Осталон Кальций-Д табл.п/о 70мг N32 (2х14+1х4)

Осталон ^® КАЛЬЦІЙ-Д (OSTALON ^® CALCIUM-D)

Gedeon Richter M05B B05

Склад лікарського засобу:

табл. п / полон. оболонкою комбі-уп., № 32, № 96

Комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 32 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (14х2) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг № 4 (4х1)); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 96 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 84 (14х6) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг № 12 (4х3)).
Таблетки алендронової кислоти: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонка, містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді 91,35 мг алендронату натрію тригідрату). Таблетки кальцію і вітаміну D _3: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг кальцію (у вигляді 1500 мг кальцію карбонату) і 400 МО вітаміну D ₃ (в віде10 мкг холекальциферолу).

№ UA / 11297/01/01 Термін дії посвідчення 06.01.2011 до 06.01.2016

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Осталон Кальцій-Д - комбінований препарат, який складається з 2 препаратів. Один з них - таблетки алендронової кислоти по 70 мг, діючою речовиною яких є натрію алендронат (алендронової кислота), представник бісфосфонатів. Блокуючи активність остеокластів, перешкоджає розробці кісток остеокластами, не впливає на процеси формування кісткової тканини. Чи не впливає на місцеве розмноження остеокластів і на процес зв'язування з кістковою поверхнею. При лікуванні алендронатом формується кісткова тканина нормального складу і структури.
Другий препарат - таблетки кальцію і вітаміну D _3, який містить кальцій і вітамін D _3. Кальцій - есенціальні мінеральна речовина, яке є важливим елементом водно-електролітного балансу. Необхідний для скорочення м'язових волокон, при проведенні нервового імпульсу, згортанні крові. Відіграє основну роль у внутрішньоклітинної сигнальної трансдукції і в регулюванні ряду метаболічних процесів. Кальцій є основним неорганічним речовиною опорної системи (скелет). 99% всього кальцію, що міститься в організмі, знаходиться в скелеті у вигляді гідроксиапатиту. Недолік кальцію в організмі призводить до зниження мінералізації кісток - остеопорозу.
Вітамін D ₃ (холекальциферол) - активна форма вітаміну D, який є основним регулятором гомеостазу кальцію і фосфору і необхідний для нормальної мінералізації кісток. Вітамін D посилює всмоктування іонів кальцію і фосфору в тонкому кишечнику і знижує їх виділення нирками. Нестача вітаміну D ₃ в молодому віці викликає рахіт, а у дорослих - остеомаляція. Вітамін D ₃ в окремих випадках може надавати імуномодулюючу дію.
Фармакокінетика
Таблетки алендронової кислоти
Всмоктування. Після одноразового прийому 35 або 70 мг вранці натщесерце, за 2 год до сніданку, біодоступність становить 0,64%. При занадто короткій перерві між прийомом препарату і їжі (1 год або 30 хв) всмоктування становить 0,46-0,39%. Подібне зниження всмоктування не робить істотного впливу на ефективність препарату. Одночасне употребленіеніе кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%.
Розподіл. Після прийому всередину тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину і виводиться з сечею. Зв'язок з білками плазми крові - близько 78%.
Метаболізм. Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає.
