Синуфорте порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування в флаконі 35 доз з розчинником по 5 мл ампулах

Препарат має місцеву дію на слизову оболонку порожнини носа, викликаючи посилену рефлекторну секрецію залоз слизової оболонки, що вистилає навколоносових пазух і порожнину носа. посилена рефлекторна секреція у вигляді серозно-мукозних виділень розвивається через кілька хвилин і триває близько 2 ч, сприяючи дренированию навколоносових пазух і звільнення їх від скупчився вмісту. препарат не викликає залишкового подразнення слизової оболонки, що не кумулюється в тканинах порожнини носа і не виявляє системної дії.

Гострі та хронічні синусити - катаральний або гнійний гайморит, фронтит, етмоїдит, сфеноїдит або комбіновані синусити; гострі гнійні синусити, що супроводжуються явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень (в останньому випадку Синуфорте застосовують у комбінації з антибіотиками); гостре ексудативне запалення середнього вуха (отит) і хронічні ексудативні отити (в останньому випадку лікування з використанням Сінуфорте можна проводити та після мірінготоміі); гострі та хронічні риніти; гострі алергічні риніти або алергічні риніти в стадії загострення, в тому числі полінози у складі комплексної терапії, з метою запобігання розвитку гнійних ускладнень; післяопераційні реабілітація після ендоскопічних оперативних втручань (етмоідотомія, гаймороетмоїдотомія, фронтоетмоїдогайморотомія).

При кожному натиску розпилювач-дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 краплі) препарату, що становить разову дозу (0,0013 г). готовий розчин містить 35 доз препарату. перед застосуванням слід відкрити ковпачок флакона з порошком і вийняти пробку, розкрити ампулу з розчинником, відламавши верхню частину; повністю вилити розчинник у флакон з препаратом, надіти розпилювач-дозатор на флакон і збовтати до повного розчинення, зняти захисний ковпачок і зробити 2-3 пробних розпилювання в повітря, після чого флакон готовий до застосування.

Приготований вищевказаним способом розчин вводять при вертикальному положенні голови за допомогою одноразового розпилення в кожну ніздрю.

Дорослим і дітям у віці ≥5 років приготовлений вищевказаним способом препарат вводять при однобічному синуситі на боці синуситу 1 раз на добу; при двосторонньому синусите аерозоль вводять в кожну ніздрю. Препарат рекомендується застосовувати через день, при необхідності можливе його щоденне застосування. Курс лікування - 12-16 днів при застосуванні препарату через день і 6-8 днів при щоденному застосуванні.

Для досягнення терапевтичного ефекту достатньо 6-8 введень препарату, проте зменшення вираженості головного болю або повне її зникнення можуть відзначати вже після 3-5 введень препарату. Режим дозування і тривалість вживання не залежать від нозологічної форми захворювання. Після ендоскопічних оперативних втручань інтраназальне введення Синуфорте починають на другу добу з метою дренажу дихальних шляхів і зменшення набряку слизових оболонок.

Кістозно-поліпозний синусит, період вагітності та годування груддю, оскільки безпека застосування в ці періоди не вивчена; діти у віці 5 років, клінічні дані про ефективність і безпеку застосування препарату у таких дітей недостатні; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Короткочасне відчуття слабо або помірно вираженого печіння в носоглотці, рефлекторні явища у вигляді слинотечі, рідше - короткочасне сльозотеча і гіперемія шкіри обличчя; в окремих випадках - нетривалий головний біль у лобній ділянці, виділення з носа блідо-рожевого кольору в результаті капілярного діапедезу. зазначені явища не вимагають відміни препарату.

Уникати потрапляння препарату в очі. не вдихати в момент введення препарату.

Мимовільне потрапляння препарату в очі може викликати сильне роздратування, а також явища гострого коньюнктивита.

У разі алергічних ринітів застосування системних антигістамінних препаратів припустиме лише через 2 години після інтраназального введення Синуфорте. Антиалергічні препарати можна застосовувати не менш ніж за 8-10 год до інтраназального введення Синуфорте. При застосуванні Сінуфорте після оперативних втручань немає необхідності в застосуванні традиційних післяопераційних реабілітаційних заходів, таких як анемизация, промивання пазух і туалет носової порожнини.

Підвищення дози препарату не призводить до підвищення лікувального ефекту.

Неприпустимо одночасне введення в порожнину носа препарату Синуфорте і местноанестезирующих або антигістамінних засобів для місцевого застосування або попереднє застосування зазначених препаратів. при необхідності допускається додаткове застосування назальних деконгенстантов (розчинів, містять адреналін, ефедрин та ін.). при гнійних синуситах застосовують одночасно з антибіотиками.

Випадки передозування Сінуфорте не описані. перевищення рекомендованої дози може супроводжуватися відчуттям сильного печіння і болю в області носоглотки.

В захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C. свіжоприготований розчин зберігають при температурі 8-10 °C в захищеному від світла місці не більше 15 діб.

діюча речовина:

1 флакон містить порошку ліофілізованого соку та водного екстракту зі свіжих бульб цикламену європейського (Сусlamen еuropaeum), гемолітичний індекс 1:6000 - 1:12000, 35 доз;

допоміжні речовини: розчинник: вода для ін’єкцій.

Порошок ліофілізований для інтраназального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості. Пориста маса білого кольору з кремово-коричневим відтінком.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТХ. R01АХ.

