Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
Торгівельна назва | Ромазик |
Діючі речовини | Розувастатин |
Кількість діючої речовини | 20 мг |
Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
Первинна упаковка | блістер |
Спосіб застосування | Орально |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Хімічний |
Ринковий статус | Брендований дженерик |
Виробник | ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА С.А. |
Країна виробництва | Польша |
Заявник | Polpharma |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C10 Засоби для лікування атеросклерозу C10A Гіполіпідемічні препарати, монокомпонентні C10AA Інгібітори гмг кoа-редуктази C10AA07 Розувастатин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. розувастатин знижує підвищений рівень ХС ЛПНГ, загального хс і тг, а також підвищує рівень ХС ЛПВЩ. препарат також знижує рівень аполіпопротеїну в (апів), хс лпнвп, ХС ЛПДНЩ, тг ЛПДНЩ і підвищує рівень аполіпопротеїну ai (апoa-i) (таблиця).
Розувастатин також зменшує показник співвідношення ХС ЛПНЩ / ХС ЛПВЩ, загальний ХС / ХС ЛПВЩ, ХС ЛПНВП / ХС ЛПВЩ і апоВ / апоA-I.
ТаблицяДозозалежний відповідь у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (тип IIa і IIb) (коректований середній показник змін в порівнянні з вихідним значенням)
Доза, мг | N | ХС ЛПНЩ | Загальний ХС | ХС ЛПВЩ | ТГ | ХС ЛПОВП | AпoB | AпoA-I |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
плацебо | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку лікування, а 90% максимального ефекту досягається через 2 тижні. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні та надалі зберігається.
Фармакокінетика. Всмоктування. C max розувастатину в плазмі крові досягається через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 20%.
Розподіл. Розувастатин екстенсивно поглинається печінкою, яка є основним місцем синтезу ХС і кліренсу ХС ЛПНГ. Обсяг розподілу розувастатину становить близько 134 л. Близько 90% розувастатину зв'язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном.
Метаболізм. Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (близько 10%). In vitro дослідження метаболізму з використанням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму, опосередкованого цитохромом Р450. CYP 2C9 є головним задіяним ізоферментом, а 2C19, 3A4 і 2D6 задіяні в меншій мірі. Основними були ідентифіковані метаболітами є N-дисметил і лактонові метаболіти. Метаболіт N-дисметил приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, а лактонові форми вважаються клінічно неактивними. На розувастатин припадає понад 90% активності інгібітора ГМГ-КоА-редуктази в циркулюючої крові.
Виведення. Близько 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (включаючи абсорбоване і неабсорбованими діюча речовина), а решта виводиться з сечею.
Близько 5% виводиться з сечею в незміненому вигляді. T ½ з плазми крові становить близько 19 год. T ½ не збільшується при застосуванні високих доз. Середній геометричний показник кліренсу з плазми крові становить близько 50 л / год (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і в випадку інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь мембранний переносник OATP-C. Цей переносник грає важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність. Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. Після багаторазового щоденного застосування не відзначають змін фармакокінетичних показників.
Окремі групи
Вік і стать. Вік і стать не впливають клінічно значущим чином на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей і підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією аналогічна такій у дорослих добровольців (див. Діти).
Раса. Фармакокінетичні дослідження демонструють збільшення середніх показників AUC і C max у представників монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців і корейців) в порівнянні з представниками європеоїдної раси; у представників азіатсько-індійської етнічної групи середні показники AUC і C max збільшуються приблизно в 1,3 рази. Популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці між європеоїдної і негроїдної расами.
Порушення функції нирок. У дослідженні за участю пацієнтів з різним ступенем порушення функції нирок, при захворюваннях нирок легкого та помірного ступеня Не було помічено впливу на плазмові концентрації розувастатину та метаболіти N-дізметіла. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) виявлено підвищення плазмової концентрації в 3 рази та концентрації метаболіту N-дізметіл в 9 разів порівняно зі здоровими добровольцями. Концентрації розувастатину у плазмі при рівноважному стані у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, приблизно на 50% вище, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки. У дослідженні за участю пацієнтів з разл
Опис товару завірено виробником Польфарма.
Зверніть увагу!
Опис препарату Ромазик табл. в/о 20мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Ромазик табл. в/о 20мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Ромазик (Польфарма)?
Які аналоги у таблеток Ромазик №10?
Повними аналогами Ромазик табл. в/о 20мг №30 є: