Раліна концентрат для орального розчину 20 мг/мл факон 60 мл в комплекті з шприцом-дозатором

Сертралін показаний для лікування наступних розладів:

• Великі депресивні епізоди. Запобігання рецидиву великих депресивних епізодів.
• Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.
• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей 6–17 років.
• Соціальний тривожний розлад.
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

• діюча речовина: сертраліну гідрохлорид;
• 1 мл концентрату для орального розчину містить: сертраліну гідрохлорид 22,4 мг, що еквівалентно сертраліну 20 мг;
• допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321), етанол 96 %, левоментол, гліцерин.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказане одночасне застосування сертраліну разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) незворотної дії у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження, тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном не можна щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО незворотної дії.

Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду.

Протипоказаний при одночасному застосуванні з дисульфірамом через вміст спирту у концентраті для орального застосування.

Метаболічні та аліментарні розлади. Часто: анорексія, посилення апетиту*; рідко: гіперхолестеринемія, гіпоглікемія, частота невідома: гіпонатріємія.

Психічні порушення. Дуже часто: безсоння (19%); часто: депресія*, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривожності*, збудження*, нервозність, зниження лібідо*, бруксизм*; нечасто: галюцинації*, ейфоричний настрій*, апатія, патологічне мислення; рідко: конверсійний розлад, медикаментозна залежність, психотичний розлад*, агресія*, параноя; суїцидальні думки, передчасна еякуляція; частота невідома: паронірія, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка***.

З боку нервової системи. Дуже часто: запаморочення (11%), головний біль (21%)*, сонливість (13%); часто: парестезія*, тремор, гіпертонія, дисгевзія, порушення уваги; нечасто: судоми*, мимовільні м’язові скорочення*, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпостезія*, порушення мовлення, постуральне запаморочення, мігрень*; рідко: кома*, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; частота невідома: розлади руху (включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як гіперкінезія, гіпертонія, скрегіт зубами або порушення ходи), синкопе, Також були повідомлення про ознаки та симптоми, пов'язані з серотоніновим синдромом: в деяких випадках пов'язані з супутнім прийомом серотонінергічних засобів, такі як збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, жар, артеріальна гіпертензія, ригідність та тахікардія.

З боку органів зору. Часто: порушення зору*; рідко:, глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, крововилив у передню камеру ока, мідріаз*; частота невідома: розлади зору.

З боку органів слуху та рівноваги. Часто: шум у вухах*; нечасто: біль у вусі.

З боку серця. Часто: відчуття серцебиття*; нечасто: тахікардія, рідко: інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності.

З боку судин. Часто: припливи*; нечасто: артеріальна гіпертензія*, гіперемія, рідко: периферична ішемія; частота невідома: патологічна кровотеча (така як носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча або гематурія).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання*; нечасто: бронхоспазм*, диспное, носова кровотеча; рідко: ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота (24%), діарея (18%), сухість у роті (14%); часто: біль у животі*, блювання*, запор*, диспепсія, метеоризм; нечасто: езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни язика, відрижка; рідко: мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язиці, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини; частота невідома: панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи. Рідко: порушення функції печінки; частота невідома: серйозні порушення функції печінки (включаючи гепатит, жовтяницю та печінкову недостатність).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: гіпергідроз, висипання*; нечасто: періорбітальний набряк*, пурпура*, алопеція*, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка*; рідко: дерматит, бульозний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; частота невідома: рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса – Джонсона та епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фоточутливість, шкірна реакція, свербіж.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: міалгія; нечасто: остеоартрит, м’язова слабкість, біль у спині, посмикування м’язів; рідко: ураження кісток; частота невідома: артралгія, м’язові спазми.

Приймати один раз на день, або вранці, або ввечері. Концентрат сертраліну для перорального розчину можна приймати з їжею або без неї.

Концентрат сертраліну для перорального розчину необхідно розводити перед використанням. За допомогою шприца-дозатора або ложки дозуючої, що додається, наберіть необхідну кількість концентрату сертраліну для орального застосування та розведіть приблизно 120 мл (однією склянкою) води, імбирного елю, лимонної/лаймової содової, лимонаду або апельсинового соку. Не змішуйте оральний концентрат сертраліну з будь-якими іншими рідинами, окрім перелічених. Дозу слід приймати одразу після розведення. Не готуйте заздалегідь. Іноді після змішування в розчині може з'явитися невелика димка; це нормально.

Початок лікування

Депресія та ОКР

Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що такий режим дозування знижує частоту розвитку побічних ефектів, характерних для панічних розладів на початковому етапі лікування.

Титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід здійснювати з кроком у 50 мг з інтервалами не менше одного тижня, до досягнення максимальної дози 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше 1 разу на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.

Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібен довший період часу, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія

Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву ВДЕ є такою ж, як доза, яку застосовували протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.

Застосування дітям

Діти та підлітки з обсесивно-компульсивним розладом

Підлітки віком 13–17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Діти віком 6–12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу.

При необхідності, у випадку недостатнього ефекту, можливе подальше підвищення дози зі збільшенням на 50 мг за 1 раз протягом періоду в кілька тижнів. Максимальна доза становить 200 мг/добу. Однак при підвищенні дози понад 50 мг слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом продемонстрована не була.

Дані щодо застосування препарату дітям віком до 6 років відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.

Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує ризик.

Діти

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак пацієнтів слід попереджати про те, що психотропні засоби можуть порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автомобілем або робота з іншими механізмами.

Сертралін має широкий діапазон безпеки, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про передозування лише сертраліну до 13,5 г. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні, так і в комбінації з іншими засобами та/або алкоголем. У зв’язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми

Симптоми передозування включають побічні ефекти, опосередковані серотоніном, такі як сонливість, шлунково-кишкові порушення (наприклад нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Рідше повідомлялося про розвиток коми.

Терапія

Специфічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендується забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції, якщо це необхідно. При терапії передозування слід мати на увазі, що прийом активованого вугілля, що можна застосовувати разом із проносним засобом, може бути таким же ефективним або більш ефективним за промивання шлунка. Викликання блювання не рекомендоване. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності (наприклад ЕКГ), а також основних життєвих показників разом із загальною симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об’єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.