Синуфорте порошок лиофилизированный для раствора для интраназального применения во флаконе 35 доз с растворителем по 5 мл в ампулах

Препарат оказывает местное действие на слизистую оболочку полости носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию желез слизистой оболочки, выстилающей околоносовые пазухи и полость носа. усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений развивается через несколько минут и длится около 2 ч, способствуя дренированию околоносовых пазух и освобождению их от скопившегося содержимого. препарат не вызывает остаточного раздражения слизистой оболочки, не кумулируется в тканях полости носа и не оказывает системного действия.

Острые и хронические синуситы — катаральный или гнойный гайморит, фронтит, этмоидит, сфеноидит или комбинированные синуситы; острые гнойные синуситы, сопровождающиеся явлениями генерализованной инфекции или орбитальных осложнений (в последнем случае синуфорте применяют в комбинации с антибиотиками); острое экссудативное воспаление среднего уха (отит) и хронические экссудативные отиты (в последнем случае лечение с использованием синуфорте можно проводить и после миринготомии); острые и хронические риниты; острые аллергические риниты или аллергические риниты в стадии обострения, в том числе поллинозы в составе комплексной терапии, с целью предотвращения развития гнойных осложнений; постоперационная реабилитация после эндоскопических оперативных вмешательств (этмоидотомия, гаймороэтмоидотомия, фронтоэтмоидогайморотомия).

При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2–3 капли) препарата, что составляет разовую дозу (0,0013 г). готовый р-р содержит 35 доз препарата. перед применением следует открыть колпачок флакона с порошком и вынуть пробку, вскрыть ампулу с растворителем, отломив верхнюю часть; полностью вылить растворитель во флакон с препаратом, надеть распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения, снять защитный колпачок и сделать 2–3 пробных распыления в воздух, после чего флакон готов к применению.

Приготовленный вышеуказанным способом р-р вводят при вертикальном положении головы посредством однократного распыления в каждый носовой ход.

Взрослым и детям в возрасте ≥5 лет приготовленный вышеуказанным способом препарат вводят при одностороннем синусите на стороне синусита 1 раз в сутки; при двустороннем синусите аэрозоль вводят в каждый носовой ход. Препарат рекомендуется применять через день, при необходимости возможно его ежедневное применение. Курс лечения — 12–16 дней при применении препарата через день и 6–8 дней при ежедневном применении.

Для достижения терапевтического эффекта достаточно 6–8 введений препарата, однако уменьшение выраженности головной боли или полное ее исчезновение могут отмечать уже после 3–5 введений препарата. Режим дозирования и продолжительность применения не зависят от нозологической формы заболевания. После эндоскопических оперативных вмешательств интраназальное введение Синуфорте начинают на вторые сутки с целью дренажа дыхательных путей и уменьшения отека слизистых оболочек.

Кистозно-полипозный синусит, период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность применения в эти периоды не изучена; дети в возрасте 5 лет, клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у таких детей недостаточны; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Кратковременное ощущение слабо или умеренно выраженного жжения в носоглотке, рефлекторные явления в виде слюнотечения, реже — кратковременное слезотечение и гиперемия кожи лица; в отдельных случаях — непродолжительная головная боль в лобной области, выделения из носа бледно-розового цвета в результате капиллярного диапедеза. указанные явления не требуют отмены препарата.

Избегать попадания препарата в глаза. не вдыхать в момент введения препарата.

Непроизвольное попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого коньюнктивита.

В случае аллергических ринитов применение системных антигистаминных препаратов допустимо лишь через 2 ч после интраназального введения Синуфорте. Антиаллергические препараты можно применять не менее чем за 8–10 ч до интраназального введения Синуфорте. При применении Синуфорте после оперативных вмешательств нет необходимости в применении традиционных послеоперационных реабилитационных мер, таких как анемизация, промывание пазух и туалет носовой полости.

Повышение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта.

Недопустимо одновременное введение в полость носа препарата синуфорте и местноанестезирующих или антигистаминных средств для местного применения или предварительное применение указанных препаратов. при необходимости допускается дополнительное применение назальных деконгенстантов (р-ров, содержащих эпинефрин, эфедрин и др.). при гнойных синуситах применяют одновременно с антибиотиками.

Случаи передозировки синуфорте не описаны. превышение рекомендованной дозы может сопровождаться ощущением сильного жжения и боли в области носоглотки.

В защищенном от света месте при температуре 15–25 °с. свежеприготовленный р-р хранят при температуре 8–10 °с в защищенном от света месте не более 15 сут.

