Реналган таблетки 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. Реналган - комбінований препарат, оказивет знеболювальну та спазмолітичну властивості. до складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний анальгетик метамізол натрію (анальгін), міотропну спазмолітичну засіб пітофенону гідрохлорид і холіноблокуючу засіб фенпіверинію бромід. метамізол є похідним піразолону. має знеболюючу, жарознижуючу і слабку протизапальну дію. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м'язи внутрішніх органів і викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий спазмолітичну дію на гладкі м'язи.

Фармакокінетика. При в / м застосуванні швидко всмоктується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85%. Метамізол зв'язується з протеїнами плазми крові на 50-60%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу - близько 0,7 л/кг маси тіла. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. C _max в плазмі крові (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30-90 хв. Виділяється нирками у вигляді метаболітів, причому тільки 3% виділеної кількості метамізолу виводиться в незміненому вигляді. Т _½ - близько 10 год.

Симптоматичне лікування при больовому синдромі в разі спазму гладких м'язів внутрішніх органів: шлункова і кишкова колька; ниркова колька при сечокам'яній хворобі; спастическая дискінезія жовчних шляхів; дисменорея.

Реналган р-р для ін'єкцій застосовувати тільки в / м.

В / м вводити 2-5 мл розчину для ін'єкцій. При необхідності введення повторюють через 6-8 ч. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію). Тривалість лікування - 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування знеболюючими та спазмолітичні засобами для перорального прийому. При відсутності терапевтичного ефекту терапію слід припинити.

Реналган таблетки. Разова доза для дорослих і дітей у віці старше 15 років становить 1-2 таблетки (краще після їжі). За добу можна приймати до 3 доз. У разі необхідності повторне застосування рекомендовано через 6-8 ч. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування препарату в формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін'єкційної форми (не більше 5 діб).

Для дітей у віці 12-15 років разова доза становить ½-1 таблетка. Разову дозу можна призначати до 3 разів на добу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, похідних піразолону (фенілбутазон, трибузон) або інших нестероїдних протизапальних засобів. тяжка печінкова або ниркова недостатність, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ii і iii ступеня, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, непрохідність шлунково-кишкового тракту ( в тому числі механічна непрохідність), атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія), колаптоїдний стан, декомпенсована серцева недостатність, ба, гемолітична анемія.

Алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка (у тому числі на кон'юнктиві та слизовій оболонці носоглотки), свербіж, рідко - ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, в поодиноких випадках - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса - Джонсона, геморагії.

Шлунково-кишковий тракт: дискомфорт, печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту і виразки шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органу зору: зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку системи крові: анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися наступними симптомами: невмотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі в червоний колір, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, утруднене сечовипускання, гостра ниркова недостатність, поліурія.

Інші: зменшення потовиділення.

Місцеві реакції: інфільтрати в місці введення.

При лікуванні препаратом Реналган існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. при перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити та вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості підвищений в осіб з харчовою і лікарською гіперчутливістю або атопічний захворюваннями (сінна лихоманка, БА).

При лікуванні метамизолом існує ризик виникнення агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його не можна прогнозувати. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. При лікуванні препаратом Реналган пацієнтів з гематологічними захворюваннями або мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик / користь і контролювати гематологічний статус під час терапії.

При захворюваннях нирок і печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження Т _½ метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Реналган в цих випадках може викликати затримку шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію. Застосування препарату Реналган у пацієнтів з гастроезофагеальної рефлюксної хворобою, атонією кишечника, паралітичним илеусом, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) вимагає особливої обережності та контролю лікаря.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з систолічним АТ 100 мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат у формі розчину не застосовують у дітей віком до 15 років, у формі таблеток - до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, порушення акомодації) слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, що потребують високої швидкості реакції.

Комбінування з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.

Застосування препарату Реналган в комбінації з іншими ненаркотичними анальгетиками може привести до взаємного посилення вираженості побічних ефектів.

Трициклічніантидепресанти, протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу в печінці та посилюють його токсичність.

