Панкреазим 10000 таблетки гастрорезистентні 2 блістери по 10 шт

Фармакодинаміка. Поліферментні препарат. панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), що входять до його складу, сприяють розщепленню жирів, білків і вуглеводів, що обумовлює їх повне всмоктування в тонкій кишці. при захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє поліпшенню процесу травлення.

Фармакокінетика. Таблетки покриті захисною оболонкою, нерозчинної в кислому середовищі шлунка, яка захищає руйнуванню травних ферментів в шлунку. Тільки під дією нейтральною або слаболужною середовища тонкої кишки відбувається розчинення оболонки та вивільнення ферментів.

Захворювання, що супроводжуються порушенням процесу перетравлення їжі в зв'язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит.

Стану після одночасної резекції шлунка та тонкої кишки, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечника, одночасне вживання трудноперевариваемой рослинної, жирної та незвичної їжі.

Здуття кишечника і підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Доза препарату залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці та встановлюється індивідуально. при відсутності інших рекомендацій, а також у випадках вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної або незвичної їжі застосовувати по 1-2 таблетки. в інших зазначених вище випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2-4 таблетки. при необхідності дозу можна підвищити. підвищення дози з метою полегшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю в животі, слід проводити тільки під контролем лікаря. добова доза ліпази не повинна перевищувати 15 000-20 000 од ph. eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їжі, ковтаючи цілими, запиваючи великою кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Питання про дозу препарату і тривалості лікування для дітей вирішує лікар.

Препарат призначають в добовій дозі, необхідній для нормалізації стільця, але не більше 1500 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла дитини у віці до 12 років. Для дітей у віці старше 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15 000-20 000 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла.

Діти. Застосовувати у дітей у віці від 3 років.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікація: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 і 1/10); нечасто (≥1 / 1000 і 1/100); рідко (≥1 / 10 000 та 1/1000); дуже рідко (1/10 000), частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи: частота невідома - тахікардія.

З боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції негайного типу (шкірний висип, свербіж, чхання, кропив'янка, сльозотеча, бронхоспазм), анафілактичні реакції; частота невідома - барвник кармоїзин (Е122) може викликати алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - при застосуванні високих доз панкреатину (більше 10 000 ОД Ph. Eur. Ліпази / кг / добу) можуть утворюватися звуження в ілеоцекальногообласті та у висхідній частині ободової кишки; діарея, біль в животі, нудота, блювота, зміна характеру стільця; можливий розвиток непрохідності кишечника, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома - кропив'янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк.

З боку сечостатевої системи: частота невідома - можливо підвищене виділення сечової кислоти з сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Щоб уникнути утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Загальні порушення: частота невідома - відчуття жару, загальна слабкість.

При наявності симптоматики, подібної станом кишкової непрохідності, необхідно пам'ятати про можливість появи кишкових стриктур. рекомендується контролювати всі незвичайні симптоми, особливо при прийомі більше 10 000 од ph. eur. ліпази / кг/добу.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Відсутні дані про безпеку ліпази, амілази та протеази в період вагітності.

Під час досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона, пологи або постнатальний розвиток. Слід з обережністю призначати вагітним. Ферменти не всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту, однак ризик не можна виключати. Препарат слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якогось впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами не спостерігалося.

Препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому в разі необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат і / або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Одночасне застосування з таніном, спиртовмісних засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з високими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти в сироватці крові та забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.

Ферменти підшлункової залози можуть знижувати ефективність акарбози та міглітолу.

Симптоми. можливе посилення побічних ефектів. під час прийому інших препаратів з порошку підшлункової залози в надзвичайно високих дозах спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія, у дітей - запор.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматичне лікування.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка гастрорезистентна містить панкреатин з ферментативною активністю не менше 10 000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 7 500 амілолітичних ОД Ph. Eur., 400 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію кроскармелоза, повідон 25, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122).

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з верхньою і нижньою опуклими поверхнями, рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом. На розламі під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза та ін.).

Код АТХ А09А А02.

Фармакодинаміка

Поліферментний препарат. Панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлювання жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози лікарський засіб компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє покращенню процесу травлення.

Фармакокінетика

Оболонка, що покриває таблетку, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або слабколужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.

Здуття кишечнику.

Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Підвищена чутливість до активної речовини та інших компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність.

При застосуванні панкреатину можливе зниження всмоктування заліза, тому у разі необхідності слід додатково призначати препарати заліза.

Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з великими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти у сироватці крові і забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.

Фолієва кислота. Абсорбція фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, що приймають панкреатичні ферментні препарати, тому при одночасному застосуванні рекомендується моніторинг рівнів фолієвої кислоти.

Акарбоза, міглітол. Не виключено, що панкреатичні ферментні препарати можуть знижувати ефект цих антидіабетичних агентів. Тому під час супутнього застосування з панкреатином рекомендується моніторинг впливу антидіабетичних агентів на рівень цукру в крові пацієнта.

При наявності симптоматики, що нагадує кишкову непрохідність, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10000 одиниць ліпази/кг/добу.

Існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій свиней, в тому числі інфекцій, збудниками яких є нові або невизначені віруси. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключати не можна. Однак досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину.

Лікарський засіб містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтам з алергією на білки свинячого походження.

Цей лікарський засіб містить близько 0,024 ммоль (або 0,55 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням кількості натрію.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь.

Безпека не встановлена.

У період вагітності або годування груддю застосування лікарського засобу слід уникати.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Доза лікарського засобу залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально.

Якщо немає інших рекомендацій, а також у разі вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1–2 таблетки. В інших вищезазначених випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2–4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна збільшити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не має перевищувати 15 000 – 20 000 ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їди, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Діти.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям немає, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Симптоми. Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматична терапія.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи: частота невідома: тахікардія.

З боку імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, свербіж, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), анафілактичні реакції. Частота невідома: барвник кармоїзин (Е 122) може спричинити алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко: при застосуванні високих доз панкреатину (більше 10000 ОД Ph. Eur. ліпази / кг маси тіла / добу) можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; діарея, біль у животі, нудота, блювання, зміна характеру випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин: частота невідома: кропив’янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк. 

З боку сечостатевої системи: частота невідома: можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Загальні порушення: частота невідома: відчуття жару, загальна слабкість.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/».

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці з картону.

Без рецепта.

ПрАТ «Технолог».

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.