Действующее вещество:

1 флакон содержит порошка лиофилизированного сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского (Сусlamen еuropaeum), гемолитический индекс 1:6000 - 1:12000, 35 доз;

Вспомогательные вещества: растворитель: вода для инъекций.

Порошок лиофилизированный для интраназального применения.

Основные физико-химические свойства. Пористая масса белого цвета с кремово-коричневым оттенком.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТХ. R01АХ.

Фармакодинамика

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, которые выстилают придаточные пазухи носа и полость носа. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений проявляется через несколько минут и может продолжаться около 2 часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное дренирование (вымывание) околоносовых пазух и, как следствие, высокую лечебную эффективность препарата.

Фармакокинетика

Препарат не вызывает никаких значимых остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в полости носа и не имеет общего системного действия.

Острое или хроническое рецидивирующее воспаление околоносовых пазух (синусит): катаральные или гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты или комбинированные синуситы.

В комбинации с антибиотиками: острые гнойные синуситы, течение которых сопровождается явлениями генерализованной инфекции или орбитальных осложнений.

Острое экссудативное воспаление среднего уха (отит) и хронические экссудативные отиты (в последнем случае лечение препаратом «Синуфорте^®» можно проводить и после миринготомии).

Острые и хронические риниты в стадии обострения; аллергические риниты, в том числе поллинозы.

Постоперационная реабилитация после эндоскопических оперативных вмешательств (этмоидотомия, гаймороэтмоидотомия, фронтоэтмоидогайморотомия).

Кистозно-полипозные параназальные синуситы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При использовании избегать попадания препарата в глаза!

Не вдыхать одновременно с введением препарата!

Попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Недопустимо одновременно вводить в полость носа «Синуфорте^®» и местноанестезирующие препараты или антигистаминные средства, также предварительно вводить такие препараты; при необходимости допустимо местно применять средства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа. В случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости применять антибиотикотерапию.

Безопасность применения препарата «Синуфорте^®» в период беременности и кормления грудью изучена недостаточно.

Не обнаружено.

При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза составляет 0,26 мл. Готовый раствор содержит 35 доз препарата.

1. Отвинтить колпачок с флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Открыть флакон с раствором и отломить верхнюю часть.
3. Полностью вылить растворитель во флакон с препаратом.
4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и сделать распыление одним нажатием.

Взрослым и детям старше 5 лет приготовленный вышеуказанным способом препарат вводить 1 раз в сутки, по 1 распылению в каждый носовой ход.

Препарат рекомендуется применять через день, в зависимости от тяжести течения заболевания также допускается его ежедневное применение.

Продолжительность одного курса лечения 6-8 дней при ежедневном применении или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.

В случае аллергических ринитов применение как системных, так и местных антигистаминных препаратов допустимо только через 2 часа после интраназального введения «Синуфорте^®». Вместе с тем не следует применять антиаллергические препараты менее чем за 8-10 часов до интраназального введения «Синуфорте^®».

После оперативного вмешательства интраназальное введение «Синуфорте^®» начинать на вторые сутки с целью дренажа дыхательных путей и уменьшения отека слизистых оболочек. При применении «Синуфорте^®» нет необходимости в применении традиционных послеоперационных реабилитационных мероприятий, таких как анемизация, промывание пазух и туалет носовой полости.

Правила и длительность применения препарата не зависят от нозологической формы заболевания.

Дети.

«Синуфорте^®» рекомендуется детям в возрасте от 5 лет. Способ применения и дозы те же, что и для взрослых.

О случаях передозировки препарата «Синуфорте^®» не сообщалось. Однако превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боли в носоглотке.

Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке, чихание, рефлекторные явления в виде слюнотечения, реже кратковременные слезотечения и покраснения лица; в редких случаях сухость в носу, гиперемия конъюнктивы, непродолжительная головная боль в лобной области или переносицы; в результате капиллярного диапедеза могут появиться выделения из носа бледно-розового цвета. Ни в коем из указанных случаев нет необходимости в прекращении лечения.

5 лет.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Свежеприготовленный раствор хранить в холодильнике не более 15 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Порошок лиофилизированный в стеклянном флаконе объемом 8 мл, растворитель: вода для инъекций - 5 мл и распылитель-дозатор в комплекте.

Без рецепта.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. 1106 г. Будапешт, ул. Керестури, 30-38/1106, Budapest, Kereszturi ut., 30-38.

АО лаборатории Рейг Жофре/Laboratorio Reig Jofre, SA

Адрес

Гран Капита, 10 08970 Сент Джоан Деспи (Барселона) Испания/Gran Capita, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Spain.