мати летальний наслідок, особливо у немовлят та дітей. При передозуванні Супрастину^Ò розвиваються симптоми, подібні до інтоксикації атропіном: галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіниць, припливи, синусова тахікардія, затримка сечі, пропасниця. У дорослих пропасниця і припливи спостерігаються не завжди; період збудження супроводжується судомами та постіктальною депресією. Крім того, можуть виникати кома і серцево-легеневий колапс, що протягом 2–18 годин може призвести до летального наслідку.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне.

Антидот невідомий.

При застосуванні Супрастину^® можуть мати місце нижченаведені побічні ефекти.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія.

З боку системи крові: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, інші патологічні зміни крові.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена втомлюваність, запаморочення (вертиго), атаксія, нервозність, тремтіння, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору, сонливість, погіршення психомоторних функцій.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці шлунка, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, підвищення та зниження апетиту, посилення симптомів гастроезофагеального рефлюксу.

З боку нирок і сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: світлочутливість, алергічні реакції.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи гіперемію шкіри, висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Інші: зміни у місці введення.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.