Ніцериум 30 Уно капсули тверді по 30мг 3 блістера по 10шт

Ніцеріум 30 УНО ^® (NICERIUM 30 UNO)

NICERGOLINUM C04A E02

Sandoz

Склад лікарського засобу:

капс. твердий. 30 мг, № 30

Допоміжні речовини: цукор сферичний, макрогол 4000, поліакрилатна дисперсія, тальк, желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

№ UA / 9336/01/01 від 02.02.2009 до 02.02.2014

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Ніцеріум 30 УНО - периферичний вазодилататор. Блокує α-адренорецептори, завдяки чому надає судинорозширювальний ефект, знижує ОПСС і АТ. Гальмує агрегацію тромбоцитів, зменшує в'язкість крові. Фармакодинамічні властивості ніцерголіну грунтуються на його здатності впливати на клітинний метаболізм - підвищувати утилізацію глюкози та кисню, збільшувати вміст АТФ, білків і синтез нуклеїнових кислот. Ніцеріум 30 УНО покращує мозковий кровообіг, забезпечує захист головного мозку від пошкодження в умовах гіпоксії та ішемії. Позитивно впливає на нейронну передачу, підвищує інтенсивність обміну допаміну та норадреналіну, збільшує рівень цАМФ. Цифровий аналіз даних ЕЕГ свідчить про позитивний вплив ніцерголіну на біоелектричну активність головного мозку та посилення його адаптаційних можливостей. Ніцерголін надає позитивний ефект на когнітивну функцію, покращує пам'ять, психомоторну активність, запобігає афективні порушення і соматичні дисфункції (підвищену стомлюваність, втрата апетиту, запаморочення).
У клінічному відношенні попередні дослідження із застосуванням низької добової дози (30 мг ніцерголіну) показали статистично достовірне поліпшення тільки моносімптомов синдрому деменції. У терапевтичних дослідженнях останнього часу більш виражене і більш екстенсивне поліпшення синдрому деменції в середньому на 25% досягалося при застосуванні добової дози 60 мг (2 × 30 мг) протягом 3-6-місячного періоду спостереження. Терапевтичний успіх зростав поступово і ставав помітним, в порівнянні з початковою ситуацією, після 3 місяців лікування.
У пацієнтів з деменцією і позитивною реакцією на ніцерголін поліпшення клінічного стану тривало до 6-го місяця лікування.
Фармакокінетика
Всмоктування. Ніцерголін швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Схильний до значного ефекту первинного проходження через печінку. Ступінь системної доступності невідома. Після введення 70 мкг/кг маси тіла радіоактивно міченого ніцерголіну його концентрація в плазмі крові становила 100-200 нг / мл.
Розподіл. Ніцерголін активно зв'язується з білками плазми крові, при цьому його спорідненість до альбуміну приблизно в 4 рази нижче, ніж до α ₁ кислим глікопротеїном. Відсоток зв'язування залишається відносно постійним при фізіологічних концентраціях протеїну в плазмі, навіть коли концентрація ніцерголіну підвищена. Оскільки концентрація α ₁ кислим глікопротеїном в плазмі крові у пацієнтів похилого віку при патологічних станах, наприклад при гострих запальних процесах, онкологічних захворюваннях або в разі стресу може підвищуватися, то є всі підстави вважати, що ефективна концентрація активного інгредієнта за таких умов може бути зниженою .
Метаболізм. Ніцерголін майже повністю метаболізується шляхом гідролізу ефірного зв'язку і N-деметилювання. Активні метаболіти, які при цьому утворюються, кон'югуються з глюкуроновою кислотою.
Елімінація. Метаболіти ніцерголіну екскретуються на 80% нирками та на 10% - з калом.
Т _½ ніцерголіну становить 2,5 год, його головного метаболіту - 10-метокси-дігідролізергола - 12-17 год, іншого метаболіту - 1-метил-10-метокси-дігідролізергола - від 2 до 4 год.
Даних щодо екскреції у випадках обмеженої функції печінки або нирок немає.

Показання

для лікування станів, що характеризуються погіршенням когнітивної функції, станів після інсульту, судинної деменції (мультиінфарктна деменція), дегенеративних станів, пов'язаних з деменцією (сенильная і пресенільна деменція типу Альцгеймера, деменція при хворобі Паркінсона), оскільки препарат сприятливо впливає не тільки на стан когнітивної функції , але і порушення настрою і поведінки - позитивно впливає на рівень бадьорості, здатність до концентрації і емоційний стан.

