Побічні реакції, які спостерігалися найчастіше (частота ≥ 1/10), – безсоння, тривожність, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, паркінсонізм та депресія. Дозозалежними побічними реакціями були паркінсонізм та акатизія.
У постмаркетинговий період повідомлялося про серйозні побічні реакції у місці введення, такі як некроз у місці введення, абсцес, запалення підшкірної клітковини, виразка, гематома, кіста та ущільнення. Частота визначена як невідомо (не можна оцінити з отриманих даних). Окремі випадки вимагали хірургічного втручання.
Усі нижчезазначені побічні реакції спостерігались у ході клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. Для визначення частоти використано таку класифікацію: дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до У межах кожної групи за частотою небажані ефекти представлено в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії:
дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів;
часто – пневмонія, бронхіт, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, грип;
нечасто – інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції вуха, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, інфекції, локалізовані інфекції, вірусні інфекції, акародерматит, підшкірний абсцес.
З боку крові та лімфатичної системи:
часто – анемія;
нечасто – зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, зниження рівня гематокриту;
рідко – агранулоцитозс, нейтропенія, збільшення кількості еозинофілів.
З боку імунної системи:
нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичні реакціїс.
З боку ендокринної системи:
часто – гіперпролактинеміяа;
нечасто – наявність глюкози у сечі;
рідко – невідповідна секреція антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму:
часто – гіперглікемія, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження маси тіла, зниження апетиту;
нечасто – цукровий діабетb, анорексія, збільшення тригліцеридів у крові, збільшення холестерину крові;
рідко – водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, полідипсія;
дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
З боку психіки:
дуже часто – безсонняb, депресія, тривожність;
часто – розлади сну, ажитація, зниження лібідо;
нечасто – манія, сплутаність свідомості, аноргазмія, знервованість, нічні жахи;
рідко – кататонія, сомнамбулізм, розлади харчової поведінки, пов’язані зі сном, притупленість емоцій.
З боку нервової системи:
дуже часто – паркінсонізмd, головний біль;
часто – седація/сонливість, акатизіяd, дистоніяd, запаморочення, дискінезіяd, тремор;
нечасто – пізня дискінезія, церебральна ішемія, втрата свідомості, судомиd, синкопе, психомоторна гіперактивність, порушення рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, розлади уваги, дизартрія, дисгевзія, гіпестезія, парестезія;
рідко – нейролептичний злоякісний синдром, цереброваскулярні розлади, відсутність реакції на стимули, знижений рівень свідомості, діабетична кома, ритмічне похитування голови.
З боку органів зору:
часто – розмитість зору;
нечасто – кон’юнктивіт, сухість очей, збільшення сльозовиділення, очна гіперемія;
рідко – оклюзія центральної артерії сітківки, глаукома, розлади руху очей, закочування очей, фотофобія, утворення кірок на краю повік, інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонкис.
З боку органів слуху:
нечасто – вертиго, тиніт, біль у вухах.
З боку серця:
часто – тахікардія;
нечасто – фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серцевого м’яза, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, брадикардія, порушення на електрокардіограмі, відчуття серцебиття; рідко – синусова аритмія.
З боку судин:
часто – артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія;
нечасто – ортостатична гіпотензія; рідко – легеневий емболізм, тромбоз глибоких вен, припливи.
З боку дихальної системи:
часто – диспное, фаринголарингічний біль, кашель, закладеність носа;
нечасто – гіпервентиляція легень, погіршення прохідності дихальних шляхів, свистяче дихання, носова кровотеча; рідко – синдром нічного апное, аспіраційна пневмонія, застій у легенях, хрипи, дисфонія, розлади дихальних шляхів.
З боку травного тракту:
часто – біль у животі, дискомфорт у шлунку, блювання, нудота, запор, гастроентерит, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль;
нечасто – нетримання калу, дисфагія, метеоризм; рідко – панкреатит, закупорка кишок, набрякання язика, фекалома, хейліт;
дуже рідко – непрохідність кишечнику.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
часто – висипання; нечасто – свербіж, алопеція, екзема, сухість шкіри, еритема, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит;
рідко – медикаментозний дерматит, кропив’янка, гіперкератоз, лупа, розлади шкіри, пошкодження шкіри;
дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м’язової системи:
часто – спазми м’язів, м’язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія;
нечасто – збільшення рівня креатинфосфокінази крові, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у ділянці шиї;
рідко – рабдоміоліз, порушення постави.
