Ралина концентрат для орального раствора 20 мг/мл факон 60 мл в комплекте со шприцем-дозатором

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

• Большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов.
• Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет.
• Социальное тревожное расстройство.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

• действующее вещество: сертралина гидрохлорид;
• 1 мл концентрата для орального раствора содержит: сертралина гидрохлорид 22,4 мг, что эквивалентно сертралину 20 мг;
• другие составляющие: бутилгидрокситолуол (Е 321), этанол 96 %, левоментол, глицерин.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Противопоказано одновременное применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начать терапию сертралином нельзя по меньшей мере в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия.
• Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида.
• Противопоказан при одновременном применении с дисульфирамом через содержание спирта в концентрате для орального применения.

Метаболические и алиментарные нарушения. Часто: анорексия, усиление аппетита*; редко: гиперхолестеринемия, гипогликемия, частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические нарушения. Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия*, деперсонализация, ночные ужасы, чувство тревожности*, возбуждение*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм*; нечасто: галлюцинации*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; редко: конверсионное расстройство, медикаментозная зависимость, психотическое расстройство*, агрессия*, паранойя; суицидальные мысли, преждевременная эякуляция; частота неизвестна: паронирия, суицидальное мышление/суицидальное поведение***.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение (11%), головные боли (21%)*, сонливость (13%); часто: парестезия*, тремор, гипертония, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто: судороги*, самопроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипостезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень*; редко: кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; частота неизвестна: расстройства движения (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертония, скрежет зубами или нарушения походки), синкопе, Также были сообщения о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом: в некоторых случаях связаны с сопутствующим приемом серотонинергических средств, такие как потоотделение, диарея, жар, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия.

Со стороны органов зрения. Часто: нарушение зрения*; редко: глаукома, расстройства слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза, мидриаз*; частота неизвестна: расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: шум в ушах*; нечасто: боли в ухе.

Со стороны сердца. Часто: сердцебиение*; редко: тахикардия, редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности.

Со стороны сосудов. Часто: приливы*; редко: артериальная гипертензия*, гиперемия, редко: периферическая ишемия; частота неизвестна: патологическое кровотечение (такое как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота (24%), диарея (18%), сухость во рту (14%); часто: боли в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко: молота, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке полости рта; частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: серьезные нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: гипергидроз, сыпь*; нечасто: периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*; редко: дерматит, буллезный дерматит, везикулезная сыпь, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи; частота неизвестна: редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса – Джонсона и эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, фоточувствительность, кожная реакция, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: миалгия; нечасто: остеоартрит, мышечная слабость, боли в спине, подергивание мышц; поражение костей; частота неизвестна: артралгия, мышечные спазмы.

Принимать один раз в день или утром, или вечером. Концентрат сертралина для перорального раствора можно принимать с едой или без нее.

Перед использованием необходимо разводить концентрат сертралина для перорального раствора. С помощью шприца-дозатора или добавляемой добавляемой ложки дозировку наберите необходимое количество концентрата сертралина для орального применения и разведите примерно 120 мл (одним стаканом) воды, имбирного эля, лимонной/лаймовой содовой, лимонада или апельсинового сока. Не смешивайте оральный концентрат сертралина с другими жидкостями, кроме перечисленных. Дозу следует принимать сразу после разведения. Не готовьте заранее. Иногда после смешивания в растворе может появиться небольшая дымка; это нормально.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой дозировочный режим снижает частоту развития побочных эффектов, характерных для панических расстройств на начальном этапе лечения.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует проводить с шагом в 50 мг с интервалами не менее одной недели до достижения максимальной дозы 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, ввиду периода полувыведения сертралина, составляющего 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период времени, особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировку в течение длительной терапии следует содержать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения рецидива ВИЭ такая же, как доза, применяемая в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение детям

Дети и подростки с обсессивно-компульсивным расстройством

Подростки 13–17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети 6–12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости, в случае недостаточного эффекта возможно дальнейшее повышение дозы с увеличением на 50 мг за 1 раз в течение периода в несколько недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Однако при повышении дозы более 50 мг следует учитывать в целом низшую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была.

Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает риск.

Дети

Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте от 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако пациентам следует предупреждать о том, что психотропные средства могут нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Сертралин имеет широкий диапазон безопасности, зависящий от популяции пациентов и/или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о передозировке только сертралина до 13,5 г. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении, так и в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В этой связи каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные.

нарушение (например тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Реже сообщалось о развитии комы.

Терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Рекомендуется обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, если это необходимо. При терапии передозировки следует иметь в виду, что прием активированного угля, применяемого вместе с слабительным средством, может быть таким же эффективным или более эффективным при промывании желудка. Вызов рвоты не рекомендован. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности (например, ЭКГ), а также основных жизненных показателей вместе с общей симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заменимая гемотрансфузия вряд ли могут быть полезны.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.