Індуктори ферментів (барбітурати, фенілбутазон, глутетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки) послаблюють дію метамізолу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реналган.

При одночасному застосуванні Реналган з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічної ефекту.

Реналган знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. При необхідності одночасного застосування вищезазначених та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи H ₂ -рецепторів гістаміну, кодеїн і пропранолол при одночасному застосуванні підсилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказолил підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів в результаті індукції ферментів.

При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамизолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

При одночасному застосуванні хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних коштів з метамизолом існує підвищений ризик пригнічення функції кісткового мозку.

Метамізол набагато підвищує значення C _max хлороквіну в плазмі крові.

Одночасне застосування з іншими анальгетиками та НПЗП підвищує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Реналган можна комбінувати з гіосціна бутілбромід, фуросемідом, глібенкламідом.

Не слід застосовувати під час лікування метамизолом рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.

Несумісність. Введення розчину Реналган з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

Симптоми. при передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолу в комбінації з холинолитическими ефектами. найчастіше відзначається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження органів кровотворення, шлунково-кишкові порушення, в важких випадках - симптоми ураження мозку. можливі блювота, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування. При підозрі на передозування слід негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкому виведенню з організму (форсований діурез, введення водно-сольових розчинів, при необхідності - гемодіаліз, перитонеальний діаліз). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Р-р - в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C; таблетки - в захищеному від світла місці при температурі 8-15 °C.

діючі речовини: метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид;

1 таблетка містить метамізолу натрію 0,5 г (500 мг), пітофенону гідрохлориду 0,005 г (5 мг), фенпіверинію броміду 0,0001 г (0,1 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби у комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакодинаміка

«Реналган^®» поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у центральній нервовій системі, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчовивідних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну і позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці крові виявляються кількості, які становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв'язується з білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3 % кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладеньких м'язів внутрішніх органів:

• ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизуричними розладами;
• спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчовивідних шляхів;
• спастична дисменорея.

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування препарату «Реналган^®» з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування препарату «Реналган^®» та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Препарат з обережністю застосовувати:

• при порушеннях функцій нирок та/або печінки помірного ступеня тяжкості;
• при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
• при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;
• при хронічному бронхіті та бронхоспазмі («Реналган^®» підвищує в'язкість бронхіального секрету);
• при наявності гіпертиреозу;
• при порушеннях ритму серцевої діяльності (при тахіаритмії – див. розділ «Протипоказання»), ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;
• при наявності даних про гіперчутливість до ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому застосуванні препарату «Реналган^®» необхідно перевіряти стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

Препарат містить лікарську речовину метамізол натрію. Метамізол натрію може спричиняти агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його неможливо передбачити, він може наступити після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є гарячка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол, одночасно з препаратом «Реналган^®».

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Можлива поява або посилення наявного головного болю після тривалого аналгетичного лікування (> 3 місяців) при застосуванні аналгетиків через день і частіше. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням аналгетиків, не слід лікувати, підвищуючи їх дозу. У таких випадках аналгетичне лікування необхідно припинити після консультації з лікарем.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Під час застосування препарату «Реналган^®» слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки через наявність холінолітичного ефекту тривалий прийом препарату може призвести до запаморочення і порушення акомодації.

Таблетки «Реналган^®» застосовувати внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей віком від 15 років – по 1-2 таблетки на добу, максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування препарату «Реналган^®» – не довше 3 днів.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 15 років.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами, порушення функції печінки, нирок, параліч дихальних шляхів. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, у тяжких випадках – симптоми ураження мозку.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

З боку імунної системи: алергічні реакції (або реакції гіперчутливості), включаючи кропив'янку, шкірні висипання, свербіж, бронхоспазм, кон'юнктивіт, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Інші: порушення зору, гепатит, зменшення потовиділення, запаморочення.

При тривалому прийомі великих доз можливе зниження функції нирок (особливо у хворих, які мають захворювання нирок в анамнезі, в деяких випадках – папілярний некроз).

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Без рецепта.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.