Омакор капсулы мягкие по 1000 мг флакон 28 шт

Фармакодинамика. омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (эпк) и докозагексаеновая кислота (дгк) относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на гемостаз и АД.

Омакор снижает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез ТГ, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня ТГ путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза ТГ. Снижение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень ХС ЛПНП. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором является незначительным, намного более низким, чем после приема фибратов, и противоречивым.

Длительный эффект снижения уровня липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ снижает риск возникновения ИБС.

В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A₂ и незначительно увеличивается время кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11 324 пациентов после инфаркта миокарда (3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно снизил частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2–26], p=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10% [1–18], p=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5–32], p=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11% [1–20], p=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты смерти среди всех и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика. Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

— жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферические депо липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;

— большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры ХС.

После инфаркта миокарда. вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам апф).

Гипертриглицеридемия. При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяют как дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции:

• • тип IV — в виде монотерапии;
• • типы IIb/III — в комбинации со статинами, если контроль уровня ТГ в крови недостаточен.

После инфаркта миокарда: 1 капсула в сутки.

Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства. Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), а по применению у больных с почечной недостаточностью — ограничена.

Повышенная чувствительность к активному веществу, сое или каким-либо другим компонентам препарата.

Частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: очень часто (≥10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000).

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто —желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.

Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходимы контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови, а также пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. взаимодействия).

У некоторых пациентов отмечали небольшое, но значимое повышение (в пределах нормы) АсАТ и АлАТ, но в то же время отсутствуют данные, которые свидетельствовали бы о повышении риска для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АлАТ и АсАТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Период беременности и кормления грудью

Беременность. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае, если польза от применения для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью. Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период кормления грудью.

Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Однако ожидается, что Омакор не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

О пероральных антикоагулянтах или других лекарственных средствах, влияющие на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), см. особые указания.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПВ/МНО.

Ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. лечение должно быть симптоматическим.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c. не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90;

1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (EПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве антиоксиданта используется α-токоферол);

Вспомогательные вещества: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищенная.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатая прозрачная мягкая капсула размера 20 наполнена маслом бледно-желтого цвета.

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакодинамика

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньше, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более 1 года) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения препаратом Омакор наблюдается уменьшение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione, выполненном в Италии, 11324 пациенты после инфаркта миокарда (<3 месяцев), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: прием Омакора (n = 2836), вит. Е (n = 2830), Омакор + вит. Е (n = 2830) или без приема Омакора и вит. Е (n = 2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальный исход из всех причин, нелетального инфаркта миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2 -26] р = 0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем и на 10% [1-18] р = 0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистый летальный исход, нелетального инфаркта миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р = 0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем и на 11% [1-20] р = 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов из всех и отдельно с сердечно-сосудистых причин, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

• Жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов, и затем переносятся в периферические депо липидов;
• Фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;
• Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования у животных показали полный гидролиз этилового эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина.

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять как дополнение к диете, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

• Тип IV-в виде монотерапии;
• Типы IIb/III-в сочетании со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к сое, арахису или к любым другим компонентам препарата.

Увеличенное время кровотечения наблюдается, когда Омакор применяют вместе с пероральными антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП). Это может быть результатом аддитивного эффекта, но геморрагические осложнения не были задокументированы (см. Раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальное увеличение времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводил к любым геморрагических осложнений. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПЧ/МЧС), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПЧ/МЧС.

С осторожностью применяют у пациентов с известной чувствительностью или аллергией к рыбе.

Через умеренное увеличение времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение этого препарата не исключает необходимости в надзоре, обычно необходимом таким пациентам.

Необходимо учитывать удлиненный время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

Во время лечения снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного влияния на другие факторы свертывания крови. Клинические исследования не продемонстрировали повышение частоты эпизодов кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенное повышение (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, излагающие повышения риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных относительно применения препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Беременность.

Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования на животных не показали токсического воздействия на репродуктивную систему.

Кормления грудью.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Омакора на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Однако ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза - 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечным расстройствам.

Информация по применению Омакора детям и подросткам, больным в возрасте от 70 лет и больным с печеночной недостаточностью отсутствует (см. Раздел «Особенности применения»), а по применению больным с почечной недостаточностью ограниченная.

Дети.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначение не рекомендуется этой категории пациентов.

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядоченная следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту).

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: высыпания.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: зуд.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

По рецепту.

Абботт Лабораториз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.

Адрес

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижняя Саксония, 31535, Германия/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.