Упаковка / 10 шт.
| Торгівельна назва | Омепразол |
| Діючі речовини | Омепразол |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | КИЇВМЕДПРЕПАРАТ ПАТ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Arterium |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби A02BC Інгібітори "протонної помпи" A02BC01 Омепразол |
ОМЕПРАЗОЛ (OMEPRAZOLUM)
OMEPRAZOLUM A02B C01
корпорація Артеріум
Київмедпрепарат
Склад лікарського засобу:
капс. 20 мг, № 10
| омепразол | 20 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна.
№ UA / 0966/01/01 від 02.06.2009 до 02.06.2014
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Омепразол належить до противиразкових антисекреторних препаратів. Він легко проникає в парієтальні клітини слизової оболонки шлунка, концентрується в них і активується при кислому значенні рН. Активний метаболіт - сульфенамід пригнічує Н + / К + -АТФази секреторної мембрани парієтальних клітин (протонний насос), припиняючи вихід іонів водню в порожнину шлунка і блокуючи кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно знижує рівень базальної і стимульованої секреції, загальний обсяг шлункової секреції і виділення пепсину. Ефективно пригнічує як нічну, так і денну продукцію соляної кислоти.
Надає бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає можливість швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння ураженої слизової оболонки та стійкою тривалої ремісії, знижує ймовірність розвитку кровотечі з травного тракту. При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції в стравоході та підтримання внутрішньошлункового рН> 4,0 протягом 24 годин зі зменшенням руйнуючих властивостей вмісту шлунка (гальмування переходу пепсиногену в пепсин) сприяє зменшенню вираженості симптомів і повного загоєння ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перевищує 90%) . Високоефективний при лікуванні важких і ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н 2 -блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксна езофагіту і знижує ризик розвитку ускладнень.
Фармакокінетика. Після прийому всередину препарат швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, однак біодоступність становить не більше 50-55% (ефект першого проходження через печінку). Зв'язування з білками плазми крові (альбумін і кислий α 1 глікопротеїном) дуже висока - 95%. Після одноразового застосування 20 мг омепразолу пригнічення шлункової секреції настає протягом 1-го години, досягає максимуму через 2 години та триває приблизно 24 год, вираженість ефекту залежить від дози. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3-5 днів після завершення терапії. Препарат піддається біотрансформації в печінці з утворенням не менше 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності. Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72-80%) і через кишечник (18-23%). Т ½ становить 0,5-1 год (при нормальній функції печінки) або 3 ч (при хронічних захворюваннях печінки). У пацієнтів літнього віку можливе деяке підвищення біодоступності та зменшення швидкості виведення.
Показання
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, в тому числі пов'язана з прийомом нестероїдних протизапальних засобів; профілактика аспірації кислого вмісту шлунка; ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії з антибактеріальними засобами); синдромЗоллінгера - Еллісона; купірування диспептичних симптомів.
Спосіб застосування
застосовують всередину до або під час прийому їжі, не розжовуючи та не пошкоджуючи капсулу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування залежить від виду та тяжкості захворювання і встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: добова доза - 1 капсула, курс лікування - 4-8 тижнів. Хворим рефлюкс-езофагітом, резистентним до лікування іншими противиразкових препаратів, по 2 капсули щодня протягом 8 тижнів.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки та шлунку: добова доза - 1 капсула. Зазвичай курс лікування виразки дванадцятипалої кишки становить 4 тижні, виразки шлунка - 8 тижнів. При необхідності добову дозу можна підвищити до 2 капсул.
Для ерадикації Helicobacter pylori: Омепразол у добовій дозі 40 мг (по 20 мг 2 рази на добу) призначають у складі комплексної терапії за затвердженими міжнародними схемами:
1. Потрійна терапія при виразці дванадцятипалої кишки: протягом 1 тижня 2 рази на добу: амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг; протягом 1 тижня 2 рази на добу: кларитроміцин 250 мг і метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг); протягом 1 тижня 3 рази на добу: амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг.
2. Подвійна терапія при виразці дванадцятипалої кишки: протягом 2 тижнів 2 рази на добу: амоксицилін 750 мг - 1 г; протягом 2 тижнів 3 рази на добу: кларитроміцин 500 мг.