З боку сечовидільної системи:
часто – нетримання сечі;
нечасто – полакіурія, затримка сечовипускання, дизурія.
Вагітність та неонатальні стани:
рідко – синдром відміни препарату у новонародженихс.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
часто – порушення ерекції, аменорея, галакторея;
нечасто – порушення еякуляції, затримка менструації, розлади менструального циклуd, гінекомастія, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт молочних залоз, вагінальні виділення;
рідко – пріапізмс, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Загальні розлади та розлади в місці введення ін’єкції:
часто – набрякd, пірексія, біль у грудях, астенія, стомленість, біль, реакції у місці ін’єкції;
нечасто – набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, відчуття спраги, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, ущільненняс у місці ін’єкції;
рідко – гіпотермія, зниження температури тіла, периферичний холод, синдром відміни препарату, дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи:
часто – збільшення рівня трансаміназ, збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази;
нечасто – збільшення рівня печінкових ферментів;
рідко – жовтяниця.
Ушкодження, отруєння і ускладнення процедури:
часто – падіння;
нечасто – процедурний біль.
а Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, відсутності овуляції, галактореї, розладів фертильності, зниження лібідо, еректильної дисфункції.
b Під час плацебо-контрольованого дослідження повідомлялося про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які застосовували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота в усіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с Не спостерігалася під час клінічних досліджень препарату Рисполепт Конста®, проте були випадки у постмаркетинговий період застосування рисперидону.
d Можуть виникнути екстрапірамідні симптоми: паркінсонізм (гіперсекреція слини, скутість у м’язах та суглобах, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, м’язова напруженість, акінезія, ригідність потиличних м’язів, м’язова ригідність, паркінсонічна хода та порушення глабелярного рефлексу), акатизія (акатизія, неспокій, гіперкінезія та синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезія (дискінезія, м’язові посмикування, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія. Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, м’язові контрактури, блефароспазм, рух очних яблук, параліч язика, спазми обличчя, ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика та тризм. Слід зазначити, що включений більш широкий спектр симптомів, які не обов’язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає розлади засинання та інтрасомнічні розлади; судоми включають великий епілептичний напад; менструальні порушення включають нерегулярні менструації та олігоменорею; набряк включає генералізований набряк, периферичний набряк, м’який набряк.
Побічні реакції при застосуванні паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій обох лікарських засобів (для перорального застосування та для ін’єкційної форми) є порівнянними. Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при застосуванні паліперидону та можуть очікуватися при застосуванні лікарського засобу Рисполепт Конста®.
З боку серця: синдром постуральної ортостатичної тахікардії.
Анафілактичні реакції
У постмаркетинговий період дуже рідко повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій після ін’єкції препарату Рисполепт Конста® у пацієнтів, які до цього добре переносили пероральний рисперидон.
Побічні реакції, властиві даному класу лікарських засобів
Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, дуже рідко спостерігалася пролонгація інтервалу QT у постмаркетинговий період при застосуванні рисперидону. Інші серцеві побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні антипсихотичних засобів, які подовжують інтервал QT, включали вентрикулярну аритмію, вентрикулярну фібриляцію, вентрикулярну тахікардію, раптовий летальний наслідок, зупинку серця та тріпотіння мерехтіння.
Венозна тромбоемболія. При застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. легеневої емболії та тромбозу глибоких вен (частота невідома).
Збільшення маси тіла. У ході 12-тижневих подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень у 9 % пацієнтів, які застосовували препарат Рисполепт Конста®, порівняно з 6 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7 %. У ході однорічних відкритих досліджень препарату Рисполепт Конста® зміни маси тіла в окремих пацієнтів були в межах ± 7 % відносно початкової маси тіла; у 25 % пацієнтів було збільшення маси тіла ≥ 7 %.