Виведення. Після одноразового в / в введення алендронату приблизно половина введеної дози виділяється з сечею в перші 72 год. В калі діюча речовина не виявлено. Після одноразового в / в введення дози 10 мг нирковий кліренс алендронату склав 71 мл/хв, а системний кліренс - не вище 200 мл/хв. Через 6 годин після внутрішньовенного / в введення концентрація алендронату в плазмі крові знизилася більш ніж на 95%.
Кінцевий Т _½ - близько 10 років, що вказує на виведення алендронату з кісткової тканини. Чи не виводиться ні кислотною, ні лужною транспортною системою нирок: імовірно, алендронат не впливає на виведення лікарських речовин вищевказаними системами.
Абсорбований, але не вбудований в кісткову тканину алендронат швидко виводиться з сечею. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження екскреції алендронату з наступним збільшенням відкладень у кістковій тканині.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃
кальцій
Всмоктування. Іони кальцію всмоктуються в основному в проксимальної частини тонкого кишечника, 10% - пасивним, і 90% - шляхом активного механізму, який контролюється вітаміном D. Всмоктування залежить від pH даного відділу тонкого кишечника, від кількості рослинних волокон в ньому.
Розподіл. Тільки 0,1% всього кальцію, що знаходиться в організмі, відзначають у позаклітинному просторі. 47% знаходиться в плазмі крові кальцію - в іонної формі, 6% - в комплексних з'єднаннях і 47% - в пов'язаної формі з білками плазми крові, в основному з альбумінами.
Біодоступність. 99% кальцію в організмі знаходиться в кістках, в формі гідроксиапатиту і тільки 0,5-1% цієї кількості здатне обмінюватися і знаходиться в динамічній інтеракції з позаклітинним простором. Концентрацію іонів кальцію визначають, в основному, паратгормон, кальцитонін і вітамін D _3. 99% кальцію знаходиться в кістках.
Виділення. Кальцій виводиться з калом (близько 100-200 мг/добу), з сечею (близько 50-400 мг/добу; у здорових осіб з первинної сечі 97% кальцію всмоктується назад) і з потом. При значному коливанні надходження кальцію з їжею виведення кальцію залишається на постійному рівні. Основним регулятором виведення кальцію є паратгормон.
Вітамін D ₃
Всмоктування. Вітаміни D ₂ і D ₃ надходять з їжею рослинного походження і всмоктуються в тонкому кишечнику. Ефективність всмоктування близько 50%. Інший шлях утворення вітаміну D - це особливе утворення вітаміну D ₃ з вітаміну D ₂ в шкірі під дією ультрафіолетових променів.
Розподіл. У плазмі крові вітамін D знаходиться в зв'язку з білком, що зв'язує вітамін D - частина α-глобулінової фракції. Кількість білка, який зв'язує вітамін D, збільшується в період вагітності та при застосуванні естрогенів, знижується при захворюваннях печінки та протеїнурії.
Бідоступность. Вітамін D ₃ в печінці перетворюється в 25-гідроксихолекальциферолу, а в нирках - в активну форму - 1,25-дігідроксіколекальціферол. Освіта активної форми індукується нестачею вітаміну D, кальцію або фосфатів. Активна форма транспортується до органів-мішеней, в яких вітамін D діє внутрішньоклітинно.
Вітамін D депонується в жировій тканині органів, таким чином, знаходиться в основному в жировій тканині (клітковині) у вигляді вітаміну D ₃ і 25-гідроксихолекальциферолу.
Виведення. Виділення відбувається в меншій кількості з калом (з жовчю) і в основному з сечею після перетворення в неактивну форму 24,25-дігідроксіколекальціферол, кількість якого обернено пропорційно кількості 1,25-дігідроксіколекальціферола.