Спосіб застосування

для забезпечення кращого всмоктування капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, до їжі. Перед початком лікування препаратом Ніцеріум 30 УНО потрібно виключити можливість того, що скарги пацієнта викликані первинної хворобою, яка потребує специфічного лікування.
Звичайна добова доза - 1 капсула на добу (30 мг ніцерголіну). Якщо при застосуванні цієї дози бажаний ефект не досягається, добову дозу можна збільшити до 2 капсул (60 мг ніцерголіну на добу).
Після помітного поліпшення симптоматики в багатьох випадках можливе зниження дози.
Пацієнтам з порушенням функції нирок (рівень креатиніну в сироватці понад 2 мг / 100 мл) дозу необхідно знизити.
Оскільки ефект від застосування препарату збільшується поступово, рекомендується приймати препарат протягом тривалого часу. Через відповідні періоди, але не рідше ніж через кожні 6 міс, потрібно оцінювати необхідність подальшого лікування препаратом Ніцеріум 30 УНО.

Протипоказання:

підвищена чутливість до ніцерголіну, інших алкалоїдів ріжків або будь-якого з інгредієнтів препарату. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, гострі кровотечі, тяжка брадикардія (<50 уд. / Хв), артеріальна гіпотензія, ортостатична дисрегуляція, одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють α- або β-рецептори. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

небажані ефекти виникають рідко і зазвичай пов'язані з судинорозширювальну дію препарату. Можливі незначне зниження артеріального тиску, запаморочення, особливо у паціетов з артеріальною гіпотензією. Іноді спостерігається тимчасове почервоніння шкіри, тимчасовий, слабо виражений приплив крові, відчуття стиснення голови, стомлюваність, напади стенокардії, відчуття холоду в кінцівках, підвищене потовиділення, збільшення кислотності шлункового соку, нудота, блювота, діарея, біль в животі, біль в кінцівках, порушення еякуляції, шкірні висипання, сонливість, безсоння.
В окремих випадках можливі незначні шлункові розлади, яким можна запобігти, приймаючи препарат разом з їжею.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

в цілому в рекомендованих терапевтичних дозах ніцерголін не викликає змін артеріального тиску; у пацієнтів, схильних до АГ, препарат може поступово знижувати рівень артеріального тиску.
При слабкій брадикардії ніцерголін можна застосовувати тільки з особливою обережністю.
Для лікування хворих на подагру або з гіперуремією в анамнезі або під час лікування препаратами, що впливають на метаболізм та екскрецію сечової кислоти, ніцерголін потрібно застосовувати з обережністю.
Виходячи з дослідження фармакокінетики та переносимості, немає необхідності міняти дозу препарату для пацієнтів літнього віку.
Ніцерголін не можна застосовувати одночасно із засобами, збудливими ЦНС, α- і β-адреноміметиками. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами та антиагрегантами необхідно контролювати параметри зсідання крові.
Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом зниженого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати Ніцеріум 30 УНО.
Під час лікування ніцерголіну не можна вживати алкогольні напої.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Ніцерголін не слід призначати під час вагітності, оскільки досвід щодо безпеки його застосування в цей період відсутній. Не слід застосовувати препарат під час годування груддю, оскільки невідомо, чи потрапляє ніцерглін в материнське молоко.
Діти. Препарат не призначають дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
До з'ясування індивідуальної реакції на ніцерголін під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими

оскільки ніцерголін пригнічує агрегацію тромбоцитів і зменшує в'язкість крові, потрібно частіше контролювати параметри коагуляції крові, особливо у пацієнтів, схильних до таких порушень.
При одночасному прийомі Ніцеріум 30 УНО може посилювати серцеві ефекти β-блокаторів та дію препаратів, що знижують артеріальний тиск. Ефективність симпатоміметиків, що стимулюють α- або β-рецептори, може послаблюватися, якщо їх приймати одночасно з НІЦЕРГОЛІН.
Антациди та холестирамін уповільнюють всмоктування препарату.
Оскільки ніцерголін метаболізується за допомогою ферменту CYP 2D6, не можна виключити взаємодії з препаратами (такими як хінідину сульфат, більшість антипсихотичних засобів, в тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин), які теж метаболізуються цим ферментом.

Умови та термін зберігання

до цього часу про випадки передозування препарату не повідомлялося. У разі передозування може спостерігатися значне зниження артеріального тиску.
Лікування - симптоматичне. У разі передозування або інтоксикації необхідно відразу ж припинити прийом препарату, промити шлунок.
Лікар оцінює тяжкість передозування і приймає рішення щодо необхідних заходів. У лікуванні пріоритет віддається симптоматичним заходам. Якщо пацієнт у свідомості, потрібно якомога швидше викликати в нього блювоту з метою зменшення кількості резорбованого препарату.
Подальші дії для зменшення резорбції: промивання шлунка, прийом активованого вугілля і прискорення пасажу шлунково-кишкового вмісту (натрію сульфат).
У разі зниження артеріального тиску необхідно здійснити в / в введення рідини, введення непрямих, а можливо, також і прямих α-симпатоміметиків; в разі вазоспазма - вазодилататорів (залежно від ситуації і ознак - блокаторів β-адренорецепторів, антагоністів кальцію, папаверину, теофіліну). Завжди необхідним є моніторинг серцево-судинної системи.
Специфічний антидот не відомий.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.