3. Подвійна терапія при виразці шлунка: протягом 2 тижнів 2 рази на добу амоксицилін 750 мг - 1 м
Профілактика аспірації кислотного вмісту шлунка: рекомендована доза омепразолу - 40 мг напередодні ввечері та 40 мг за 2-6 год перед наркозом.
Синдром Золлінгера - Еллісона: початкова (добова) доза омепразолу, що застосовується одноразово вранці - 60 мг; при необхідності добову дозу підвищують до 80-120 мг. Дозу потрібно підбирати індивідуально з урахуванням реакції організму. Якщо добова доза перевищує 80 мг, її необхідно розділити на 2-3 прийоми.
Кислотозависимих диспепсія: добова доза становить 10-20 мг одноразово протягом 2-4 тижнів. Якщо через 4 тижні симптоми не зникають або відразу з'являються знову, необхідно переглянути діагноз пацієнта. При необхідності застосування омепразолу в разової дозі <20 мг використовують препарат з меншим вмістом діючої речовини.
Лікування і профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунку, а також гастродуоденальної ерозії та диспептичних симптомів, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів: рекомендована добова доза становить 20 мг. Курс лікування - 4-8 тижнів.
Корекції дози омепразолу у людей літнього віку не потрібна.
Корекції дози омепразолу у пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно. При порушенні функції печінки максимальна добова доза омепразолу - 20 мг.
Діти: дана лікарська форма Омепразолу застосовується у дітей віком старше 5 років з масою тіла не менше 20 кг. При рефлюкс-езофагіті курс лікування - 4-8 тижнів; при симптоматичному лікуванні печії і регургітації соляної кислоти при ГЕРХ - 2-4 тижні. Добова доза становить 20 мг, при необхідності добову дозу можна підвищити до 40 мг.
Якщо дитина не може проковтнути капсулу, її потрібно відкрити, а вміст змішати з невеликою кількістю яблучного соку або йогурту (приблизно в 10 мл). Необхідно простежити, щоб дитина проковтнула цю суміш негайно після приготування.
Можливе застосування омепразолу в складі комплексної терапії для ерадикації Helicobacter pylori дітям віком старше 5 років, однак цю терапію потрібно проводити з особливою обережністю під ретельним контролем лікаря. Курс лікування - 7 днів, при необхідності курс лікування продовжують до 14 днів. Схема лікування наведена нижче:
| Маса тіла дитини, кг | дозування |
|---|---|
| 30-40 | Омепразол 20 мг + амоксицилін 750 мг + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу протягом 7 днів |
| > 40 | Омепразол 20 мг + амоксицилін 1,0 г + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів |
Протипоказання:
гіперчутливість до омепразолу і / або інших компонентів препарату; дитячий вік до 5 років; період годування груддю; одночасне застосування з атазанавіром; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози / галактози.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: часто - ≥1 / 100; нечасто - ≥1 / 1000 і <1/100; рідко - <1/1000.
При застосуванні омепразолу можлива поява таких реакцій:
з боку печінки та біліарної системи: нечасто - порушення смаку, підвищення активності печінкових ферментів; рідко - у хворих з попереднім важким захворюванням печінки (гепатит в тому числі з жовтяницею), енцефалопатія, печінкова недостатність;
з боку центральної та периферичної нервової системи: часто - головний біль; нечасто - вертиго (запаморочення), втрата свідомості, загальна слабкість, безсоння, сонливість, тривога, парестезії; рідко - збудження, оборотна сплутаність свідомості, агресивність, депресія і галюцинації;
з боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, запор, біль в животі, нудота, блювота, метеоризм; рідко - сухість у роті, стоматит, кандидоз травного тракту, відсутність апетиту;
з боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгія, м'язова слабкість, біль у м'язах;
з боку системи кровотворення: рідко - анемія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія;
з боку шкіри та її похідних: нечасто - висип (в тому числі бульозні висипи) і / або свербіж, дерматит, кропив'янка; рідко - фотосенсибілізація, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція;
алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, анафілактичний шок;
інші: нечасто - нездужання; рідко - інтерстиціальний нефрит, гінекомастія, порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, імпотенція, гіпонатріємія.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
для ерадикації Helicobacter pylori призначають в комплексі з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами.
До початку лікування необхідно виключити наявність злоякісного новоутворення шлунково-кишкового тракту, особливо при виразці шлунка, оскільки лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити встановлення правильного діагнозу. Корекції дози омепразолу у людей похилого віку і пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно. Діаліз, який проводиться у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, не впливає на фармакокінетику омепразолу. При порушенні функції печінки максимальна добова доза омепразолу становить 20 мг. При застосуванні омепразолу можливо спотворення результатів лабораторних досліджень функції печінки та показників концентрації гастрину в плазмі крові. Зниження секреції кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших кіслотоінгібірующіх агентів призводить до посилення росту мікрофлори кишечника, що, в свою чергу, може призводити до незначного підвищення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter. При тривалому і безперервному прийомі інгібіторів протонного насоса повідомлялося про наявність помірного дефіциту вітаміну В 12, тому в окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В 12 в сироватці крові.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування препарату в період вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У разі необхідності застосування препарату в період годування груддю, на період лікування годування груддю необхідно припинити.
Діти. Дану лікарську форму Омепразолу не застосовують у дітей у віці до 5 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат слід з обережністю застосовувати у осіб, які керують транспортними засобами або іншими механізмами, що пов'язано з ризиком виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими
змінює біодоступність лікарських засобів, всмоктування яких залежить від реакції середовища - рН (кетоконазол або ітраконазол, солі заліза, ефіри ампіциліну). Омепразол може збільшити Т ½ і тривалість дії діазепаму, кумаринових антикоагулянтів непрямої дії (варфарин), фенітоїну, сибазона, тому в деяких випадках може знадобитися зниження дози цих лікарських препаратів. Однак при одночасному застосуванні фенітоїну і омепразолу в добовій дозі 20 мг у пацієнтів, безперервно отримують лікування фенітоїном, не відзначено змін концентрації фенітоїну в сироватці крові. При одночасному застосуванні омепразолу з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К потрібен постійний моніторинг МНО (міжнародного нормалізованого відношення).
Не відмічено взаємодії з фенацетином, теофіліном, кофеїном, пропранололом, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином, етанолом, естрадіолом або антацидними засобами. Підсилює інгібуючу дію інших лікарських засобів на систему кровотворення. Підвищує (взаємно) концентрацію в крові кларитроміцину, не взаємодіє з метронідазолом або амоксициліном.
Одночасне введення омепразолу та дигоксину здоровим добровольцям збільшує біодоступність (на 10%) дигоксину внаслідок підвищення рН шлункового вмісту. Омепразол підвищує рівень такролімусу в крові. Не рекомендується одночасний прийом з комплексом атазанавір 300 мг та ритонавір 100 мг, оскільки одночасний прийом призводить до зменшення AUC атазанавіру на 76%, C max препарату в крові - на 72%, мінімальної концентрації - на 79%. При одночасному застосуванні омепразолу і вориконазолу відбувається конкурентне інгібування метаболізму шляхом ізоферментів цитохрому Р450 - CYP 2C19 і CYP 3A4. Омепразол (40 мг 1 раз на добу) підвищує C max і AUC вориконазолу на 15 і 41% відповідно. Корекції дози вориконазолу непотрібно. Вориконазол підвищує C max і AUC омепразолу на 116 і 280% відповідно. Тому при призначенні вориконазолу хворим, які отримують Омепразол, дозу останнього рекомендується підвищувати вдвічі.
Умови та термін зберігання
при передозуванні Омепразолу виникають симптоми, характерні для побічної дії. Специфічного антидоту немає. Омепразол значною мірою зв'язується з білками плазми крові та тому погано виводиться при проведенні діалізу. У разі передозування проводять дії, спрямовані на виведення неабсорбованого Омепразолу, а також симптоматичне і підтримуюче лікування.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Київмедпрепарат.
Зверніть увагу!
Опис препарату Омепразол капс. 20мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
