Солкосерил розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл (42,5 мг/мл) 25шт

Фармакодинаміка. солкосерил - депротеінізований гемодериват з крові телят, отриманий методом діалізу та ультрафільтрації, з широким спектром входять до його складу природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 так, лише деякі з яких описані хімічно та фармакологічно. в тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень виявлено, що солкосерил:

• підтримує аеробний обмін речовин і оксидантное фосфорилирование, а також сприяє поповненню високоенергетичними фосфатами клітин, які не отримують достатнього харчування;
• підвищує in vitro утилізацію кисню і транспорт глюкози в тканини та клітини, які страждають від гіпоксії і метаболічно виснажені;
• покращує процеси репарації та реганераціі пошкоджених тканин з недостатнім харчуванням;
• попереджає або зменшує вторинну деградацію і патологічні зміни в оборотно пошкоджених клітинних системах;
• прискорює синтез колагену в моделях in vitro;
• стимулює проліферацію та міграцію клітин in vitro.

Таким чином, Солкосерил має захисну дію відносно тканин, що знаходяться в стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє їх регенерації, прискорює загоєння ран.

Фармакокінетика. Абсорбція, розподіл і елімінація активного компонента препарату Солкосерил - депротеінізований стандартизованого гемодерівата не піддаються вивченню звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивна мітка і інші, оскільки безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У процесі вивчення фармакокінетики на тваринах виявлено, що дія препарату розвивається через 20 хв (10-30 хв) після підшкірної болюсної ін'єкції, його ефект зберігається протягом 3 годин після введення.

У пацієнтів з печінковою і нирковою недостатністю і з віковими змінами обміну речовин до теперішнього часу не виявлено жодного впливу на дію Солкосерил. Невідомо, як діючі речовини проникають через плаценту або з грудним молоком.

Оклюзійні захворювання периферичних артерій (iii-iv ступеня по Фонтейну) у пацієнтів з протипоказаннями чи непереносимістю інших вазоактивних лікарських засобів, хронічна венозна недостатність з резистентними до терапії виразками гомілок.

Якщо дозволяє клінічний стан пацієнта, препарат по можливості слід застосовувати у формі розчину для ін'єкцій солкосерил в розведенні не менше ніж 1: 1 з фізіологічним розчином або розчином глюкози. р-р для ін'єкцій солкосерил слід вводити повільно у вигляді в / в ін'єкцій або інфузій.

В / в ін'єкцію розчину слід проводити повільно протягом 2 хв з метою зниження можливості швидкого введення калію.

Об'єм розчину для ін'єкцій не повинен перевищувати 40 мл.

Для в / в інфузії, якщо загальний обсяг розчину перевищує 40 мл, швидкість інфузії залежить від гемодинамічного статусу пацієнта.

Солкосерил не слід розводити в калійвмісних розчинах для інфузій. Немає досвіду застосування і вивчення безпеки препарату при лікуванні дітей і підлітків у віці молодше 18 років.

Рекомендують наступне дозування:

• оклюзійне захворювання периферичних артерій (III-IV ступеня за Фонтейну): 850 мг Солкосерил (еквівалентно 20 мл нерозведеного розчину) щодня в / в. Зазвичай тривалість застосування складає до 4 тижнів і залежить від клінічної картини;
• хронічна венозна недостатність з резистентними до терапії трофічними виразками гомілок: 425 мг Солкосерил (еквівалентно 10 мл нерозведеного розчину) в / в 3 рази на тиждень. Зазвичай курс лікування триває 4 тижні та залежить від перебігу захворювання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату (а саме слідів метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), етілпарагідроксібензоата (Е214) і вільної Парагідроксібензойної кислоти (Е210), що потрапляють в препарат в процесі виробництва солкосерила; атопия або алергія на молоко.

Дуже рідко (0,1%) можуть розвинутися алергічні або анафілактичні реакції, можливо, обумовлені ige. в цьому випадку лікування солкосерилом слід припинити та провести відповідну терапію.

Оскільки Солкосерил містить калій, його введення може викликати біль в місці та'екціі.

Для зниження ризику виникнення алергічних реакцій у пацієнтів з алергією невстановленого генезу рекомендують перед початком інфузійної терапії п / к ввести 0,5 мл пробного розчину солкосерила. не слід змішувати розчин солкосерила з іншими лікарськими засобами в одній інфузії, наприклад застосовувати одночасно з тебоніном (екстрактами гінкго білоба). як похідне від з крові телят солкосерил містить калій. тому необхідно дотримуватися такі ж заходи обережності, як і при застосуванні препаратів, що містять калій. слід дотримуватися обережності при застосуванні солкосерила у пацієнтів з гіперкаліємією, нирковою недостатністю, порушенням серцевого ритму, гострий інфаркт міокарда або іншими станами, які вимагають застосування препаратів, що підвищують рівень калію в плазмі крові.

Період вагітності та годування груддю. Контрольовані дослідження репродуктивної функції на тваринах не продемонстрували ризику для плода, але досліджень за участю вагітних не проводили. У зв'язку з цим без крайньої необхідності не слід застосовувати препарат в період вагітності.

Немає даних щодо застосування Солкосерил в період годування груддю. При необхідності терапії в період лактації годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Контрольовані дослідження не проводили.

Р-р для і'екцій солкосерил не можна змішувати в одному об'ємі з розчинами інших лікарських засобів, а саме: фітоекстракту, такими як екстракт гінкго білоба. препарат сумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду, розчином глюкози. не застосовувати з розчинами, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад препаратами калію, інгібіторами апф або калійзберігаючимидіуретиками.

