Найсерйознішими побічними ефектами при лікуванні метотрексатом є пригнічення системи кровотворення та небажані реакції з боку травного тракту.
За частотою побічні реакції розділені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 –
Інфекції та інвазії
Непоширені: фарингіт.
Рідко поширені: інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), сепсис, кон’юнктивіт.
Невідомі: опортуністичні інфекції (у деяких випадках можуть бути летальними), можливі випадки нокардіозу, гістоплазми, криптококового мікозу, розсіяного простого герпесу, інфекції, спричинені цитомегаловірусом.
З боку травного тракту
Дуже поширені: стоматит, диспепсія, нудота, втрата апетиту, абдомінальний біль.
Поширені: виразки ротової порожнини, діарея.
Непоширені: виразки травного тракту і кровотечі, ентерит, блювання, панкреатит.
Рідко поширені: мальабсорбція, гінгівіт.
Поодинокі: гематемезис, кровотечі, токсичний мегаколон.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені: екзантема, еритема, свербіж.
Непоширені: світлочутливість, алопеція, збільшення ревматичних вузлів, виразки на шкірі, оперізувальний лишай, васкуліт, герпетиформні висипання на шкірі, кропив'янка.
Рідко поширені: посилення пігментації шкіри, петехія, акне, екхімози, алергічний васкуліт.
Поодинокі: синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
При ультрафіолетовому опроміненні під час терапії метотрексатом псоріатичні ураження можуть посилюватися. Повідомлялося про утворення виразок на шкірі у хворих на псоріаз. Можливі посилення пігментації нігтів, гостра пароніхія, фурункульоз, телеангіоектазія.
Невідомі: крововиливи на шкірі, висип, ексфоліативний дерматит, некроз шкіри.
Загальні розлади
Рідко поширені: пропасниця, порушення загоювання ран.
Невідомі: грипоподібні симптоми, астенія, раптовий летальний випадок.
З боку метаболізму
Непоширені: розвиток цукрового діабету.
Психічні розлади.
Непоширені: депресія, сплутаність свідомості.
Рідко поширені: зміни настрою.
З боку нервової системи
Поширені: головний біль, сонливість, стомлюваність.
Непоширені: запаморочення, порушення когнітивних функцій.
Рідко поширені: парез, розлади мовлення, включаючи дизартрію афазію.
Поодинокі: біль, міастенія або парестезії в кінцівках, зміни смаку (металевий присмак у роті), судоми, менінгізм, гострий асептичний менінгіт, параліч.
Невідомі: енцефалопатія/лейкоенцефалопатія.
З боку органів зору
Рідко поширені: порушення зору, нечіткість зору.
Поодинокі: порушення зору, ретинопатія.
З боку гепатобіліарної системи
Дуже поширені: відхилення печінкових функціональних проб (підвищення білірубіну, АСТ, АЛТ, лужної фосфатази).
Непоширені: цироз печінки, атрофія печінки, фіброз печінки, жирове переродження печінки, зменшення рівня альбумінів сироватки.
Рідко поширені: гострий гепатит.
Поодинокі: печінкова недостатність.
Невідомі: ураження печінки, реактивація хронічного гепатиту.
З боку серцевої системи
Рідко поширені: перикардит, випіт у порожнину перикарда, тампонада перикарда.
З боку судинної системи
Рідко поширені: артеріальна гіпотензія, тромбоемболія (включаючи артеріальний тромбоз, церебральний тромбоз, тромбоз глибоких вен, вен сітківки, тромбофлебіт та легеневу емболію).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Поширені: пневмонія, інтерстиціальний пневмоніт/альвеоліт часто у поєднанні із еозинофілією, симптоми, що свідчать про потенційно серйозне ураження легенів при інтерстиціальному пневмоніті: сухий непродуктивний кашель, задишка, підвищення температури тіла).
Рідко поширені: легеневий фіброз, пневмонія, спричинена Pnevmocysta carinii, задишка та бронхіальна астма, плевральний випіт.
Невідомі: носова кровотеча, дихальна недостатність, плеврит, гострий набряк легенів.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Поширені: пригнічення функції кісткового мозку (проявляється переважно у вигляді лейкопенії, хоча можливі тромбоцитопенія, анемія або їхні комбінації).
Непоширені: панцитопенія.
Поодинокі: тяжке прогресуюче пригнічення функції кісткового мозку, агранулоцитоз.
Невідомі: еозинофілія.
З боку імунної системи
Рідко поширені: алергічні реакції, анафілактичний шок, гіпогаммаглобулінемія.
З боку нирок та сечовидільної системи
Непоширені: запалення та виразки сечового міхура, порушення функції нирок, порушення сечовипускання.
Рідко поширені: ниркова недостатність, олігурія, анурія, порушення електролітного балансу.
Невідомі: протеїнурія.
Вагітність, післяпологовий період і перинатальні стани
Непоширені: вроджені вади розвитку.
Рідко поширені: аборт.
Поодинокі: внутрішньоматкова загибель плода.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Непоширені: виразки та запалення піхви.
Поодинокі: втрата лібідо, імпотенція, гінекомастія, олігоспермія, порушення оогенезу, сперматогенезу, стерильність, розлади менструального циклу, виділення з піхви.
Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від доз та частоти прийому метотрексату. Однак серйозні побічні ефекти можуть спостерігатися навіть при лікуванні низькими дозами, тому важливо регулярно, через короткі інтервали часу, контролювати стан пацієнта.
Невідомі: аменорея.
З боку м'язово-скелетної системи та м'яких тканин
Непоширені: артралгія, міалгія, остеопороз.
Рідко поширені: стресові переломи.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (у тому числі кісти та поліпи)
Поодинокі: повідомлялося про розвиток лімфом, які в деяких випадках регресували після відміни метотрексату. Згідно з останніми даними не встановлено, чи збільшується частота розвитку лімфом при лікуванні метотрексатом.
Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від доз та частоти прийому метотрексату. Однак серйозні побічні ефекти можуть спостерігатися навіть при лікуванні низькими дозами, тому важливо регулярно, через короткі інтервали часу контролювати стан пацієнта.
Невідомі: лімфопроліферативні захворювання (частково оборотні).
Звітування про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливе. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі/ризику лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь які передбачувані побічні реакції через державні системи звітності.