Лоратадин сироп 1 мг/мл флакон 90 мл

5 мл сиропу містять:

• лоратадин — 5 мг.

Допоміжні компоненти формують стабільну сиропну основу і смак препарату:

• пропіленгліколь;
• сахарин натрію;
• гліцерин;
• лимонна кислота;
• розчин сорбіту (Е420);
• метилпарагідроксибензоат (Е216);
• пропілпарагідроксибензоат (Е218);
• ароматизатор «лісова суниця»;
• очищена вода.

Лоратадин сироп являє собою прозору сиропоподібну рідину яскраво-червоного кольору з характерним ароматом і кисло-солодким смаком.

Інструкція сиропу Лоратадин вказує, що препарат належить до антигістамінних засобів другого покоління.

Основні ефекти препарату:

• блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори;
• зменшує свербіж і набряк тканин;
• знижує сльозотечу і виділення з носа;
• зменшує прояви шкірних алергічних реакцій.

Протиалергічна дія починається приблизно через 30 хвилин після прийому, максимальний ефект розвивається через 8-12 годин і може зберігатися до 24 годин.

При цьому антигістамінний сироп практично не має седативної дії й не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Лоратадин сироп застосовується для зменшення симптомів алергії.

Препарат може призначатися при таких станах:

• лоратадин при алергічному риніті (сезонному або цілорічному);
• алергічний кон'юнктивіт;
• засіб від сезонної алергії (поліноз);
• лоратадин при кропив'янці;
• шкірні алергічні реакції.

Засіб допомагає зменшити такі симптоми:

• чхання;
• свербіж у носі;
• нежить;
• печіння і свербіж в очах;
• сльозотеча;
• шкірний свербіж і висипання.

Лоратадин у формі сиропу за інструкцією передбачає прийом препарату 1 раз на добу.

Дорослі та діти від 12 років

Рекомендована доза становить:

• 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти від 2 до 12 років

Дозування залежить від маси тіла дитини:

• при масі тіла менше ніж 30 кг — 5 мл сиропу (5 мг) 1 раз на добу;
• при масі тіла понад 30 кг — 10 мл сиропу (10 мг) 1 раз на добу.

Діти 1-2 років

У цій віковій групі препарат може застосовуватися в дозі:

• 2,5 мл сиропу (2,5 мг) 1 раз на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально залежно від характеру захворювання.

Не застосовуйте Лоратадин сироп 1 мг/мл у таких випадках:

• підвищена чутливість до лоратадину або інших компонентів препарату;
• період вагітності;
• період грудного вигодовування;
• дитячий вік до 1 року.

Перед початком лікування важливо враховувати кілька рекомендацій.

При тяжких захворюваннях печінки дозування препарату можуть зменшувати, оскільки кліренс лоратадину може знижуватися.

За 48 годин до проведення алергологічних тестів прийом препарату рекомендується припинити, оскільки антигістамінні засоби можуть впливати на результати діагностичних проб.

Лоратадин не підсилює дію алкоголю і зазвичай не викликає вираженої сонливості.

В більшості випадків препарат переноситься добре, проте іноді можливі такі реакції:

• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• сухість у роті;
• нудота;
• розлади травлення;
• шкірний висип.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися тахікардія, алергічні реакції або порушення функції печінки.

При передозуванні сиропу Лоратадин можуть з'являтися:

• сонливість;
• головний біль;
• прискорене серцебиття.

У таких випадках проводиться симптоматичне лікування та медичне спостереження.

Зберігати при температурі не вище 25°C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки.

діюча речовина: лоратадин;

1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь; сахарин натрію; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420); метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Суниця лісова» (містить: понсо 4 R (Е 124), азорубін Е 122)); вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина яскраво-червоного кольору з характерним запахом, кисло-солодкого смаку.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X13.

Фармакодинаміка

Лоратадин – трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю щодо периферичних Н1-рецепторів.

При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, у лабораторних дослідженнях, у даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після разового прийому препарату (10 мг) на підставі проведених шкірних проб на гістамін зʼясовано, що антигістамінна дія клінічно помітна через 1-3 години, досягає пікового значення в інтервалі від 8 до 12 годин з моменту початку дії і триває 24 години. Не відзначалося розвитку стійкості при прийомі препарату протягом 28 днів.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому лоратадин швидко та добре всмоктується. Вживання їжі незначно подовжує період всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна до дози.

Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97 до 99 %) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73 до 76 %). Період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту з плазми у здорових добровольців становить приблизно 1 та 2 години після застосування відповідно.

Біотрансформація. Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно.

Виведення. Приблизно 40 % введеної дози виводиться із сечею і 42 % – з калом впродовж 10 днів, головним чином, у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться із сечею за перші 24 години. Менше 1 % діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин, так і дезлоратадин.

Середній кінцевий період напіввиведення у здорових дорослих добровольців – 8,4 години (діапазон ‒ від 3 до 20 годин) для лоратадину і 28 годин (діапазон ‒ від 8,8 до 92 годин) ‒ для його основного активного метаболіту.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок площа під кривою «концентрація-час» (AUC) і максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) лоратадину та його активного метаболіту були вищими, ніж відповідні показники у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину і його активного метаболіту.

Порушення функції печінки. У хворих із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і Cmax лоратадину були у два рази вищими, а відповідні показники їх активного метаболіту не змінювалися істотно при порівнянні з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців, у т. ч. і літнього віку.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, зі свого боку, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні препарату з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

Лоратадин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Якщо встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Лоратадин містить азобарвник (азорубін та понсо 4 R) та метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Вагітність. Даних про застосування лоратадину вагітними жінками дуже мало. Бажано, як захід безпеки, уникати застосування препарату Лоратадин у період вагітності.

Годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину/метаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат Лоратадин не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

Лоратадин не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтові необхідно повідомити, що дуже рідко повідомляли про сонливість, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосовувати перорально. Сироп можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Дозування.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дози для дітей віком від 2 до 12 років залежать від їх маси тіла.

Дітям з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла до 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагає корекції дозування людям літнього віку.

Пацієнти із порушеннями функції печінки.

Пацієнтам із порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки можливе зменшення кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей з масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через день, а для дітей з масою тіла до 30 кг – 5 мг через день.

Пацієнти із порушеннями фукції нирок.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

У дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

У дорослих та дітей віком від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

Частота побічних реакцій визначалася таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до

У кожній групі побічні реакції вказані у порядку зниження серйозності.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою в пачці.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.