Показання

лікування остеопорозу, коли показано застосування таблеток алендронової кислоти, а також коли необхідно застосовувати додатково таблетки кальцію і вітаміну D _3.
Таблетки алендронової кислоти: лікування остеопорозу в постменопаузі з метою попередження переломів, у тому числі компресійних переломів спинних хребців і головки тазостегнової кістки; лікування остеопорозу у чоловіків з метою попередження переломів.
Таблетки кальцію і вітаміну D _3: додаткова терапія для лікування остеопорозу з таблетками алендронової кислоти.

Спосіб застосування

препарат Осталон Кальцій-Д містить:

• таблетки алендронової кислоти, вкриті плівковою оболонкою, застосовують по 1 таблетці на тиждень перорально;
• таблетки кальцію і вітаміну D _3, вкриті плівковою оболонкою, застосовують 1 раз на добу.

Таблетки алендронової кислоти та таблетки кальцію і вітаміну D ₃ можна приймати одночасно. Таблетки кальцію і вітаміну D ₃ можна приймати як мінімум через 3 години після прийому таблеток алендронової кислоти.
Тривалість курсу лікування і рекомендований термін застосування встановлюються лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
З огляду на вищевикладене, таблетки слід приймати по наступному режиму:
Таблетки алендронової кислоти
Таблетки алендронової кислоти по 70 мг дорослим слід приймати 1 раз в тиждень. Таблетки необхідно приймати в один і той же день тижня. Для забезпечення оптимального всмоктування препарат слід приймати вранці натщесерце, за 30 хв до прийому їжі або рідини, запиваючи водою. Інші напої, в тому числі мінеральна вода, їжа, деякі лікарські засоби можуть погіршувати всмоктування алендронату.
Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка, слід прийняти таблетку алендронової кислоти, запиваючи не менше 200 мл води, не розжовуючи та не даючи їй розчинитися в роті. Після прийому таблетки не можна приймати горизонтальне положення тіла, принаймні, протягом 30 хв, потім слід поснідати. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка, або ввечері, після відходу до сну.
Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність: застосування таблеток Осталон Кальцій-Д при нирковій недостатності протипоказано.
Дитячий вік: препарат протипоказаний дітям.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃
Пацієнтам, яким показано застосування таблеток Осталон Кальцій-Д, доза таблеток кальцію і вітаміну D ₃ становить 1 таблетка 1 раз на добу. Таблетку слід приймати через 1-1,5 год після прийому їжі зі склянкою води або соку не розжовуючи. При необхідності таблетку кальцію і вітаміну D ₃ можна розламати навпіл.
В той день тижня, коли пацієнт вранці приймає таблетку алендронової кислоти 70 мг, таблетку кальцію і вітаміну D ₃ слід приймати після обіду або вечері, як описано вище. Таблетки кальцію і вітаміну D ₃ можна приймати в межах 3 ч після прийому таблетки алендронової кислоти.

Протипоказання:

застосування таблеток Осталон Кальцій-Д протипоказано через таблеток алендронової кислоти при:

• підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату;
• аномалії стравоходу та інших факторах, що ускладнюють його прохідність (ахалазія, стриктури);
• нездатності хворого залишатися у вертикальному положенні (хоча б сидячи) протягом 30 хв;
• гипокальциемии;
• в період вагітності та годування груддю;
• дитячий або підлітковий вік.

Таблетки Осталон Кальцій-Д протипоказані через таблеток кальцію і вітаміну D ₃ при:

• підвищеної чутливості до будь-якого компонента препарату;
• ниркової недостатності;
• гиперкальциурии, нефролітіазі;
• застосуванні препаратів, що містять активний вітамін D;
• гипервитаминозе D;
• первинному гиперпаратиреозе;
• гіперкальціємії будь-якої етіології.

Таблетки Осталон Кальцій-Д, вкриті плівковою оболонкою, містять соєве масло, тому пацієнтам з алергією на сою або арахіс препарат протипоказаний.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

по системам органів і частотою виникнення побічні ефекти наведені нижче.
Таблетки алендронової кислоти 70 мг
Часто (≥1%, <10%):
з боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу *, баріться стілець (мелена), дисфагія, здуття живота, відрижка кислим;
з боку опорно-рухової системи: біль в кістках, м'язах або суглобах;
з боку нервової системи: головний біль.
Нечасто (≥0,1%, <1%):
загальні: шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гастрит, езофагіт *, ерозія стравоходу *.
Рідко (≥0,01%, <0,1%):
загальні: алергічні реакції, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк. Минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, нездужання: рідко - висока температура тіла), найчастіше розвивалися на початку лікування. Висип з реакціями фоточутливості. Симптоматична гіпокальціємія (при наявності певних чинників);
з боку шлунково-кишкового тракту: звуження стравоходу *, орофарингеальная виразка *, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча;
з боку органів чуття: увеїт, склерит;
інші: спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;
лабораторні показники: безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів в плазмі крові середньої тяжкості.
* Див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃
Нечасто (≥0,1%, <1%):
з боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Рідко (≥0,01%, <0,1%):
з боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, нудота, біль в животі, діарея;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив'янка.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

