Медотилін розчин для ін'єкцій 1000 мг/4 мл в ампулах по 4 мл 3 шт

Фармакодинаміка. медотілін відноситься до групи центральних холіноміметиків з переважним впливом на ЦНС. холіну альфосцерат як носій холіну і попередник фосфатидилхолина має потенційну здатність запобігати та коригувати біохімічні ушкодження, що мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. до складу препарату входить 40,5% метаболічно захищеного холіну. метаболічна захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. медотілін позитивно впливає на функції пам'яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких викликано розвитком инволюционной патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при попаданні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під впливом ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере участь в біосинтезі ацетилхоліну - одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Медотілін покращує передачу нервових імпульсів в холінергічних нейронах, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Медотілін покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика. При введенні Медотіліна в середньому абсорбується близько 88% введеної дози. Препарат накопичується переважно в мозку (45% концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Виведення препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (85%), залишкова кількість виділяється нирками та через кишечник.

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева полушарной симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку). дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганические синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у осіб похилого віку, які характеризуються порушенням пам'яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у осіб похилого віку.

При гострих станах препарат вводити в / м або в / в (повільно) по 1 г/добу протягом від 15 до 20 днів. після стабілізації стану хворого переходити на пероральні форми препарату.

Діти. Досвід застосування у дітей відсутній.

Відома гіперчутливість до компонентів препарату. психотичний синдром, важкий психомоторне збудження. період вагітності та годування груддю.

Як правило, препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допаминергической активації), зниження АТ, головний біль; дуже рідко можливі абдомінальний біль і короткочасна сплутаність свідомості. в такому випадку необхідно знизити дозу препарату. можливі реакції в місці введення. можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.

Застосування в період вагітності або годування груддю. препарат протипоказаний для застосування в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлено.

У разі передозування відзначають нудоту, неспокій, збудження, безсоння, що проходять після зниження дози або припинення лікування. терапія симптоматична.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в сухому, захищеному від світла місці

діюча речовина: холіну альфосцерат;

1 ампула (4 мл) розчину містить холіну альфосцерату (в формі гідрату) 1000 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб належить до групи центральних холіноміметиків з переважаючим впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Діюча речовина холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу лікарського засобу входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Лікарський засіб позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, лікарський засіб покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Також покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика

В середньому абсорбується майже 88 % введеної дози холіну альфосцерату. Накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Виведення відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО2). Лише 15 % дози холіну альфосцерату виводиться із сечею та жовчю.

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку). Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у пацієнтів літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації. Зміни в емоційній та поведінковій сфері: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у пацієнтів літнього віку.

· Відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин лікарського засобу.

· Психотичний синдром, тяжке психомоторне збудження.

· Період вагітності.

· Період годування груддю.

Клінічно значуща взаємодія холіну альфосцерату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча специфічні дослідження не виявили ембіотоксичних та тератогенних ефектів.

Лікарський засіб не впливає на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для парентерального застосування.

Дорослі.

При гострих станах розчин вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (1 ампула) на добу протягом 15–20 діб. Потім, після стабілізації стану хворого, переходити на пероральну форму холіну альфосцерату.

Діти.

Досвід застосування холіну альфосцерату дітям відсутній.

Симптоми.

Передозування може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням.

Лікування.

Слід зменшити дозу лікарського засобу та проводити симптоматичну терапію.

Зазвичай холіну альфосцерат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.

Можливі реакції у місці введення.

Протягом перших діб або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є тимчасовими і не потребують припинення лікування, але можливо тимчасове зменшення дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити застосовану дозу лікарського засобу.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не слід змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

4 мл розчину в скляній ампулі; 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.

За рецептом.

К. О. Ромфарм Компані С. Р. Л., Румунія/

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.