Омакор капсули м'які по 1000 мг флакон 28 шт

Фармакодинаміка. омега-3-поліненасичені жирні кислоти - ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) належать до незамінних жирних кислот.

Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів внаслідок зменшення кількості ЛПДНЩ. Крім того, він впливає на гемостаз і АТ.

Омакор знижує синтез ТГ в печінці, оскільки ЕПК і ДГК є слабкими субстратами для ферментів, що відповідають за синтез тригліцеридів, і таким чином інгібують утворення ефірів інших жирних кислот.

Збільшення β-окислення жирних кислот в пероксисомах печінки також вносить вклад у зниження рівня ТГ шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот для синтезу ТГ. Зниження синтезу ТГ призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.

У деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією Омакор підвищує рівень ХС ЛПНГ. Підвищення рівня ХС ЛПВЩ при лікуванні Омакором є незначним, набагато нижчим, ніж після прийому фібратів, і суперечливим.

Тривалий ефект зниження рівня ліпідів (більше 1 року) невідомий. Не існує переконливих доказів того, що тривале зниження рівня ТГ знижує ризик виникнення ІХС.

В період лікування Омакором зменшується утворення тромбоксану A ₂ і незначно збільшується час кровотечі. Будь-якого істотного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігається.

У мультицентровом рандомізованому відкритому клінічному дослідженні GISSI-Prevenzione 11 324 пацієнтів після інфаркту міокарда (3 міс), які отримували стандартне профілактичне лікування і середземноморську дієту, були рандомізовані в групи: прийому Омакору (n = 2836), вітаміну Е (n = 2830), комбінації Омакор + вітамін Е (n = 2830) або без прийому Омакору і вітаміну Е (n = 2828).

Результати, отримані протягом 3,5 року, показали, що прийом Омакору в дозі 1 г/добу значно знизив частоту комбінованої кінцевої точки, що включала смерть з усіх причин, нелетальний інфаркт міокарда і нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 15% [2 26], p = 0,0226 у пацієнтів, що приймали тільки Омакор, в порівнянні з контролем і на 10% [1-18], p = 0,0482 у пацієнтів, що приймали Омакор без або з вітаміном Е). Також продемонстровано зниження частоти вторинної кінцевої точки, що включала серцево-судинну смерть, нелетальний інфаркт міокарда і нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 20% [5-32], p = 0,0082 у пацієнтів, що приймали тільки Омакор, в порівнянні з контролем і на 11% [1-20], p = 0,0526 у пацієнтів, що приймали Омакор без або з вітаміном Е). Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зниження частоти смерті серед всіх і окремо по серцево-судинні причини, але без зменшення кількості нелетальних серцево-судинних подій або летального і нелетальної інсульту.

Фармакокінетика. Під час і після всмоктування існує три основні шляхи метаболізму омега-3-жирних кислот:

- жирні кислоти спочатку транспортуються в печінку, де включаються до складу різних категорій ліпопротеїдів і потім переносяться до периферичних депо ліпідів;

- фосфоліпіди клітинних мембран замінюються ліпопротеїновими фосфолипидами, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів;

- більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб.

Концентрація омега-3-жирних кислот - ЕПК і ДГК - в фосфолипидах плазми крові відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включаються до складу клітинних мембран.

Фармакокінетичні дослідження на тваринах продемонстрували повний гідроліз етилових ефірів, який супроводжувався достатньою абсорбцією і включенням ЕПК і ДГК в фосфоліпіди плазми крові та ефіри ХС.

Після інфаркту міокарда. допоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинам, антитромбоцитарним засобів, блокаторів β-адренорецепторів, інгібіторів апф).

Гіпертригліцеридемія. При ендогенної гіпертригліцеридемії Омакор застосовують як доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:

• • тип IV - у вигляді монотерапії;
• • типи IIb / III - у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня ТГ в крові недостатній.

Після інфаркту міокарда: 1 капсула на добу.

Гіпертригліцеридемія: початкова доза - 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна підвищити до 4 капсул на добу. Тривалість лікування визначається лікарем в залежності від індивідуальних особливостей організму.

Капсули можна приймати з їжею, щоб запобігти шлунково-кишкові розлади. Інформація щодо застосування Омакору у дітей і підлітків, хворих у віці старше 70 років і пацієнтів з печінковою недостатністю відсутній (див. Особливості застосування), а по застосуванню у хворих з нирковою недостатністю - обмежена.

Підвищена чутливість до активної речовини, сої або будь-яким іншим компонентам препарату.

Частота побічних явищ за даними досліджень розподілена таким чином: дуже часто (≥10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000).

З боку імунної системи: рідко - гіперчутливість.

З боку обміну речовин і харчування: нечасто - гіперглікемія, подагра.

З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, дисгевзія, головний біль.

З боку судин: нечасто - гіпотензія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто-шлунковий-кишкові розлади (включаючи здуття живота, біль в животі, запор, діарею, диспепсію, метеоризм, відрижку, гастроезофагеальний рефлюкс, нудоту або блювоту); нечасто - шлунково-кишкова кровотеча.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто - порушення з боку печінки, включаючи підвищення рівня трансаміназ (АЛТ і АСТ).

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висип, свербіж; рідко - кропив'янка.

З огляду на помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідні контроль стану пацієнтів з порушеннями згортання крові, а також пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію або інші лікарські засоби, які можуть впливати на коагуляцію (наприклад ацетилсаліцилова кислота або НПЗП ), і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі потреби (див. взаємодії).

У деяких пацієнтів спостерігалося невелике, але значуще підвищення (в межах норми) АсАТ і АлАТ, але водночас відсутні дані, які свідчили б про підвищення ризику для пацієнтів з печінковою недостатністю. Пацієнтам з будь-якими проявами порушення функції печінки (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль рівня АлАТ і АсАТ.

Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Досвід застосування при вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений.

Період вагітності та годування груддю

Вагітність. Досвід застосування Омакору в період вагітності відсутній. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати Омакор в період вагітності можна тільки у разі, якщо користь від застосування для матері перевищує ризик для плода.

Годування грудьми. Дані щодо екскреції Омакору в грудне молоко відсутні, тому препарат не рекомендується приймати в період годування груддю.

Діти. Зважаючи на відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування Омакору у дітей його призначення дітям не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не досліджувався. Однак очікується, що Омакор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Про пероральних антикоагулянтах або інших лікарських засобах, що впливають на коагуляцію (наприклад ацетилсаліцилова кислота або НПЗП), см. Особливі вказівки.

Призначення Омакору разом з варфарином не приводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак в разі комбінованого застосування Омакору і препаратів, що впливають на протромбіновий час / міжнародне нормалізоване відношення (ПВ / МНО), або в разі припинення лікування Омакором необхідний контроль за ПВ / МНО.

Зважаючи на відсутність даних особливих рекомендацій немає. лікування повинно бути симптоматичним.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови та термін зберігання: за рецептом.