Новалгин табл. №120

НОВАЛГІН (NOVALGIN)

Стиролбіофарм N02B E51

Склад лікарського засобу:

табл. блістер, № 6, № 12, № 120

табл. контейнер, в пачці, № 30

табл. контейнер, № 30

Допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний.

№ UA / 5082/01/01 від 07.07.2009 до 07.07.2014

Фармакологічні властивості

комбінований препарат, дія якого обумовлена властивостями вхідних в нього компонентів. Парацетамол виявляє аналгетичну (знеболюючу), жарознижувальну і слабку протизапальну дію. Це пов'язано з його переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі (у відділі проміжного мозку) і менш вираженою здатністю пригнічувати синтез (пригнічувати утворення в організмі) простагландинів (біологічно активних речовин, що виробляються в організмі, які відповідальні за появу болю і набряків в місці запалення) . Пропіфеназон виявляє аналгетичну дію. Кофеїн збуджує дихальний і судиноруховий центри, підвищує тонус судин головного мозку, викликає розширення кровоносних судин скелетних м'язів, серця, нирок, знижує агрегацію (склеювання) тромбоцитів. Сприяє зменшенню сонливості, підвищенню розумової і фізичної працездатності.
Препарат досить швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Кожен з трьох компонентів комбінації відносно слабко зв'язується з білками плазми крові. Після перорального прийому незначна частина парацетамолу перетворюється в високореактивний проміжний продукт N-ацетил-бензо-хінонімін з подальшою інактивацією за допомогою клітинної глутатіонової системи.

Показання

больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу - головний і зубний біль, мігрень, біль у суглобах, біль у м'язах, первинна дисменорея та ін., а також як жарознижувальний засіб при гарячкових станах.

Спосіб застосування

Новалгін приймають всередину, після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Призначають дорослим по 1-2 таблетки (дітям у віці 12-16 років - 1 таблетку) 1-3 рази на добу. Максимальна разова доза для дорослих 2 таблетки, добова - 6 таблеток. Максимальна разова доза для дітей у віці 12-16 років - 1 таблетка, добова - 3 таблетки.
Тривалість прийому - не більше 3 днів як жарознижуючий засіб і не більше 5 днів - як знеболюючий засіб. Даний аналгетичний лікарський препарат можна приймати протягом більш тривалого часу тільки за призначенням і під наглядом лікаря.

Протипоказання:

гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, тяжка печінкова і / або ниркова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, пригнічення кістковомозкового кровотворення (лейкопенія, анемія, в тому числі гемолітична), гостра гематопорфірім; БА, стани, що супроводжуються пригніченням дихання; внутрішньочерепна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда; аритмії, АГ, алкогольне сп'яніння, алкоголізм, глаукома, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), період вагітності та годування груддю, дитячий вік <12 років, похилий вік.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

з боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння, підвищена збудливість, порушення орієнтації;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, тяжкість, біль і неприємні відчуття в епігастральній ділянці, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
з боку сечостатевої системи: при прийомі у високих дозах - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);
з боку системи крові: лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія, при тривалому застосуванні у високих дозах - апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску;
дерматологічні реакції: мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
алергічні реакції: гіперемія шкіри, шкірний висип, свербіж, кропив'янка, еритема, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, ринорея, рідко - анафілактичний шок.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

надмірне вживання кофеїн продуктів (кава, чай) на фоні лікування може спричинити симптоми передозування. Новалгін з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, а також особам похилого віку. При тривалому застосуванні препарату (більше 5 днів) необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.
Може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Ускладнює встановлення діагнозу при «гострому животі». У хворих на атопічну БА, полінози підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю (підвищення ризику розвитку гепатотоксичності).
Тривале застосування анальгетиків, які містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, в окремих випадках може призвести до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності. Тривале застосування анальгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю. Прийом препарату може спотворювати такі показники лабораторних досліджень: концентрація сечової кислоти, гепарину, теофіліну в плазмі крові, концентрація амінокислот в сечі, рівень глюкози в крові при використанні оксидаз-пероксидазного методу. Препарат містить лактози моногідрат, про що необхідно пам'ятати хворим зі спадковою непереносимістю лактози.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки відсутні дані про застосування комбінації парацетамолу і пропіфеназону в період вагітності, призначення Новалгіна в першому триместрі та в останні 6 тижнів вагітності (в останньому випадку - через можливість впливу на біосинтез простагландинів) рекомендовано тільки за абсолютними показниками, застосування допускається лише з урахуванням співвідношення користь / ризик, короткочасно і під контролем лікаря. Активні компоненти препарату проникають в грудне молоко і впливають на ферментні системи немовляти, тому в період годування груддю застосування препарату протипоказано.
Діти. Препарат не призначають дітям у віці <12 років.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З обережністю застосовувати особам, чия діяльність пов'язана з керуванням транспортними засобами та роботою з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати зниження швидкості рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими

пропіфеназон може посилювати дію пероральних антидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів, знижує ефективність калійзберігаючихдіуретиків. Не рекомендується застосування пропіфеназону разом з іншими препаратами - інгібіторами ЦОГ через однотипних побічних ефектів (наприклад викликає ерозійні зміни в шлунково-кишковому тракті), пропіфеназон може змінювати дію антикоагулянтів.
Парацетамол підвищує період виведення хлорамфеніколу в 5 разів. При повторному прийомі парацетамол може посилити дію непрямих антикоагулянтів (похідних дикумарину). Антацидні лікарські засоби можуть знижувати ступінь всмоктування сполуки, а також сповільнювати це всмоктування. Хронічне вживання алкоголю може підвищити гепатотоксичність парацетамолу через надмірне утворення токсичного метаболіту - фенацетину (індукція CYP 2E1), а також спричинити виснаження глутатіонової депо в клітинах печінки. Крім того, індукторами CYP 2E1 є карбамазепін, барбітурати, ізоніазид, фентоїн, ріфампін, ритонавір та ін., Які викликають таку ж дію, як і хронічне вживання алкоголю. Сульфінпіразон може індукувати посилення утворення фенацетину. Парацетамол може знизити кліренс бузульфана. Тривале застосування парацетамолу разом з нестероїдними протизапальними засобами або саліцилатами підвищує ризик розвитку токсичної нефропатії, а також онкологічних захворювань нирок і сечового міхура. Парацетамол може взаємодіяти з кумариновими та індадіоновимі антикоагулянтами, підсилюючи їх гіпотромбінеміческую реакцію, тому на підставі відповідного лабораторного контролю може виникнути необхідність модифікації дози. У високих концентраціях парацетамол може пригнічувати дію інсуліну. Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу.
Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Кофеїн з високою інтенсивністю метаболізується ферментами мікросом печінки, і це є визначальним фактором у взаємодіях кофеїну з іншими лікарськими препаратами за рахунок зниження або підвищення метаболізму цих сполук. Пероральні протизаплідні препарати знижують кліренс кофеїну і збільшують його Т _½. Певні антибіотики знижують кліренс кофеїну, тим самим підвищуючи ризик токсичної дії цього з'єднання. Найбільш важливі представники таких антибіотиків - ципрофлоксацин, еноксацин, норфлоксацин, офлоксацин і еритроміцин. Одночасне застосування кофеїну з барбітуратами може послабити їх гіпнотичний та спазмолітичний ефект. Антиаритмічні препарати, наприклад, мексилетин, знижують кліренс кофеїну приблизно на 50%, тим самим підвищуючи ризик токсичної дії цього з'єднання. Одночасне застосування кофеїну з блокаторами β-адренорецепторів може призвести до взаємного пригнічення терапевтичного ефекту. При спільному застосуванні з літієм кофеїн збільшує виведення цього з'єднання з сечею і, отже, знижує його терапевтичний ефект.
Ефективність препарату може знизитися при одночасному застосуванні з холестираміном, холінолітиками, антидепресантами, лужними речовинами. При одночасному застосуванні Новалгіна з барбітуратами, протисудомними препаратами, рифампіцином, саліциламід, етанолом значно підвищується гепатотоксична дія.

Умови та термін зберігання

симптоми передозування можуть проявитися при тривалому застосуванні препарату або в дозах, які в багато разів перевищують рекомендовану.
Симптоми: нудота, блювання, анорексія, погіршення загального стану, біль в області живота, блідість шкірних покривів, АГ, аритмія, тахікардія, тахіпное, тремор, часте сечовипускання, сонливість, судоми, тривога, головний біль, збудження, дратівливість, шум у вухах . Протягом 12-48 годин після передозування підвищується вміст білірубіну і активність трансаміназ в крові, виникає гепатомегалія і збільшується протромбіновий час. Печінкова кома настає через 48 год, супроводжується жовтяницею, гіпоглікемією і порушенням згортання крові.
Лікування: промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. У перші 10 год необхідно застосування як антидот N-ацетилцистеїну (перорально у початковій дозі 140 мг/кг маси тіла, через 8 ч в підтримуючої дозі по 70 мг/кг маси тіла через кожні 4 год). У разі тяжкого передозування необхідний моніторинг показників життєво важливих функцій і постійний контроль лікаря. У разі розвитку судом показано в / в введення барбітуратів швидкої дії або діазепаму.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.