Таблетки алендронової кислоти 70 мг
Алендронат може викликати місцеве подразнення тканин травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитися під час лікування алендронатом. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату при дисфагії, захворюванні стравоходу, гастриті, дуоденіт, виразки, при серйозному захворюванні шлунково-кишкового тракту, перенесеному в попередні 12 місяців (наприклад виразкова хвороба, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному воротарі шлунка) .
Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), протягом яких іноді було важким і вимагало стаціонарного лікування, ускладнювалися формуванням стриктури. Слід звертати увагу хворих на те, що при виникненні ознак подразнення стравоходу (дисфагія, ретростернальная біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії) прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Ризик ураження стравоходу вище у хворих, які не дотримуються правила прийому препарату, або продовжують лікування всупереч виникнення ознак подразнення стравоходу. Дуже важливо своєчасно інформувати хворих про значення дотримання правил прийому препарату і переконатися в тому, що пацієнт зрозумів.
Слід попередити хворих про те, що в разі пропуску чергової дози пропущену таблетку слід прийняти на наступний ранок, але ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки протягом однієї доби.
Лікування можна починати тільки після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію і фосфору. Забезпечення відповідного прийому препаратів кальцію і вітаміну D особливо важливо у разі застосування глюкокортикостероїдних гормональних препаратів.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃
Препарат протипоказаний при непереносимості фруктози, при порушенні всмоктування глюкози-галактози або при недостатності сахарази-ізомальтази (інвертази).
При тривалій терапії необхідно періодично контролювати рівень кальцію і функцію нирок шляхом вимірювання концентрації креатиніну в плазмі крові. Проведення контролю особливо важливо у тих хворих, які одночасно приймають серцеві глікозиди або сечогінні засоби (див. Взаємодія з іншими лікарськими), а також у пацієнтів, у яких існує високий ризик формування каменів в сечовивідних шляхах. При виникненні гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок необхідно перервати курс терапії таблетками Осталон Кальцій-Д.
З обережністю необхідно приймати вітамін D ₃ пацієнтам з порушеннями функції нирок (без ознак ниркової недостатності). В цьому випадку слід регулярно контролювати концентрацію кальцію і фосфатів в плазмі крові в зв'язку з ризиком кальцифікації м'яких тканин. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю колекальциферол не метаболізується звичайним методом, тому замість колекальциферола необхідно застосовувати інші форми вітаміну D.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃ у пацієнтів з саркоїдоз необхідно застосовувати з обережністю через підвищений ризик швидкого перетворення колекальциферола в активну форму вітаміну D. У цих хворих необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сечі та плазмі крові.
При застосуванні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно враховувати, що таблетки містять 400 МЕ колекальциферола. Додаткове застосування кальцію або вітаміну D можна проводити тільки при частому контролі концентрації кальцію в сечі та в плазмі крові.
Період вагітності та годування груддю. Таблетки Осталон Кальцій-Д протипоказано застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через вміст алендронової кислоти в окремих випадках можуть виникати побічні ефекти з боку органу зору (кератит, увеїт), тому керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами протипоказані до моменту повного зникнення побічних реакцій.
Немає даних про те, що таблетки кальцію і вітаміну D ₃ впливають на здатність керувати транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими

одночасне застосування таблеток кальцію і вітаміну D ₃ з таблетками алендронової кислоти перешкоджає всмоктуванню діючої речовини таблеток алендронової кислоти, тому таблетки кальцію і вітаміну D ₃ можна приймати через 3 години після прийому таблеток алендронової кислоти.
Одночасне застосування таблеток Осталон Кальцій-Д та інших препаратів, що містять бісфосфонати, солі кальцію або вітамін D, небажано через можливе передозування.
З огляду на вищевикладене, взаємодія таблеток алендронової кислоти та таблеток кальцію і вітаміну D ₃ з іншими лікарськими засобами наведені нижче.
Таблетки алендронової кислоти
Препарати кальцію, антациди, їжа, напої, в тому числі мінеральна вода, впливають на всмоктування алендронату, лікарський засіб можна приймати всередину не раніше ніж через 30 хв після прийому алендронату.
Інші взаємодії малоймовірні (за винятком зміни всмоктування).
Спеціальних досліджень лікарських взаємодій не проводили, однак в дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, одночасно брали інші пероральні лікарські засоби. Побічних дій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів, не відзначено.
Таблетки кальцію і вітаміну D ₃
При одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами активність вітаміну D ₃ може знижуватися. Повинно пройти не менше 3 ч між застосуванням препарату і прийомом антацидів, фторхінолонів, фенітоїну, пеницилламина і препаратів, що містять бісфосфонати, через можливе зниження ефективності.
Діуретики, похідні тіазидів, зменшують виведення кальцію, що підвищує ймовірність виникнення гіперкальціємії. При їх одночасному застосуванні необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в плазмі крові.
Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію. При одночасному застосуванні може знадобитися підвищення дози таблеток кальцію і вітаміну D _3.
Одночасне застосування з іонообмінними смолами (наприклад холестирамін), лаксатамі або проносними (наприклад парафінова олія) може зменшувати гастроінтестинальні всмоктування вітаміну D.
Карбонат кальцію перешкоджає всмоктуванню тетрацикліну, тому ці препарати необхідно приймати за 2 год до або через 4-6 години після прийому таблеток кальцію і вітаміну D _3.
Гіперкальціємія підвищує токсичність серцевих глікозидів під час лікування таблетками кальцію і вітаміну D _3, тому при їх одночасному застосуванні у пацієнтів необхідно контролювати ЕКГ і рівень кальцію в плазмі крові.
При одночасному призначенні таблеток кальцію і вітаміну D ₃ і препаратів, що містять фторид натрію, останні необхідно приймати як мінімум за 3 години до прийому таблеток кальцію і вітаміну D _3.
Щавлева (шпинат, ревінь) і фітинової (зернові) кислоти можуть перешкоджати всмоктуванню кальцію, оскільки іони кальцію з цими кислотами утворюють нерозчинні сполуки. При вживанні в їжу великої кількості продуктів, що містять щавлеву або фітинову кислоти, таблетки кальцію і вітаміну D ₃ можна приймати за 2 год до або через 2 години після їжі.

Умови та термін зберігання

при передозуванні таблеток алендронової кислоти можуть виникати такі ознаки: гіпокальціємія, гіпофосфатемія та побічні реакції з боку верхніх відділів травного тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка).
Специфічного лікування немає. Рекомендується вживання молока, прийом антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу не можна викликати блювоту, хворому слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).
При передозуванні таблеток кальцію і вітаміну D ₃ можуть виникати гіперкальціємія і гіпервітаміноз.
Ознаки гіперкальціємії: анорексія, відчуття спраги, нудота, блювота, запор, біль в животі, м'язова слабкість, стомлюваність, сплутаність свідомості, полідипсія, поліурія, оссалгія, нефрокальциноз, утворення каменів в нирках і в тяжких випадках - порушення серцевого ритму. В екстремальних випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і смерті. Тривало підвищений рівень кальцію може викликати незворотні зміни нирок і освіту кальцификатов в м'яких тканинах.
Лікування гіперкальціємії: необхідно припинити курс терапії таблетками кальцію і вітаміну D _3. У цьому стані також необхідно припинити застосування діуретиків, похідних тіазиду, солей літію, вітаміну А і серцевих глікозидів. Регидратация і, в залежності від тяжкості стану, необхідно застосовувати комбіновану терапію петльових діуретиків, бисфосфонатами, кальцитонином і кортикостероїдами. Необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, функцію нирок і діурез. У важких станах необхідно моніторування ЕКГ і центрального венозного тиску.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи, при температурі не вище 25 °C.