Про випадки передозування не повідомлялося.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл розчину для ін’єкцій містить депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 42,5 мг;

допоміжні речовини: розчин кислоти хлористоводневої 25 %, розчин натрію гідроксиду 27 %, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до жовтого кольору.

Інші лікарські засоби. Код АТХ V03AX.

Фармакодинаміка

Солкосерил – це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.

У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:

- підтримує аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;

- підвищує (in vitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;

- покращує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин та/або тканин, обмежених у достатній кількості поживних речовин;

- попереджає або зменшує вторинну дегенерацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;

- прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;

- стимулює проліферацію і міграцію клітин in vitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.

Фармакокінетика

Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, оскільки безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У процесі вивчення фармакокінетики було виявлено, що препарат починає діяти через 20 хвилин (10–30 хвилин) і зберігає ефект протягом 3 годин після парентеральної ін’єкції.

У пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю та з віковими змінами обміну речовин досі не виявлено будь-якого впливу на дію Солкосерилу. Невідомо, які діючі речовини проникають через плаценту або потрапляють у грудне молоко.

Оклюзивне захворювання периферичних артерій (ОЗПА) в стадії III–IV у пацієнтів, яким протипоказано застосування інших вазоактивних лікарських засобів або у яких наявна їх непереносимість.

Хронічна венозна недостатність зі стійкими до терапевтичної дії виразками гомілок.

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого іншого компонента препарату; атопія або алергія на молоко.

Препарат містить слідові кількості (наявність обумовлена процесом виробництва) метил етил- та пропілпарагідроксибензоатів (Е 218, Е 214 та Е 216) та вільної парагідроксибензойної кислоти (Е 210), тому він протипоказаний пацієнтам з відомою алергією на ці речовини.

Препарат не слід призначати разом з іншими лікарськими засобами (особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба). Однак препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду та 5% розчином глюкози.

Особливо необхідно бути обережним при застосуванні Солкосерилу разом з лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію у сироватці крові, такими як препарати калію, інгібітори АПФ, калійзберігаючі діуретики (також див. розділ «Особливості застосування»).

Солкосерил – препарат тваринного походження. Тому для зниження ризику алергічних реакцій пацієнтам з обтяженим алергоанамнезом рекомендується перед початком терапії підшкірно пробно ввести 0,5 мл розчину Солкосерилу.

З огляду на можливі алергічні реакції, не слід застосовувати змішані інфузії та комбіноване лікування, особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба.

Оскільки Солкосерил отримують з крові молочних телят, він містить калій і, як наслідок, до нього застосовуються застереження, як і для препаратів, що містять калій.

Особливо необхідно бути обережним щодо пацієнтів із захворюваннями, для яких підвищений вміст калію у сироватці крові становить суттєвий ризик (наприклад, гіперкаліємія, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, гострий інфаркт міокарда), а також з іншими захворюваннями, при яких призначаються препарати, що підвищують рівень калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плода, однак клінічні дані щодо застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні.

Дані щодо застосування Солкосерилу у період годування груддю відсутні. Якщо лікування необхідне, тоді слід припинити годування груддю.

Контрольовані дослідження не проводились.

Якщо дозволяє клінічний стан пацієнта, Солкосерил слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, а не у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій. Препарат не слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних болюсних ін’єкцій.

При застосуванні у вигляді інфузій чи ін’єкцій препарат слід розводити у співвідношенні не менше 1:1 з ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, або суміші розчинів глюкози та натрію хлориду. Розчин слід вводити повільно. Препарат не слід розводити інфузійними розчинами, які містять калій.

Інфузії

По можливості, препарат слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо, коли загальний об’єм розведеного розчину становить понад 40 мл. Швидкість інфузії залежить від гемодинамічного стану пацієнта.

Ін’єкції

Якщо необхідне введення препарату у вигляді ін’єкції, то розчин слід вводити повільно протягом не менше 2 хвилин для того, щоб знизити можливість швидкого збільшення рівня калію в крові. Об’єм розведеного розчину не має перевищувати 40 мл.

Рекомендоване дозування:

- оклюзивне захворювання периферичних артерій (стадії III–IV за Fontaine): 850 мг Солкосерилу (що відповідає 20 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) щоденно внутрішньовенно. Зазвичай тривалість застосування становить до 4 тижнів і залежить від клінічної картини;

- хронічна венозна недостатність зі стійкими трофічними виразками гомілок: 425 мг Солкосерилу (що відповідає 10 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) внутрішньовенно 3 рази на тиждень. Зазвичай тривалість застосування становить 4 тижні і залежить від перебігу захворювання. Як суттєвий підтримуючий захід при набряках призначається компресійна пов’язка (бандаж).

Діти. Досвід застосування дітям і підліткам (віком до 18 років) відсутній. Безпека застосування препарату педіатричним пацієнтам не вивчалася.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Дуже рідко (частота менше 0,1%) можуть розвинутись алергічні або анафілактичні реакції, які обумовлені, можливо, імуноглобуліном IgE. У цьому випадку слід припинити лікування і провести відповідне лікування.

Оскільки Солкосерил містить калій, його введення може викликати біль у місці ін’єкції.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат не слід змішувати в одній ємності з іншими розчинами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

По 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній упаковці.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці.

За рецептом.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Адреса

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцарія / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.