Фармакодинаміка

Препарат діє місцево на слизову оболонку носа, спричиняючи посилену рефлекторну секрецію у слизових оболонках, які вистилають навколоносові пазухи і порожнину носа. Посилена рефлекторна секреція у вигляді серозно-мукозних виділень виявляється через декілька хвилин і може тривати близько 2 годин. Подібна стимульована секреція обумовлює природне дренування (вимивання) навколоносових пазух і, як наслідок, високу лікувальну ефективність препарату.

Фармакокінетика

Препарат не зумовлює жодних значущих залишкових явищ подразнення слизової оболонки носа, не затримується у порожнині носа і не має загальної системної дії.

Гостре або хронічне рецидивуюче запалення навколоносових пазух (синусити): катаральні або гнійні гайморити, фронтити, етмоїдити, сфеноїдити або комбіновані синусити.

У комбінації з антибіотиками: гострі гнійні синусити, перебіг яких супроводжується явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень.

Гостре ексудативне запалення середнього вуха (отит) та хронічні ексудативні отити (в останньому випадку лікування «Синуфорте^®» можна проводити і після міринготомії).

Гострі та хронічні риніти у стадії загострення; алергічні риніти, у тому числі полінози.

Постопераційна реабілітація після ендоскопічних оперативних втручань (етмоїдотомія, гаймороетмоїдотомія, фронтоетмоїдогайморотомія).

Кістозно-поліпозні параназальні синусити; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Під час користування уникати потрапляння препарату в очі.

Не вдихати одночасно з введенням препарату.

Потрапляння препарату в очі може викликати сильне подразнення, а також явища гострого кон’юнктивіту.

Недопустимо одночасно вводити у порожнину носа «Синуфорте^®» та місцевоанестезуючі препарати або антигістамінні засоби, також попередньо вводити такі препарати; при необхідності допустимо місцево застосовувати засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа. У випадках, ускладнених гнійною інфекцією, при необхідності застосовувати антибіотикотерапію.

Безпека застосування препарату «Синуфорте^®» у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо.

Не виявлено.

При кожному натиску розпилювач-дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 краплі) препарату, що становить разову дозу. Вища добова доза препарату становить 0,26 мл. Готовий розчин містить 35 доз препарату.

1. Відгвинтити ковпачок з флакона з препаратом і вийняти пробку.
2. Відкрити флакон з розчином і відломити верхню частину.
3. Повністю вилити розчинник у флакон з препаратом.
4. Нагвинтити розпилювач-дозатор на флакон і збовтати до повного розчинення препарату.
5. Зняти захисний ковпачок з розпилювача-дозатора.
6. Зробити 2-3 пробних розпилювання в повітря.
7. При вертикальному положенні голови ввести розпилювач-дозатор у кожний носовий хід і зробити розпилювання одним натиском.

Дорослим та дітям віком від 5 років приготовлений вищевказаним способом препарат вводити 1 раз на добу, по 1 розпиленню у кожен носовий хід.

Препарат рекомендується застосовувати через день, залежно від тяжкості та перебігу захворювання також допускається його щоденне застосування.

Тривалість одного курсу лікування 6-8 днів при щоденному застосуванні або 12-16 днів при введенні препарату через день.

Для досягнення лікувального ефекту достатньо 6-8 введень препарату, проте зменшення головного болю або повне його припинення може спостерігатися вже після 3-5 введень препарату.

У випадку алергічних ринітів застосування як системних, так і місцевих антигістамінних препаратів допустиме лише через 2 години після інтраназального введення «Синуфорте^®». Разом з тим не слід застосовувати антиалергічні препарати менше ніж за 8-10 годин до інтраназального введення «Синуфорте^®».

Після оперативного втручання інтраназальне введення «Синуфорте^®» розпочинати на другу добу з метою дренажу дихальних шляхів і зменшення набряку слизових оболонок. При застосування «Синуфорте^®» немає потреби у застосуванні традиційних післяопераційних реабілітаційних заходів, таких як анемізація, промивання пазух та туалет носової порожнини.

Правила та тривалість застосування препарату не залежать від нозологічної форми захворювання.

Діти.

«Синуфорте^®» рекомендовано дітям віком від 5 років. Спосіб застосування та дози ті ж самі, що й для дорослих.

Про випадки передозування препарату «Синуфорте^®» не повідомлялось. Проте перевищення рекомендованої дози може спричинити відчуття сильного печіння та болю у носоглотці.

Короткочасне відчуття слабкого або помірного печіння у носоглотці, чхання, рефлекторні явища у вигляді слинотечі, рідше короткочасні сльозотечі та почервоніння обличчя; у поодиноких випадках відчуття сухості у носі, гіперемія кон’юнктиви, нетривалий головний біль у лобній ділянці або перенісся; у результаті капілярного діапедезу можуть з’явитись виділення з носа блідо-рожевого кольору. У жодному із зазначених випадків немає потреби у припиненні лікування.

5 років.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Свіжоприготовлений розчин зберігати у холодильнику не більше 15 днів (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Порошок ліофілізований у скляному флаконі об’ємом 8 мл, розчинник: вода для ін’єкцій - 5 мл і розпилювач-дозатор у комплекті.

Без рецепта.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності. 1106 м. Будапешт, вул. Керестурі, 30-38/1106,Budapest,Kereszturi ut., 30-38.

АТ Лабораторіо Рейг Жофре/Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Гран Капіта, 10, 08970 Сант Джоан Деспі (Барселона) Іспанія/Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Spain.