| Торгівельна назва | Лоратадин |
| Діючі речовини | Лоратадин |
| Кількість діючої речовини | 10 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 10 таблеток |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ЛЕКХІМ ТОВ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Лекхім |
| Умови відпуску | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX13 Лоратадин |
Переклад інструкції моз
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Лоратадин
(Loratadine)
Склад:
Діюча речовина: loratadine;
1 таблетка містить лоратадину 0,01 г (10 мг);
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з розподільчою рискою і фаскою.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лоратадин - трициклічні антигістамінний засіб з селективної активністю щодо периферичних Н1-рецепторів.
У більшості пацієнтів при застосуванні рекомендованої дози лоратадин не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не спостерігалося клінічно значущих змін в показниках життєво-важливих функцій організму, результати лабораторних досліджень, фізикального обстеження або електрокардіограми. Лоратадин не має значного впливу на Н 2 -гістамінові рецептори. Препарат не пригнічує поглинання норадреналіну і фактично не впливає на функцію серцево-судинної системи або на активність водія ритму серця.
Дослідження з проведенням шкірних проб на гістамін після прийому разової дози 10 мг показали, що антигістамінний ефект виникає через 1-3 години, досягає піку через 8-12 годин і триває більше 24 годин. Не відзначалося розвитку стійкості до препарату після 28 днів застосування лоратадину.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Лоратадин швидко і добре всмоктується. Застосування препарату під час їжі може дещо затримувати всмоктування лоратадину, однак це не впливає на клінічний ефект. Показники біодоступності лоратадину і його активного метаболіту пропорційні дозі.
Розподіл.
Лоратадин зв'язується активно (від 97% до 99%) з білками плазми крові, а його активний метаболіт - з помірною активністю (від 73% до 76%).
У здорових добровольців період напіврозподілу лоратадина і його активного метаболіту в плазмі крові становить приблизно 1 і 2 години відповідно.
Біотрансформація.
Після перорального застосування лоратадин швидко і добре абсорбується, а також екстенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку, головним чином за допомогою CYP3A4 і CYP2D6. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і в більшій мірі відповідає за клінічний ефект. Лоратадин і дезлоратадин досягають максимальної концентрації в плазмі крові (T max) через 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно після застосування препарату.
Виведення.
Приблизно 40% дози виводиться з сечею і 42% з калом протягом 10 днів, в основному у формі кон'югованих метаболітів. Приблизно 27% дози виводиться з сечею протягом перших 24 годин. Менше 1% активної речовини виводиться в незміненій активній формі - як лоратадин або дезлоратадин.
Порушення функції нирок. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок підвищувалися показники AUC і максимальної концентрації в плазмі крові (С max) лоратадину і його активного метаболіту в порівнянні з такими показниками у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і С max лоратадину були в два рази вище, а показники їх активного метаболіту не змінювалися істотно в порівнянні з такими показниками у пацієнтів з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується в залежності від тяжкості захворювання печінки.
Пацієнти похилого віку. Показники фармакокінетики лоратадина і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців і здорових добровольців літнього віку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування алергічного риніту і хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Протипоказання.
Лоратадин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні одночасно з алкоголем ефекти препарату не посилюються, що підтверджується дослідженнями психомоторной функції.
Потенційне взаємодія може мати місце при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівня лоратадину, а це, в свою чергу, може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
Під час контрольованих досліджень повідомлялося про підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, яке не супроводжувалося клінічно значимими змінами (в тому числі на ЕКГ).
Діти. Дослідження взаємодії з іншими препаратами проводили тільки за участю дорослих пацієнтів.
Особливості застосування.
Лоратадин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки.
До складу препарату входить лактоза. З цієї причини пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа і мальабсорбція глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.
Застосування препарату необхідно припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки антигістамінні можуть нейтралізувати або іншим чином послаблювати позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Даних про застосування лоратадину вагітним жінкам дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. Бажано, в якості міри безпеки, уникати застосування препарату в період вагітності.
Годування грудьми.
Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину / метаболітів з грудного молока. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат не слід застосовувати в період годування груддю.
Фертильність.
Дані про вплив препарату на жіночий або чоловічий фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лоратадин не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. проте пацієнта необхідно проінформувати, що дуже рідко повідомлялося про сонливість, яка може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Перорально. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дозування.
Дорослим і дітям з 12 років приймати по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Для дітей у віці від 2 до 12 років дозування залежить від маси тіла.
При масі тіла більше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовують препарат у вигляді сиропу.
Пацієнти похилого віку.
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат в низькій початковій дозі, оскільки в них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей з масою тіла понад 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через день.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Діти.
Ефективність та безпечність застосування лоратадину дітям до 2 років не встановлені.
Лоратадин, таблетки слід призначати дітям з масою тіла більше 30 кг.
Передозування.
Передозування лоратадина підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів. при передозуванні повідомлялося про сонливість, тахікардії та головного болю. в разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування протягом необхідного періоду часу. можливе застосування активованого вугілля у вигляді водної суспензії. також можна провести промивання шлунка. лоратадин не виводиться з організму при проведенні гемодіалізу; ефективність перитонеального діалізу у виведенні препарату невідома. після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишитися під наглядом.
Побічні реакції.
Коротка характеристика профілю безпеки. при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив'янку, про побічні реакції повідомлялося в 2% пацієнтів (що перевищує показник у пацієнтів, які отримували плацебо). частішими побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2%), головний біль (0,6%), посилення апетиту (0,5%) і безсоння (0,1%) . у дітей від 2 до 12 років відзначалися такі небажані ефекти, як головний біль (2,7%), нервозність (2,3%) або підвищена стомлюваність (1%).
Перелік побічних реакцій. Побічні реакції, про які повідомлялося в ході постмаркетингового періоду, вказані нижче за класами систем органів. Частота визначена як: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до
У кожній групі частоти побічних реакцій вказані в порядку убування серйозності.
З боку імунної системи: дуже рідко - анафілаксія.
З боку нервової системи: дуже рідко - запаморочення, судоми.
З боку серця: дуже рідко - тахікардія, посилене серцебиття.
Шлунково-кишковий тракт: дуже рідко - нудота, сухість у роті, гастрит.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - патологічні зміни функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - висип, алопеція.
Порушення загального стану та пов'язані зі способом застосування препарату: дуже рідко - підвищена стомлюваність.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, по 1 або 2, або 50, або 100 блістерів в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта - № 10, № 20. для стаціонарів - № 500, № 1000.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Опис товару завірено виробником Лекхім.
Зверніть увагу!
Опис препарату Лоратадин табл. 10мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Лоратадин табл. 10мг №10?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Лоратадин (Лекхім)?
Які аналоги у таблеток Лоратадин №10?
Повними аналогами Лоратадин табл. 10мг №10 є:
